Uso de diadema de compresión para prevenir la caída del cabello durante la radioterapia de todo el cerebro
27 de febrero de 2017 actualizado por: Michael Milano, MD,PhD
Estudio clínico de viabilidad del uso de diadema de compresión para prevenir la caída del cabello durante la radioterapia de cerebro completo
Este estudio plantea la hipótesis de que en los pacientes que se someten a radioterapia de todo el cerebro, una diadema de compresión disminuirá el porcentaje de pacientes con pérdida significativa de cabello después de la radiación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de factibilidad. El objetivo principal de este estudio es buscar información preliminar para responder a la siguiente pregunta:
¿Una diadema de compresión, colocada solo en el momento de la irradiación, reduce la incidencia de pérdida de cabello significativa después de la radiación de todo el cerebro, en comparación con los controles históricos?
Este estudio también buscará responder estas preguntas secundarias:
- ¿Se tolera bien una diadema de compresión temporal en pacientes sometidos a radiación cerebral total?
- Si una parte de los pacientes tiene una pérdida significativa de cabello después de la radiación a pesar de las bandas de compresión, ¿cuál es el momento en que vuelve a crecer el cabello?
- En voluntarios normales, ¿una diadema de compresión causa hipoxia aguda en el cuero cabelludo, medida por un monitor de presión de oxígeno transcutáneo y, de ser así, en qué grado?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Someterse a radioterapia en todo el cerebro, usando campos laterales opuestos
- Dosis de prescripción de radiación total planificada entre 30 Gy y 37,5 Gy en 10 a 15 tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Alopecia actual completa o casi completa (natural o inducida por quimioterapia)
- Quimioterapia concurrente o secuencial con un agente que comúnmente causa alopecia (Adriamicina, Cytoxan, Ifosfamida, Taxol (más de 50 mg/m2) o Vincristina).
- Radiación previa al cuero cabelludo
- Cualquier enfermedad dermatológica activa que afecte el cuero cabelludo, o arteritis temporal
- Antecedentes de fuertes dolores de cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diadema de compresión
una diadema de compresión, colocada solo en el momento de la irradiación
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Se colocarán dos bandas justo detrás de las orejas en el lateral y sobre la protuberancia occipital en la parte posterior. Los insertos de plástico se colocarán en las fosas temporales de forma bilateral, debajo de la banda para proporcionar la tensión adecuada en la arteria temporal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de cabello definida como alopecia (pérdida de cabello) de grado 1 (adelgazamiento o en parches) o grado 2 (completa), según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 3
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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El resultado principal de este estudio será la presencia de "pérdida significativa de cabello" 6 semanas después de completar la radiación de todo el cerebro. Esto se definirá como alopecia (pérdida de cabello) de grado 1 (adelgazamiento o en parches) o de grado 2 (completa), según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 3. La cantidad de pérdida de cabello se evaluará en los siguientes puntos de tiempo.
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línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios de la diadema de compresión temporal (náuseas, dolor de cabeza, enrojecimiento, hormigueo) en pacientes que se someten a radiación en todo el cerebro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Una diadema de compresión temporal causa efectos secundarios en pacientes que se someten a cirugía de cerebro completo?
¿Náuseas?
¿Dolor de cabeza?
¿Enrojecimiento?
¿Hormigueo?
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6 semanas
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Momento de la regeneración del cabello
Periodo de tiempo: un año
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Si una parte de los pacientes tiene una pérdida significativa de cabello después de la radiación a pesar de las bandas de compresión, ¿cuál es el momento en que vuelve a crecer el cabello?
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un año
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Hipoxia aguda en el cuero cabelludo de voluntarios normales causada por una banda de compresión (si está presente, ¿en qué grado?) según lo medido por un monitor de presión de oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: 1 hora
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En voluntarios normales, ¿una diadema de compresión causa hipoxia aguda en el cuero cabelludo, medida por un monitor de presión de oxígeno transcutáneo y, de ser así, en qué grado?
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCP12009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden ponerse en contacto con el PI para obtener IPD con la colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .