全脳放射線治療中の脱毛を防ぐための圧縮ヘッドバンドの使用
2017年2月27日 更新者：Michael Milano, MD,PhD
全脳放射線治療中の脱毛を防ぐための圧迫ヘッドバンドの使用の実現可能性臨床研究
この研究では、全脳放射線治療を受けている患者において、圧縮ヘッドバンドを使用すると、放射線治療後に重大な脱毛が見られる患者の割合が減少するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット的な実現可能性調査です。 この研究の主な目的は、次の質問に答えるための予備情報を探すことです。
照射時のみに装着される圧縮ヘッドバンドは、過去の対照と比較して、全脳照射後の重大な脱毛の発生率を減少させますか?
この研究では、次の二次的な質問にも答えようとします。
- 全脳放射線照射を受けている患者において、一時的な圧迫ヘッドバンドは十分に許容されますか?
- 一部の患者が圧迫バンディングにもかかわらず放射線照射後に大幅な脱毛を経験した場合、発毛のタイミングはいつ頃でしょうか?
- 正常なボランティアの場合、経皮酸素圧モニターで測定したところ、圧迫ヘッドバンドは頭皮に急性の低酸素症を引き起こしますか?もしそうであれば、どの程度ですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 側方対向磁場を使用した全脳放射線治療を受ける
- 10 ～ 15 回の治療で 30 Gy ～ 37.5 Gy の計画放射線処方線量の合計。
除外基準:
- 現在の完全またはほぼ完全な脱毛症（自然または化学療法による）
- 一般的に脱毛症を引き起こすことが知られている薬剤（アドリアマイシン、サイトキサン、イホスファミド、タキソール（50 mg/m2以上）、またはビンクリスチン）による同時または連続化学療法。
- 頭皮への以前の放射線照射
- 頭皮に影響を及ぼす活動性の皮膚疾患、または側頭動脈炎
- 重度の頭痛の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧縮ヘッドバンド
照射時のみ装着する圧縮ヘッドバンド
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2 つのバンドを耳のすぐ後ろの横方向と後頭隆起の上に配置します。 プラスチックインサートは、側頭動脈に適切な張力を与えるために、バンドの下の側頭窩の両側に配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用に関する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3 に従って、グレード 1 (薄毛または斑状) またはグレード 2 (完全な) 脱毛症 (脱毛) として定義される脱毛の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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この研究の主な結果は、全脳放射線照射完了後6週間までに「重大な脱毛」が存在することである。 これは、副作用に関する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3 に従って、グレード 1 (薄毛または斑状) またはグレード 2 (完全な) 脱毛症 (脱毛) として定義されます。 脱毛量は以下の時点で評価します。
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ベースラインから6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全脳放射線照射を受けている患者における一時的な圧迫ヘッドバンドの副作用（吐き気、頭痛、発赤、うずき感）
時間枠：6週間
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全脳手術を受けている患者に、一時的な圧迫ヘッドバンドは副作用を引き起こしますか?
吐き気？
頭痛？
発赤？
チクチク？
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6週間
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毛が生えるタイミング
時間枠：1年
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一部の患者が圧迫バンディングにもかかわらず放射線照射後に大幅な脱毛を経験した場合、発毛のタイミングはいつ頃でしょうか?
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1年
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経皮酸素圧モニターで測定した、圧迫ヘッドバンド（存在する場合、その程度は？）によって引き起こされる正常なボランティアの頭皮の急性低酸素症
時間枠：1時間
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正常なボランティアの場合、経皮酸素圧モニターで測定したところ、圧迫ヘッドバンドは頭皮に急性の低酸素症を引き起こしますか?もしそうであれば、どの程度ですか?
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Milano, MD, PhD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。