Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní čelenka k prevenci vypadávání vlasů během radioterapie celého mozku

27. února 2017 aktualizováno: Michael Milano, MD,PhD

Klinická studie proveditelnosti použití kompresní čelenky k prevenci vypadávání vlasů během radioterapie celého mozku

Tato studie předpokládá, že u pacientů podstupujících radioterapii celého mozku sníží kompresní čelenka procento pacientů s významnou ztrátou vlasů po ozáření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti. Primárním cílem této studie je získat předběžné informace k zodpovězení následující otázky:

  1. Snižuje kompresní čelenka, umístěná pouze v době ozařování, výskyt výrazného vypadávání vlasů po ozáření celého mozku ve srovnání s historickými kontrolami?

    Tato studie se také pokusí odpovědět na tyto sekundární otázky:

  2. Je dočasná kompresní čelenka dobře tolerována u pacientů podstupujících ozařování celého mozku?
  3. Pokud část pacientů po ozáření významně vypadává vlasy i přes kompresní bandážování, jaké je načasování opětovného růstu vlasů?
  4. Způsobuje kompresní čelenka u normálních dobrovolníků akutní hypoxii ve vlasové pokožce, měřeno transkutánním monitorem tlaku kyslíku, a pokud ano, do jaké míry?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Podstupují radiační terapii celého mozku s použitím bočních protilehlých polí
  • Celková plánovaná předepsaná dávka záření mezi 30 Gy a 37,5 Gy v 10 až 15 ošetřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Současná úplná nebo téměř úplná alopecie (přirozená nebo vyvolaná chemoterapií)
  • Souběžná nebo sekvenční chemoterapie s činidlem, o kterém je známo, že běžně způsobuje alopecii (Adriamycin, Cytoxan, Ifosfamid, Taxol (více než 50 mg/m2) nebo Vinkristin).
  • Předchozí záření na pokožku hlavy
  • Jakékoli aktivní dermatologické onemocnění postihující pokožku hlavy nebo temporální arteritida
  • Silné bolesti hlavy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní čelenka
kompresní čelenka, umístěná pouze v době ozařování
Přístroj: Kompresní čelenka
  • komerčně dostupné kancelářské gumičky (Alliance® Sterling Rubber Bands, velikost 105) NEBO komerčně dostupné lékařské nelatexové pásky (Allegience® 1" x 18" x 0,025") s přilnavostí na suchý zip
  • Plastové disky, duté (průměr 3,5 cm, výška 1 cm)

Dva pásy budou umístěny těsně za ušima laterálně a přes týlní výběžek dozadu. Plastové vložky budou umístěny do temporálních jamek bilaterálně pod pás, aby zajistily dostatečné napětí na temporální tepně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vypadávání vlasů definovaná jako stupeň 1 (řídnutí nebo skvrnitost) nebo stupeň 2 (úplná) alopecie (vypadávání vlasů), podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 3
Časové okno: základní stav do 6 týdnů

Primárním výsledkem této studie bude přítomnost „významné ztráty vlasů“ do 6 týdnů po dokončení ozáření celého mozku. To bude definováno jako alopecie 1. stupně (řídnutí nebo skvrnitost) nebo 2. stupně (úplná) alopecie (vypadávání vlasů) podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 3.

Množství vypadávání vlasů bude vyhodnoceno v následujících časových bodech.

  • Před ozářením celého mozku
  • šest týdnů po ozáření
základní stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky dočasné kompresní čelenky (nevolnost, bolest hlavy, zarudnutí, mravenčení) u pacientů podstupujících ozařování celého mozku
Časové okno: 6 týdnů
Způsobuje dočasná kompresní čelenka vedlejší účinky u pacientů podstupujících celý mozek? Nevolnost? Bolest hlavy? zarudnutí? mravenčení?
6 týdnů
Načasování opětovného růstu vlasů
Časové okno: jeden rok
Pokud část pacientů po ozáření významně vypadává vlasy i přes kompresní bandážování, jaké je načasování opětovného růstu vlasů?
jeden rok
Akutní hypoxie na pokožce hlavy normálních dobrovolníků způsobená kompresní čelenkou (pokud je přítomna, do jaké míry?) měřená transkutánním monitorem tlaku kyslíku
Časové okno: 1 hodina
Způsobuje kompresní čelenka u normálních dobrovolníků akutní hypoxii ve vlasové pokožce, měřeno transkutánním monitorem tlaku kyslíku, a pokud ano, do jaké míry?
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Milano, MD,PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCP12009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou kontaktovat PI a získat IPD ve spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní čelenka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit