Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált multimodalitású gépi tanulási megközelítés a kardiotoxikus kemoterápia során a kialakuló szívelégtelenség előrejelzésére (MERMAID)

2016. október 13. frissítette: RWTH Aachen University
A jelen projekt egy automatizált gépi tanulási megközelítést fejleszt ki multimodalitású adatok (képalkotás, laboratóriumi, elektrokardiográfia és kérdőív) felhasználásával, hogy javítsa a szívelégtelenség megértését és előrejelzését a kardiotoxikus kemoterápiára tervezett betegeknél. Ezt az algoritmust a Technion, az izraeli Haifában működő orvosbiológiai mérnöki intézet műszaki együttműködési partnere fogja kidolgozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A jelen projekt egy automatizált gépi tanulási megközelítést fejleszt ki multimodalitású adatok (képalkotás, laboratóriumi, elektrokardiográfia és kérdőív) felhasználásával, hogy javítsa a szívelégtelenség megértését és előrejelzését a kardiotoxikus kemoterápiára tervezett betegeknél. Ezt az algoritmust Prof. Adam műszaki együttműködési partner fogja kidolgozni, aki a Technion orvosbiológiai mérnöki intézetet vezeti.

Konkrét célok:

  1. Minden elérhető adat összegyűjtése a kardiotoxikus kemoterápiára tervezett betegektől a kiinduláskor, a terápia befejezését követő 6 hónapig - a képalkotás (MRI, echokardiográfia hagyományos és törzsparaméterrel), elektrokardiográfiával, orvosbiológiai markerekkel (a máj, vese, szív működésének meghatározására) és hematopoietikus csontvelő), klinikai paraméterek és életminőség kérdőív:
  2. Egy robusztus gépi tanulási megközelítés optimalizálása és értékelése, amely integrálja és értékeli ezeket az adatokat a szívizom korai károsodásának kimutatására és egy optimális paraméter (egyszeri vagy kombinált) azonosítására a szubklinikai bal kamrai (LV) diszfunkció előrejelzéséhez (a jelenlegi vizsgálat 1. szakasza). ).
  3. Klinikai vizsgálat elvégzése (a jelenlegi vizsgálat 2. szakasza) kemoterápiás betegeken, és a szubklinikai LV diszfunkció azonosítása, amely az új gépi tanulási megközelítést alkalmazó kardioprotektív terápia irányítására szolgál, összehasonlítva a tényleges standard eljárással, kizárólag echokardiográfiás bal kamrai kezeléssel. ejekciós frakció (LVEF).

Ennek a tanulmánynak a célja egy gépi tanulási megközelítés értékelése és optimalizálása a különböző képalkotó módszerekből származó adatok laboratóriumi, elektrokardiográfiás és kérdőíves információkkal való kombinálására és integrálására, hogy meghatározzák ezen paraméterek értékét a betegkezelésben, a szubklinikai LV diszfunkció azonosításával, amely a kardioprotektív terápia irányítására szolgál majd, összehasonlítva a hagyományos echokardiográfiás paramétereket alkalmazó standard megközelítéssel.

Az MRI, a hagyományos echokardiográfiás paraméterek és az echokardiográfiás szívizom deformáció képalkotása különböző módszereket és megközelítéseket alkalmaz a szívizom szöveteinek és deformációinak betekintésére. Feltételezzük, hogy egy új és optimalizált automatizált algoritmus, amely ezeket a módozatokat használja, és integrálja a laboratóriumi, elektrokardiográfiás és kérdőíves információkat, javítani fogja a korai LV-diszfunkciók kimutatását, és új betekintést nyújt a kemoterápiás betegek kardiotoxikus terápiára adott lehetséges válaszaiba. Várakozásaink szerint ez az algoritmus olyan kiegészítő terápia alkalmazásához vezet, amely korlátozza az LV diszfunkció kialakulását, a kemoterápia megszakítását és a szívelégtelenség kialakulását a követés során, és így csökkenti a morbiditást és a költségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

470

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael Becker, Prof. Dr. med
  • Telefonszám: 36083 0049 (0)241 80
  • E-mail: mbecker@ukaachen.de

Tanulmányi helyek

      • Aachen, Németország, 52074
        • Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gépi tanuláson alapuló algoritmust 200 kemoterápiával kezelt betegből álló, felügyelt csoporton képezik ki, és egy 200 normál alanyból álló, életkornak megfelelő kontrollcsoport eléri a kívánt pontosságot az LV-funkció finom változásainak kimutatására (a jelenlegi vizsgálat 1. szakasza).

A jelenlegi vizsgálat 2. szakaszát kardiotoxikus kemoterápián (N=70) áteső betegeknél végezzük, akiket randomizáltak a gépi tanulási megközelítést alkalmazó felügyeleti stratégia összehasonlítására (A csoport, N=35) a hagyományos echokardiográfiás paraméteren, mint LVEF-en alapuló hagyományos megfigyelésből. (B csoport, N=35). Azokat a betegeket, akik az echo laborba érkeznek az LV-funkció visszhang-felügyeletére, véletlenszerűen optimalizált automatizált algoritmusra osztják be, vagy csak szabványos LVEF-t kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek Kemoterápiára tervezett betegek, akiknél fokozott a kardiotoxicitás kockázata (200 kemoterápiás beteg az 1. stádiumú vizsgálatban és 70 kemoterápiás beteg a 2. stádiumú vizsgálatban):

    • antraciklin alkalmazása együtt
    • trastuzumab (Herceptin) HER2 mutációval rendelkező emlőrákban VAGY
    • tirozin kináz inhibitorok (pl. szunitinib) VAGY
    • kumulatív antraciklin dózis > 450 g/m2 doxorubicin vagy ezzel egyenértékű egyéb antraciklin kumulatív dózis (pl. epirubicin > 900 g/m2) VAGY
    • - a szívelégtelenség (HF) fokozott kockázata (65 év feletti életkor, 2-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás, korábbi szívkárosodás, pl. miokardiális infarktus)
  2. 18 év feletti nő
  3. A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
  4. Az alany hajlandó és képes követni a protokollban vázolt eljárásokat. Ezekről a betegekről az RWTH Egyetemi Kórház Nőgyógyászati ​​Osztálya tájékoztatja a vizsgálatvezetőt.

Kizárási kritériumok:

  1. Mérsékelt súlyosságú billentyűszűkület vagy regurgitáció
  2. Korábbi szívelégtelenség anamnézisében (a New York Heart Association kiindulási állapota – NYHA >2)
  3. Képtelenség értelmezhető képeket szerezni (az alapvonal visszhangja alapján azonosítva)
  4. Az MRI elvégzésének ellenjavallata
  5. Onkológiai (vagy egyéb) várható élettartam <12 hónap
  6. Terhes és szoptató nőstények
  7. A beteget törvényi vagy hatósági utasítással intézetbe helyezték
  8. Részvétel párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban
  9. Az alany 30 napon belül kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való bevonása előtt
  10. Releváns veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
200 kemoterápiával kezelt betegből álló felügyelt csoport
200 betegből álló kohorsz, akik kemoterápiában részesülnek a beválasztási kritériumoknak megfelelően
200 normál alanyból álló korosztályos kontrollcsoport
200 életkornak megfelelő kontrollcsoport a járóbeteg klinikáról, akik nem részesülnek kemokezelésben, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak
A: gépi tanulási megközelítés (N=35)
70 nőbeteg, akik a felvételi kritériumoknak megfelelően kardiotoxikus kemoterápián részesülnek, véletlenszerűen két karba (A és B csoport) kerülnek.
B: hagyományos echokardiográfiás paraméterek (N=35)
70 nőbeteg, akik a felvételi kritériumoknak megfelelően kardiotoxikus kemoterápián részesülnek, véletlenszerűen két karba (A és B csoport) kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LVEF változása a kiindulási értékről egy évre, az MRI-vel mint aranystandardot, véletlenszerű vizsgálati csoportok elosztása szerint
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-079

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel