Kompressionsstirnband zur Vorbeugung von Haarausfall während einer Ganzhirn-Strahlentherapie
27. Februar 2017 aktualisiert von: Michael Milano, MD,PhD
Klinische Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Kompressionsstirnbändern zur Vorbeugung von Haarausfall während einer Ganzhirn-Strahlentherapie
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Patienten, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterziehen, ein Kompressionsstirnband den Prozentsatz der Patienten mit erheblichem Haarausfall nach der Bestrahlung verringert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Informationen zur Beantwortung der folgenden Frage zu sammeln:
Reduziert ein Kompressionsstirnband, das nur zum Zeitpunkt der Bestrahlung angelegt wird, im Vergleich zu historischen Kontrollen das Auftreten eines erheblichen Haarausfalls nach einer Ganzhirnbestrahlung?
Diese Studie wird auch versuchen, diese sekundären Fragen zu beantworten:
- Wird ein temporäres Kompressionsstirnband von Patienten, die sich einer Ganzhirnbestrahlung unterziehen, gut vertragen?
- Wenn bei einem Teil der Patienten nach der Bestrahlung trotz Kompressionsbandage ein erheblicher Haarausfall auftritt, wann kommt es dann zum Nachwachsen der Haare?
- Verursacht ein Kompressionsstirnband bei normalen Freiwilligen eine akute Hypoxie in der Kopfhaut, gemessen mit einem transkutanen Sauerstoffdruckmessgerät, und wenn ja, in welchem Ausmaß?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Unterzieht sich einer Ganzhirn-Bestrahlungstherapie mit lateralen Gegenfeldern
- Gesamte geplante Strahlendosis zwischen 30 Gy und 37,5 Gy in 10 bis 15 Behandlungen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle vollständige oder nahezu vollständige Alopezie (natürlich oder durch Chemotherapie verursacht)
- Gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Chemotherapie mit einem Wirkstoff, der bekanntermaßen häufig Alopezie verursacht (Adriamycin, Cytoxan, Ifosfamid, Taxol (mehr als 50 mg/m2) oder Vincristin).
- Vorherige Bestrahlung der Kopfhaut
- Jede aktive dermatologische Erkrankung der Kopfhaut oder Arteriitis temporalis
- Vorgeschichte starker Kopfschmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kompressionsstirnband
ein Kompressionsstirnband, das nur zum Zeitpunkt der Bestrahlung angelegt wird
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Zwei Bänder werden seitlich direkt hinter den Ohren und hinten über dem Hinterhauptsvorsprung angebracht. Die Kunststoffeinsätze werden beidseitig in den Schläfengruben unter dem Band platziert, um eine ausreichende Spannung auf die Schläfenarterie zu gewährleisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Haarausfalls, definiert als Alopezie (Haarausfall) Grad 1 (dünner oder fleckiger) oder Grad 2 (vollständig), gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), Version 3
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird das Vorliegen eines „erheblichen Haarausfalls“ innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlung sein. Dies wird gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), Version 3, als Alopezie (Haarausfall) des Grades 1 (ausdünnung oder fleckig) oder des Grades 2 (vollständig) definiert. Das Ausmaß des Haarausfalls wird zu den folgenden Zeitpunkten bewertet.
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Ausgangswert auf 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorübergehende Nebenwirkungen des Kompressionsstirnbandes (Übelkeit, Kopfschmerzen, Rötung, Kribbeln) bei Patienten, die sich einer Ganzhirnbestrahlung unterziehen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verursacht ein vorübergehendes Kompressionsstirnband Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Ganzhirnoperation unterziehen?
Brechreiz?
Kopfschmerzen?
Rötung?
Kribbeln?
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6 Wochen
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Zeitpunkt des Haarwachstums
Zeitfenster: ein Jahr
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Wenn bei einem Teil der Patienten nach der Bestrahlung trotz Kompressionsbandage ein erheblicher Haarausfall auftritt, wann kommt es dann zum Nachwachsen der Haare?
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ein Jahr
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Akute Hypoxie in der Kopfhaut normaler Probanden, verursacht durch ein Kompressionsstirnband (falls vorhanden, in welchem Ausmaß?), gemessen mit einem transkutanen Sauerstoffdruckmessgerät
Zeitfenster: 1 Stunde
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Verursacht ein Kompressionsstirnband bei normalen Freiwilligen eine akute Hypoxie in der Kopfhaut, gemessen mit einem transkutanen Sauerstoffdruckmessgerät, und wenn ja, in welchem Ausmaß?
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCP12009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können sich an den PI wenden, um in Zusammenarbeit eine IPD zu erhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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