- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02934971
Optimalizovaný multimodální přístup strojového učení během kardiotoxické chemoterapie k předpovědi vznikajícího srdečního selhání (MERMAID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt vyvine přístup automatizovaného strojového učení využívající multimodální data (zobrazovací, laboratorní, elektrokardiografická a dotazníková) ke zvýšení porozumění a predikce vznikajícího srdečního selhání u pacientů, u nichž je plánována kardiotoxická chemoterapie. Tento algoritmus bude vyvinut partnerem pro technickou spolupráci prof. Adamem, který vede Technion, institut pro biomedicínské inženýrství.
Konkrétní cíle:
- Shromáždit všechna dosažitelná data od pacientů naplánovaných na kardiotoxickou chemoterapii na začátku, do 6 měsíců po ukončení terapie – týkající se zobrazování (MRI, echokardiografie s konvenčním a kmenovým parametrem), elektrokardiografie, biomedicínských markerů (k definování funkce jater, ledvin, srdce a hematopoetická kostní dřeň), dotazník klinického parametru a kvality života:
- Optimalizovat a vyhodnotit robustní přístup strojového učení, který integruje a vyhodnotí všechna tato data k detekci časného poškození myokardu a k identifikaci optimálního parametru (jednotlivě nebo v kombinaci) pro predikci subklinické dysfunkce levé komory (LV) (fáze 1 současné studie ).
- Provést klinickou studii (etapa 2 současné studie) u pacientů s chemoterapií a identifikovat subklinickou dysfunkci LK, která bude použita k vedení kardioprotektivní terapie pomocí nového přístupu strojového učení ve srovnání se skutečným standardním postupem využívajícím pouze echokardiografickou levou komoru ejekční frakce (LVEF).
Účelem této studie je vyhodnotit a optimalizovat přístup strojového učení pro kombinování a integraci dat z různých zobrazovacích modalit s laboratorními, elektrokardiografickými a dotazníkovými informacemi za účelem definování hodnoty všech těchto parametrů v péči o pacienta pomocí identifikace subklinické dysfunkce LK, která budou použity k vedení kardioprotektivní terapie ve srovnání se standardním přístupem využívajícím pouze konvenční echokardiografické parametry.
MRI, konvenční echokardiografické parametry a echokardiografické zobrazení deformace myokardu využívají různé modality a přístupy k získání náhledu na tkáň a deformaci myokardu. Předpokládáme, že nový a optimalizovaný automatizovaný algoritmus využívající tyto modality a integrující laboratorní, elektrokardiografické a dotazníkové informace zlepší detekci časných dysfunkcí LK a přinese nový pohled na potenciální odpověď chemoterapeutů na kardiotoxickou léčbu. Očekáváme, že tento algoritmus povede k použití doplňkové terapie, která omezí rozvoj dysfunkce LK, přerušení chemoterapie a rozvoj srdečního selhání ve sledování a tím sníží morbiditu a náklady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Algoritmus založený na strojovém učení bude trénován na kontrolované kohortě 200 pacientů léčených chemoterapií a věkově odpovídající kontrolní skupině 200 normálních subjektů dosáhne požadované přesnosti pro detekci jemných změn ve funkci LK (fáze 1 současné studie).
Část 2. fáze současné studie bude provedena u pacientů podstupujících kardiotoxickou chemoterapii (N=70), randomizovaných pro srovnání strategie sledování pomocí přístupu strojového učení (skupina A, N=35) s konvenčním sledováním na základě konvenčního echokardiografického parametru jako LVEF (skupina B, N=35). Pacienti přicházející do echo laboratoře pro echo sledování funkce LK budou randomizováni do optimalizovaného automatizovaného algoritmu nebo dostanou pouze standardní LVEF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti Pacienti plánovaní na chemoterapii se zvýšeným rizikem kardiotoxicity (s ohledem na 200 pacientů s chemoterapií ve fázi 1 studie a 70 pacientů s chemoterapií ve fázi 2 studie):
- použití antracyklinu s
- trastuzumab (Herceptin) u karcinomu prsu s mutací HER2 OR
- inhibitory tyrosinkinázy (např. sunitinib) NEBO
- kumulativní dávka antracyklinu >450 g/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentní jiná kumulativní dávka antracyklinu (např. pro epirubicin >900 g/m2) NEBO
- - zvýšené riziko srdečního selhání (SS) (věk > 65 let, diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, předchozí srdeční poranění např. infarkt myokardu)
- Žena ve věku > 18 let
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu Gynekologické oddělení FN RWTH bude o těchto pacientkách informovat hlavního řešitele.
Kritéria vyloučení:
- Valvulární stenóza nebo regurgitace > střední závažnosti
- Předchozí srdeční selhání v anamnéze (základní hodnota New York Heart Association - NYHA >2)
- Neschopnost získat interpretovatelné obrázky (identifikováno ze základní ozvěny)
- Kontraindikace k provedení MRI
- Onkologická (nebo jiná) očekávaná délka života <12 měsíců
- Březí a kojící samice
- Pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem
- Účast v paralelní intervenční klinické studii
- Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
- Relevantní renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolovaná kohorta 200 pacientů léčených chemoterapií
kohorta 200 pacientů podstupujících chemoterapii podle zařazovacích kritérií pacientů
|
|
Věkově odpovídající kontrolní skupina 200 normálních subjektů
200 věkově odpovídající kontrolní skupině pacientů z ambulance, kteří nejsou léčeni chemoterapií a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení
|
|
A: Přístup ke strojovému učení (N=35)
70 pacientek podstupujících kardiotoxickou chemoterapii podle kritérií pro zařazení bude randomizováno do dvou ramen (skupina A a B).
|
|
B: konvenční echokardiografické parametry (N=35)
70 pacientek podstupujících kardiotoxickou chemoterapii podle kritérií pro zařazení bude randomizováno do dvou ramen (skupina A a B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LVEF od výchozí hodnoty do jednoho roku, jak bylo stanoveno MRI jako zlatý standard podle náhodného rozdělení do studijní skupiny
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .