Optimierter multimodaler maschineller Lernansatz während einer kardiotoxischen Chemotherapie zur Vorhersage einer auftretenden Herzinsuffizienz (MERMAID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das vorliegende Projekt wird einen automatisierten maschinellen Lernansatz entwickeln, der multimodale Daten (Bildgebung, Labor, Elektrokardiographie und Fragebogen) nutzt, um das Verständnis und die Vorhersage auftretender Herzinsuffizienz bei Patienten zu verbessern, bei denen eine kardiotoxische Chemotherapie geplant ist. Dieser Algorithmus wird vom technischen Kooperationspartner Prof. Adam entwickelt, der das Technion, das Institut für biomedizinische Technik, leitet.
Konkrete Ziele:
- Erfassung aller erreichbaren Daten von Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine kardiotoxische Chemotherapie vorgesehen ist, bis zu 6 Monate nach Ende der Therapie – in Bezug auf Bildgebung (MRT, Echokardiographie mit konventionellen Parametern und Belastungsparametern), Elektrokardiographie, biomedizinische Marker (zur Definition der Funktion von Leber, Niere, Herz). und hämatopoetisches Knochenmark), klinische Parameter und Fragebogen zur Lebensqualität:
- Optimierung und Bewertung eines robusten maschinellen Lernansatzes, der alle diese Daten integriert und bewertet, um frühe Myokardschäden zu erkennen und einen optimalen Parameter (einzeln oder in Kombination) für die Vorhersage einer subklinischen linksventrikulären (LV) Dysfunktion (Stadium 1 der aktuellen Studie) zu identifizieren ).
- Durchführung einer klinischen Studie (Stufe 2 der aktuellen Studie) an Chemotherapiepatienten und Identifizierung einer subklinischen LV-Dysfunktion, die als Leitfaden für die kardioprotektive Therapie mithilfe des neuen Ansatzes des maschinellen Lernens im Vergleich zum tatsächlichen Standardverfahren verwendet wird, bei dem nur die echokardiographische linksventrikuläre Funktion verwendet wird Auswurffraktion (LVEF).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Ansatz des maschinellen Lernens zu evaluieren und zu optimieren, um Daten aus verschiedenen Bildgebungsmodalitäten mit Labor-, Elektrokardiographie- und Fragebogeninformationen zu kombinieren und zu integrieren, um den Wert all dieser Parameter im Patientenmanagement durch Identifizierung einer subklinischen LV-Dysfunktion zu definieren wird als Leitfaden für die kardioprotektive Therapie im Vergleich zu einem Standardansatz verwendet, bei dem nur herkömmliche echokardiographische Parameter verwendet werden.
MRT, konventionelle echokardiographische Parameter und echokardiographische Bildgebung der Myokarddeformation nutzen unterschiedliche Modalitäten und Ansätze, um Einblicke in das Myokardgewebe und die Deformation zu erhalten. Wir gehen davon aus, dass ein neuer und optimierter automatisierter Algorithmus, der diese Modalitäten nutzt und Labor-, Elektrokardiographie- und Fragebogeninformationen integriert, die Erkennung früher LV-Funktionsstörungen verbessern und neue Erkenntnisse über die potenzielle Reaktion von Chemopatienten auf eine kardiotoxische Therapie liefern wird. Wir gehen davon aus, dass dieser Algorithmus zum Einsatz einer Zusatztherapie führt, die die Entwicklung einer LV-Dysfunktion, Unterbrechungen der Chemotherapie und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz in der Nachsorge begrenzt und somit Morbidität und Kosten reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der auf maschinellem Lernen basierende Algorithmus wird an einer überwachten Kohorte von 200 chemobehandelten Patienten trainiert, und eine altersangepasste Kontrollgruppe von 200 normalen Probanden wird die gewünschte Genauigkeit erreichen, um subtile Veränderungen der LV-Funktion zu erkennen (Stufe 1 der aktuellen Studie).
Der Phase-2-Teil der aktuellen Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer kardiotoxischen Chemotherapie unterziehen (N=70), randomisiert zum Vergleich einer Überwachungsstrategie unter Verwendung eines maschinellen Lernansatzes (Gruppe A, N=35) mit einer konventionellen Überwachung basierend auf konventionellen echokardiographischen Parametern wie LVEF (Gruppe B, N=35). Patienten, die zur Echoüberwachung der LV-Funktion ins Echolabor kommen, werden randomisiert einem optimierten automatisierten Algorithmus zugeteilt oder erhalten nur die Standard-LVEF.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten Patienten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist und bei denen ein erhöhtes Kardiotoxizitätsrisiko besteht (bezogen auf 200 Chemo-Patienten in der Studie der Stufe 1 und 70 Chemo-Patienten in der Studie der Stufe 2):
- Verwendung von Anthracyclin mit
- Trastuzumab (Herceptin) bei Brustkrebs mit der HER2-Mutation ODER
- Tyrosinkinaseinhibitoren (z. B. Sunitinib) ODER
- kumulative Anthracyclin-Dosis >450 g/m2 Doxorubicin oder gleichwertige andere kumulative Anthracyclin-Dosis (z. B. für Epirubicin >900 g/m2) ODER
- -erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz (HF) (Alter > 65 Jahre, Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, frühere Herzverletzung, z. B. Herzinfarkt)
- Weiblich im Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen. Die Abteilung für Gynäkologie des Universitätsklinikums der RWTH wird den Studienleiter über diese Patienten informieren.
Ausschlusskriterien:
- Klappenstenose oder Regurgitation von >mittlerem Schweregrad
- Vorgeschichte einer früheren Herzinsuffizienz (Ausgangswert New York Heart Association – NYHA >2)
- Unfähigkeit, interpretierbare Bilder zu erfassen (identifiziert anhand des Basisechos)
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
- Onkologische (oder andere) Lebenserwartung <12 Monate
- Schwangere und stillende Weibchen
- Der Patient wurde aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung einer Einrichtung zugewiesen
- Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
- Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
- Relevante Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überwachte Kohorte von 200 chemobehandelten Patienten
Kohorte von 200 Patienten, die sich einer Chemotherapie gemäß den Einschlusskriterien Patienten unterziehen
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Altersangepasste Kontrollgruppe aus 200 normalen Probanden
200 altersangepasste Kontrollgruppe von Probanden aus der Ambulanz, die nicht chemobehandelt sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
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A: Ansatz des maschinellen Lernens (N=35)
70 Patientinnen, die sich gemäß den Einschlusskriterien einer kardiotoxischen Chemotherapie unterziehen, werden in zwei Arme (Gruppe A und B) randomisiert.
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B: konventionelle echokardiographische Parameter (N=35)
70 Patientinnen, die sich gemäß den Einschlusskriterien einer kardiotoxischen Chemotherapie unterziehen, werden in zwei Arme (Gruppe A und B) randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der LVEF vom Ausgangswert bis zu einem Jahr, bestimmt durch MRT als Goldstandard gemäß zufälliger Studiengruppenzuordnung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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