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Uso de bandana de compressão para prevenir a queda de cabelo durante a radioterapia cerebral total

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michael Milano, MD,PhD

Estudo clínico de viabilidade do uso de bandana de compressão para prevenir a queda de cabelo durante a radioterapia cerebral total

Este estudo levanta a hipótese de que em pacientes submetidos a radioterapia cerebral total, uma faixa de cabeça de compressão diminuirá a porcentagem de pacientes com perda de cabelo significativa após a radiação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade. O objetivo principal deste estudo é buscar informações preliminares para responder à seguinte pergunta:

  1. Uma bandana de compressão, colocada apenas no momento da irradiação, reduz a incidência de perda de cabelo significativa após a irradiação de todo o cérebro, em comparação com controles históricos?

    Este estudo também procurará responder a estas perguntas secundárias:

  2. Uma bandana de compressão temporária é bem tolerada em pacientes submetidos a radiação cerebral total?
  3. Se uma parte dos pacientes apresenta perda de cabelo significativa após a radiação, apesar da bandagem de compressão, qual é o momento do crescimento do cabelo?
  4. Em voluntários normais, uma faixa de compressão causa hipóxia aguda no couro cabeludo, medida por um monitor de pressão transcutânea de oxigênio e, em caso afirmativo, em que grau?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Submetidos a radioterapia cerebral total, usando campos opostos laterais
  • Dose total de prescrição de radiação planejada entre 30 Gy e 37,5 Gy em 10 a 15 tratamentos.

Critério de exclusão:

  • Alopecia atual completa ou quase completa (natural ou induzida por quimioterapia)
  • Quimioterapia concomitante ou sequencial com um agente conhecido por comumente causar alopecia (Adriamicina, Cytoxan, Ifosfamida, Taxol (maior que 50 mg/m2) ou Vincristina).
  • Radiação prévia para o couro cabeludo
  • Qualquer doença dermatológica ativa que afete o couro cabeludo ou arterite temporal
  • História de fortes dores de cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bandana de Compressão
uma bandana de compressão, colocada apenas no momento da irradiação
Dispositivo: Faixa de cabeça de compressão
  • elásticos de escritório disponíveis comercialmente (Alliance® Sterling Rubber Bands, tamanho 105) OU elásticos médicos sem látex disponíveis comercialmente (Allegience® 1" x 18" x 0,025") com adesão de velcro
  • Discos de plástico, ocos (3,5 cm de diâmetro, por 1 cm de altura)

Duas bandas serão colocadas logo atrás das orelhas lateralmente e sobre a protuberância occipital posteriormente. Os insertos plásticos serão colocados nas fossas temporais bilateralmente, sob a banda para fornecer tensão adequada na artéria temporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na perda de cabelo definida como grau 1 (desbaste ou irregular) ou grau 2 (completo) alopecia (queda de cabelo), de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 3
Prazo: linha de base para 6 semanas

O resultado primário deste estudo será a presença de "perda de cabelo significativa" por 6 semanas após a conclusão da radiação cerebral total. Isso será definido como grau 1 (desbaste ou irregular) ou grau 2 (completo) alopecia (queda de cabelo), de acordo com o Critério Comum de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 3.

A quantidade de perda de cabelo será avaliada nos seguintes pontos de tempo.

  • Antes da radiação cerebral total
  • seis semanas após a radiação
linha de base para 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da bandana de compressão temporária (náusea, dor de cabeça, vermelhidão, formigamento) em pacientes submetidos a radiação cerebral total
Prazo: 6 semanas
Uma bandana de compressão temporária causa efeitos colaterais em pacientes submetidos a todo o cérebro? Náusea? Dor de cabeça? Vermelhidão? Formigamento?
6 semanas
Tempo de crescimento do cabelo
Prazo: um ano
Se uma parte dos pacientes apresenta perda de cabelo significativa após a radiação, apesar da bandagem de compressão, qual é o momento do crescimento do cabelo?
um ano
Hipóxia aguda no couro cabeludo de voluntários normais causada por bandana de compressão (se presente, em que grau?) medida por um monitor transcutâneo de pressão de oxigênio
Prazo: 1 hora
Em voluntários normais, uma faixa de compressão causa hipóxia aguda no couro cabeludo, medida por um monitor de pressão transcutânea de oxigênio e, em caso afirmativo, em que grau?
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Milano, MD,PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCP12009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem entrar em contato com o PI para obter IPD com colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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