Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionspandebånd Bruges til at forhindre hårtab under strålebehandling af hele hjernen

27. februar 2017 opdateret af: Michael Milano, MD,PhD

Gennemførlighed, klinisk undersøgelse af brug af kompressionspandebånd til at forhindre hårtab under strålebehandling af hele hjernen

Denne undersøgelse antager, at hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen, vil et kompressionspandebånd mindske procentdelen af ​​patienter med betydeligt hårtab efter stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotforundersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at søge foreløbig information til at besvare følgende spørgsmål:

  1. Reducerer et kompressionspandebånd, der kun placeres på bestrålingstidspunktet, forekomsten af ​​betydeligt hårtab efter helhjernebestråling sammenlignet med historiske kontroller?

    Denne undersøgelse vil også søge at besvare disse sekundære spørgsmål:

  2. Tolereres et midlertidigt kompressionspandebånd godt hos patienter, der gennemgår helhjernebestråling?
  3. Hvis en del af patienterne har betydeligt hårtab efter stråling på trods af kompressionsbånd, hvad er tidspunktet for genvækst af håret?
  4. Hos normale frivillige, forårsager et kompressionspandebånd akut hypoxi i hovedbunden, målt med en transkutan ilttrykmonitor, og i så fald i hvilken grad?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Gennemgår strålebehandling af hele hjernen ved hjælp af laterale modsatte felter
  • Samlet planlagt stråleordineret dosis mellem 30 Gy og 37,5 Gy i 10 til 15 behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende komplet eller næsten fuldstændig alopeci (naturlig eller kemoterapi-induceret)
  • Samtidig eller sekventiel kemoterapi med et middel, der er kendt for at forårsage alopeci (Adriamycin, Cytoxan, Ifosfamid, Taxol (større end 50 mg/m2) eller Vincristine).
  • Tidligere stråling til hovedbunden
  • Enhver aktiv dermatologisk sygdom, der påvirker hovedbunden, eller temporal arteritis
  • Anamnese med svær hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompression pandebånd
et kompressionspandebånd, der kun placeres på tidspunktet for bestråling
Enhed: Kompressionshovedbånd
  • kommercielt tilgængelige kontorgummibånd (Alliance® Sterling Rubber Bands, størrelse 105) ELLER kommercielt tilgængelige medicinske ikke-latexbånd (Allegience® 1" x 18" x 0,025") med velcro klæbning
  • Plastskiver, hule (3,5 cm diameter, ved 1 cm højde)

To bånd vil blive placeret lige bag ørerne lateralt og over den occipitale fremspring posteriort. Plastindsatserne placeres bilateralt i de temporale fossae under båndet for at give tilstrækkelig spænding på den temporale arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårtab defineret som grad 1 (udtynding eller pletvis) eller grad 2 (fuldstændig) alopeci (hårtab), i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 3
Tidsramme: baseline til 6 uger

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tilstedeværelsen af ​​"betydeligt hårtab" 6 uger efter afslutningen af ​​helhjernestråling. Dette vil blive defineret som grad 1 (udtynding eller pletvis) eller grad 2 (fuldstændig) alopeci (hårtab), i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 3.

Mængden af ​​hårtab vil blive evalueret på de følgende tidspunkter.

  • Før helhjernestråling
  • seks uger efter stråling
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidige bivirkninger af kompressionspandebånd (kvalme, hovedpine, rødme, snurren) hos patienter, der gennemgår helhjernebestråling
Tidsramme: 6 uger
Giver et midlertidigt kompressionspandebånd bivirkninger hos patienter, der gennemgår hele hjernen? Kvalme? Hovedpine? Rødme? Prikkende?
6 uger
Timing af hårgenvækst
Tidsramme: et år
Hvis en del af patienterne har betydeligt hårtab efter stråling på trods af kompressionsbånd, hvad er tidspunktet for genvækst af håret?
et år
Akut hypoxi i hovedbunden hos normale frivillige forårsaget af kompressionspandebånd (hvis til stede, i hvilken grad?) målt af en transkutan ilttrykmonitor
Tidsramme: 1 time
Hos normale frivillige, forårsager et kompressionspandebånd akut hypoxi i hovedbunden, målt med en transkutan ilttrykmonitor, og i så fald i hvilken grad?
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Milano, MD,PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCP12009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan kontakte PI for at få IPD med samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Kompressionshovedbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner