- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02934971
Optimalizált multimodalitású gépi tanulási megközelítés a kardiotoxikus kemoterápia során a kialakuló szívelégtelenség előrejelzésére (MERMAID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelen projekt egy automatizált gépi tanulási megközelítést fejleszt ki multimodalitású adatok (képalkotás, laboratóriumi, elektrokardiográfia és kérdőív) felhasználásával, hogy javítsa a szívelégtelenség megértését és előrejelzését a kardiotoxikus kemoterápiára tervezett betegeknél. Ezt az algoritmust Prof. Adam műszaki együttműködési partner fogja kidolgozni, aki a Technion orvosbiológiai mérnöki intézetet vezeti.
Konkrét célok:
- Minden elérhető adat összegyűjtése a kardiotoxikus kemoterápiára tervezett betegektől a kiinduláskor, a terápia befejezését követő 6 hónapig - a képalkotás (MRI, echokardiográfia hagyományos és törzsparaméterrel), elektrokardiográfiával, orvosbiológiai markerekkel (a máj, vese, szív működésének meghatározására) és hematopoietikus csontvelő), klinikai paraméterek és életminőség kérdőív:
- Egy robusztus gépi tanulási megközelítés optimalizálása és értékelése, amely integrálja és értékeli ezeket az adatokat a szívizom korai károsodásának kimutatására és egy optimális paraméter (egyszeri vagy kombinált) azonosítására a szubklinikai bal kamrai (LV) diszfunkció előrejelzéséhez (a jelenlegi vizsgálat 1. szakasza). ).
- Klinikai vizsgálat elvégzése (a jelenlegi vizsgálat 2. szakasza) kemoterápiás betegeken, és a szubklinikai LV diszfunkció azonosítása, amely az új gépi tanulási megközelítést alkalmazó kardioprotektív terápia irányítására szolgál, összehasonlítva a tényleges standard eljárással, kizárólag echokardiográfiás bal kamrai kezeléssel. ejekciós frakció (LVEF).
Ennek a tanulmánynak a célja egy gépi tanulási megközelítés értékelése és optimalizálása a különböző képalkotó módszerekből származó adatok laboratóriumi, elektrokardiográfiás és kérdőíves információkkal való kombinálására és integrálására, hogy meghatározzák ezen paraméterek értékét a betegkezelésben, a szubklinikai LV diszfunkció azonosításával, amely a kardioprotektív terápia irányítására szolgál majd, összehasonlítva a hagyományos echokardiográfiás paramétereket alkalmazó standard megközelítéssel.
Az MRI, a hagyományos echokardiográfiás paraméterek és az echokardiográfiás szívizom deformáció képalkotása különböző módszereket és megközelítéseket alkalmaz a szívizom szöveteinek és deformációinak betekintésére. Feltételezzük, hogy egy új és optimalizált automatizált algoritmus, amely ezeket a módozatokat használja, és integrálja a laboratóriumi, elektrokardiográfiás és kérdőíves információkat, javítani fogja a korai LV-diszfunkciók kimutatását, és új betekintést nyújt a kemoterápiás betegek kardiotoxikus terápiára adott lehetséges válaszaiba. Várakozásaink szerint ez az algoritmus olyan kiegészítő terápia alkalmazásához vezet, amely korlátozza az LV diszfunkció kialakulását, a kemoterápia megszakítását és a szívelégtelenség kialakulását a követés során, és így csökkenti a morbiditást és a költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Becker, Prof. Dr. med
- Telefonszám: 36083 0049 (0)241 80
- E-mail: mbecker@ukaachen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A gépi tanuláson alapuló algoritmust 200 kemoterápiával kezelt betegből álló, felügyelt csoporton képezik ki, és egy 200 normál alanyból álló, életkornak megfelelő kontrollcsoport eléri a kívánt pontosságot az LV-funkció finom változásainak kimutatására (a jelenlegi vizsgálat 1. szakasza).
A jelenlegi vizsgálat 2. szakaszát kardiotoxikus kemoterápián (N=70) áteső betegeknél végezzük, akiket randomizáltak a gépi tanulási megközelítést alkalmazó felügyeleti stratégia összehasonlítására (A csoport, N=35) a hagyományos echokardiográfiás paraméteren, mint LVEF-en alapuló hagyományos megfigyelésből. (B csoport, N=35). Azokat a betegeket, akik az echo laborba érkeznek az LV-funkció visszhang-felügyeletére, véletlenszerűen optimalizált automatizált algoritmusra osztják be, vagy csak szabványos LVEF-t kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek Kemoterápiára tervezett betegek, akiknél fokozott a kardiotoxicitás kockázata (200 kemoterápiás beteg az 1. stádiumú vizsgálatban és 70 kemoterápiás beteg a 2. stádiumú vizsgálatban):
- antraciklin alkalmazása együtt
- trastuzumab (Herceptin) HER2 mutációval rendelkező emlőrákban VAGY
- tirozin kináz inhibitorok (pl. szunitinib) VAGY
- kumulatív antraciklin dózis > 450 g/m2 doxorubicin vagy ezzel egyenértékű egyéb antraciklin kumulatív dózis (pl. epirubicin > 900 g/m2) VAGY
- - a szívelégtelenség (HF) fokozott kockázata (65 év feletti életkor, 2-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás, korábbi szívkárosodás, pl. miokardiális infarktus)
- 18 év feletti nő
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- Az alany hajlandó és képes követni a protokollban vázolt eljárásokat. Ezekről a betegekről az RWTH Egyetemi Kórház Nőgyógyászati Osztálya tájékoztatja a vizsgálatvezetőt.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt súlyosságú billentyűszűkület vagy regurgitáció
- Korábbi szívelégtelenség anamnézisében (a New York Heart Association kiindulási állapota – NYHA >2)
- Képtelenség értelmezhető képeket szerezni (az alapvonal visszhangja alapján azonosítva)
- Az MRI elvégzésének ellenjavallata
- Onkológiai (vagy egyéb) várható élettartam <12 hónap
- Terhes és szoptató nőstények
- A beteget törvényi vagy hatósági utasítással intézetbe helyezték
- Részvétel párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban
- Az alany 30 napon belül kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való bevonása előtt
- Releváns veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
200 kemoterápiával kezelt betegből álló felügyelt csoport
200 betegből álló kohorsz, akik kemoterápiában részesülnek a beválasztási kritériumoknak megfelelően
|
200 normál alanyból álló korosztályos kontrollcsoport
200 életkornak megfelelő kontrollcsoport a járóbeteg klinikáról, akik nem részesülnek kemokezelésben, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak
|
A: gépi tanulási megközelítés (N=35)
70 nőbeteg, akik a felvételi kritériumoknak megfelelően kardiotoxikus kemoterápián részesülnek, véletlenszerűen két karba (A és B csoport) kerülnek.
|
B: hagyományos echokardiográfiás paraméterek (N=35)
70 nőbeteg, akik a felvételi kritériumoknak megfelelően kardiotoxikus kemoterápián részesülnek, véletlenszerűen két karba (A és B csoport) kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az LVEF változása a kiindulási értékről egy évre, az MRI-vel mint aranystandardot, véletlenszerű vizsgálati csoportok elosztása szerint
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .