전뇌 방사선 치료 중 탈모 방지를 위한 압축 헤드밴드 사용
2017년 2월 27일 업데이트: Michael Milano, MD,PhD
전뇌방사선치료시 탈모방지를 위한 압박머리띠 사용에 대한 타당성 임상연구
이 연구는 전뇌 방사선 요법을 받는 환자에서 압축 헤드밴드가 방사선 후 상당한 탈모가 있는 환자의 비율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 타당성 조사입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음 질문에 답하기 위한 예비 정보를 찾는 것입니다.
방사선 조사 시에만 착용하는 압축 헤드밴드는 과거 대조군과 비교하여 전체 뇌 방사선 조사 후 현저한 탈모 발생률을 줄입니까?
이 연구는 또한 다음과 같은 부차적인 질문에 대한 답을 찾을 것입니다.
- 전체 뇌 방사선을 받는 환자에게 임시 압박 헤드밴드가 잘 견딥니까?
- 압축 밴딩에도 불구하고 일부 환자가 방사선 후 상당한 탈모가 있는 경우 모발 재성장 시기는 언제입니까?
- 정상적인 지원자에서 압박 헤드밴드는 경피적 산소 압력 모니터로 측정했을 때 두피에 급성 저산소증을 유발합니까? 그렇다면 어느 정도입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 측면 대향 필드를 사용하여 전체 뇌 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 10~15회 치료에서 30Gy~37.5Gy 사이의 총 계획된 방사선 처방 선량.
제외 기준:
- 현재 완전 또는 거의 완전한 탈모증(자연 또는 화학 요법 유발)
- 일반적으로 탈모증을 유발하는 것으로 알려진 약제(Adriamycin, Cytoxan, Ifosfamide, Taxol(50 mg/m2 이상) 또는 Vincristine)를 사용한 동시 또는 순차적 화학 요법.
- 이전 두피 방사선
- 두피 또는 측두 동맥염에 영향을 미치는 모든 활성 피부 질환
- 심한 두통의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압박 머리띠
조사시에만 배치되는 압축 헤드 밴드
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2개의 밴드는 측면으로 귀 바로 뒤에 배치되고 후방으로 후두 돌출부 위에 배치됩니다. 플라스틱 삽입물은 측두 동맥에 적절한 장력을 제공하기 위해 밴드 아래 양측 측두와에 배치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 3에 따라 1등급(가늘어지거나 반점) 또는 2등급(완전) 탈모증(탈모)으로 정의된 탈모의 변화
기간: 기준선에서 6주
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이 연구의 주요 결과는 전체 뇌 방사선 조사 완료 후 6주까지 "상당한 탈모"가 존재한다는 것입니다. 이는 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 3에 따라 1등급(가늘어지거나 반점) 또는 2등급(완전) 탈모증(탈모)으로 정의됩니다. 탈모량은 다음과 같은 시점에서 평가될 것이다.
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기준선에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전뇌 방사선을 받는 환자의 일시적 압박 헤드밴드 부작용(메스꺼움, 두통, 발적, 따끔거림)
기간: 6주
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임시 압박 헤드밴드가 전뇌 수술을 받는 환자에게 부작용을 일으키나요?
메스꺼움?
두통?
홍반?
따끔 거림?
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6주
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모발 재성장의 타이밍
기간: 1년
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압축 밴딩에도 불구하고 일부 환자가 방사선 후 상당한 탈모가 있는 경우 모발 재성장 시기는 언제입니까?
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1년
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경피적 산소 압력 모니터로 측정한 압박 헤드밴드(있는 경우 어느 정도?)로 인한 정상 지원자의 두피에 발생한 급성 저산소증
기간: 1 시간
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정상적인 지원자에서 압박 헤드밴드는 경피적 산소 압력 모니터로 측정했을 때 두피에 급성 저산소증을 유발합니까? 그렇다면 어느 정도입니까?
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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