Compressiehoofdband Gebruik om haaruitval te voorkomen tijdens radiotherapie van de hele hersenen
27 februari 2017 bijgewerkt door: Michael Milano, MD,PhD
Haalbaarheid Klinische studie van gebruik van compressiehoofdband om haaruitval te voorkomen tijdens radiotherapie van het hele brein
Deze studie veronderstelt dat bij patiënten die volledige hersenbestraling ondergaan, een compressiehoofdband het percentage patiënten met significant haarverlies na bestraling zal verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie. Het primaire doel van deze studie is om voorlopige informatie te zoeken om de volgende vraag te beantwoorden:
Vermindert een hoofdband met compressie die alleen op het moment van bestraling wordt geplaatst, de incidentie van aanzienlijk haarverlies na volledige hersenbestraling, in vergelijking met historische controles?
Deze studie zal ook proberen antwoord te geven op deze secundaire vragen:
- Wordt een hoofdband met tijdelijke compressie goed verdragen door patiënten die volledige hersenbestraling ondergaan?
- Als een deel van de patiënten ondanks compressiebanden toch aanzienlijk haarverlies heeft na bestraling, wat is dan het tijdstip van hergroei van het haar?
- Veroorzaakt een compressiehoofdband bij normale vrijwilligers acute hypoxie in de hoofdhuid, zoals gemeten door een transcutane zuurstofdrukmeter, en zo ja, in welke mate?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Bestralingstherapie van de hele hersenen ondergaan, met behulp van laterale tegengestelde velden
- Totale geplande bestralingsdosis tussen 30 Gy en 37,5 Gy in 10 tot 15 behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige volledige of bijna volledige alopecia (natuurlijk of door chemotherapie geïnduceerd)
- Gelijktijdige of sequentiële chemotherapie met een middel waarvan bekend is dat het vaak alopecia veroorzaakt (adriamycine, cytoxan, ifosfamide, taxol (meer dan 50 mg/m2) of vincristine).
- Vorige Straling naar de hoofdhuid
- Elke actieve dermatologische aandoening die de hoofdhuid aantast, of temporale arteritis
- Geschiedenis van ernstige hoofdpijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compressie Hoofdband
een compressiehoofdband, alleen geplaatst op het moment van bestraling
|
Er worden twee banden net achter de oren lateraal en over het achterhoofdsknobbeltje posterieur geplaatst. De plastic inserts worden bilateraal in de temporale fossae geplaatst, onder de band om voldoende spanning op de temporale slagader te geven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haaruitval gedefinieerd als graad 1 (dunner worden of vlekkerig) of graad 2 (volledig) alopecia (haaruitval), volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 3
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de aanwezigheid van "aanzienlijk haarverlies" zes weken na voltooiing van de volledige hersenbestraling. Dit wordt gedefinieerd als graad 1 (dunner worden of vlekkerig) of graad 2 (volledige) alopecia (haaruitval), volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 3. De hoeveelheid haarverlies wordt op de volgende tijdstippen beoordeeld.
|
basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van tijdelijke compressiehoofdband (misselijkheid, hoofdpijn, roodheid, tintelingen) bij patiënten die volledige hersenbestraling ondergaan
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veroorzaakt een tijdelijke compressiehoofdband bijwerkingen bij patiënten die een volledige hersenoperatie ondergaan?
Misselijkheid?
Hoofdpijn?
Roodheid?
Tintelingen?
|
6 weken
|
|
Timing van haargroei
Tijdsspanne: een jaar
|
Als een deel van de patiënten ondanks compressiebanden toch aanzienlijk haarverlies heeft na bestraling, wat is dan het tijdstip van hergroei van het haar?
|
een jaar
|
|
Acute hypoxie in de hoofdhuid van normale vrijwilligers veroorzaakt door compressiehoofdband (indien aanwezig, in welke mate?) zoals gemeten door een transcutane zuurstofdrukmeter
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veroorzaakt een compressiehoofdband bij normale vrijwilligers acute hypoxie in de hoofdhuid, zoals gemeten door een transcutane zuurstofdrukmeter, en zo ja, in welke mate?
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCP12009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen met medewerking contact opnemen met de PI om IPD te verkrijgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .