Opaska kompresyjna służy do zapobiegania wypadaniu włosów podczas radioterapii całego mózgu
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael Milano, MD,PhD
Kliniczne studium wykonalności zastosowania kompresyjnej opaski na głowę w celu zapobiegania wypadaniu włosów podczas radioterapii całego mózgu
W badaniu tym postawiono hipotezę, że u pacjentów poddawanych radioterapii całego mózgu kompresyjna opaska na głowę zmniejszy odsetek pacjentów ze znaczną utratą włosów po radioterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe studium wykonalności. Głównym celem niniejszego badania jest poszukiwanie wstępnych informacji pozwalających odpowiedzieć na następujące pytanie:
Czy opaska kompresyjna zakładana tylko w czasie napromieniania zmniejsza częstość występowania znacznej utraty włosów po naświetlaniu całego mózgu w porównaniu z kontrolami historycznymi?
Niniejsze badanie będzie również miało na celu znalezienie odpowiedzi na następujące pytania drugorzędne:
- Czy tymczasowa opaska uciskowa jest dobrze tolerowana przez pacjentów poddawanych radioterapii całego mózgu?
- Jeśli część pacjentów ma znaczną utratę włosów po napromieniowaniu pomimo opaski uciskowej, jaki jest czas odrastania włosów?
- Czy u zdrowych ochotników uciskająca opaska na głowę powoduje ostre niedotlenienie skóry głowy, mierzone za pomocą przezskórnego monitora ciśnienia tlenu, a jeśli tak, to w jakim stopniu?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Przechodzi radioterapię całego mózgu, używając bocznych przeciwstawnych pól
- Całkowita planowana zalecana dawka promieniowania od 30 Gy do 37,5 Gy w 10 do 15 zabiegach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne całkowite lub prawie całkowite łysienie (naturalne lub wywołane chemioterapią)
- Równoczesna lub sekwencyjna chemioterapia środkiem, o którym wiadomo, że często powoduje łysienie (adriamycyna, cytoxan, ifosfamid, taksol (większy niż 50 mg/m2 pc.) lub winkrystyna).
- Poprzednie Promieniowanie skóry głowy
- Każda aktywna choroba dermatologiczna skóry głowy lub zapalenie tętnicy skroniowej
- Historia silnych bólów głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska kompresyjna
opaska uciskowa zakładana tylko na czas napromieniania
|
Dwa paski zostaną umieszczone tuż za uszami z boku i nad wypukłością potyliczną z tyłu. Plastikowe wkładki zostaną umieszczone w dołach skroniowych obustronnie, pod opaską, aby zapewnić odpowiednie napięcie tętnicy skroniowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wypadaniu włosów zdefiniowana jako łysienie stopnia 1 (przerzedzenie lub niejednolity) lub stopnia 2 (całkowite) (wypadanie włosów), zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 3
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie obecność „znacznej utraty włosów” do 6 tygodni po zakończeniu naświetlania całego mózgu. Zostanie to zdefiniowane jako łysienie stopnia 1 (przerzedzenie lub plamy) lub stopnia 2 (całkowite) łysienie (wypadanie włosów), zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 3. Ilość wypadających włosów zostanie oceniona w następujących punktach czasowych.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tymczasowe skutki uboczne opaski kompresyjnej (nudności, ból głowy, zaczerwienienie, mrowienie) u pacjentów poddawanych radioterapii całego mózgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy tymczasowa opaska uciskowa powoduje skutki uboczne u pacjentów poddawanych zabiegom całego mózgu?
Mdłości?
Ból głowy?
Zaczerwienienie?
Mrowienie?
|
6 tygodni
|
|
Czas odrastania włosów
Ramy czasowe: rok
|
Jeśli część pacjentów ma znaczną utratę włosów po napromieniowaniu pomimo opaski uciskowej, jaki jest czas odrastania włosów?
|
rok
|
|
Ostre niedotlenienie skóry głowy zdrowych ochotników spowodowane kompresją opaski na głowę (jeśli występuje, w jakim stopniu?), mierzone za pomocą przezskórnego monitora ciśnienia tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czy u zdrowych ochotników uciskająca opaska na głowę powoduje ostre niedotlenienie skóry głowy, mierzone za pomocą przezskórnego monitora ciśnienia tlenu, a jeśli tak, to w jakim stopniu?
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCP12009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naukowcy mogą skontaktować się z PI, aby uzyskać IPD we współpracy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .