Bandeau de compression utilisé pour prévenir la perte de cheveux pendant la radiothérapie du cerveau entier
27 février 2017 mis à jour par: Michael Milano, MD,PhD
Étude clinique de faisabilité de l'utilisation d'un bandeau de compression pour prévenir la perte de cheveux pendant la radiothérapie du cerveau entier
Cette étude émet l'hypothèse que chez les patients subissant une radiothérapie du cerveau entier, un bandeau de compression réduira le pourcentage de patients présentant une perte de cheveux importante suite à la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote. L’objectif principal de cette étude est de rechercher des informations préliminaires pour répondre à la question suivante :
Un bandeau de compression, placé uniquement au moment de l'irradiation, réduit-il l'incidence de la perte de cheveux importante après une irradiation du cerveau entier, par rapport aux témoins historiques ?
Cette étude cherchera également à répondre à ces questions secondaires :
- Un bandeau de compression temporaire est-il bien toléré chez les patients subissant une radiothérapie du cerveau entier ?
- Si une partie des patients ont une perte de cheveux importante après la radiothérapie malgré les bandes de compression, quel est le moment de la repousse des cheveux ?
- Chez des volontaires normaux, un bandeau de compression provoque-t-il une hypoxie aiguë du cuir chevelu, mesurée par un moniteur de pression d'oxygène transcutané, et si oui, à quel degré ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Subissant une radiothérapie du cerveau entier, utilisant des champs latéraux opposés
- Dose totale de prescription de rayonnement prévue entre 30 Gy et 37,5 Gy en 10 à 15 traitements.
Critère d'exclusion:
- Alopécie actuelle complète ou quasi-complète (naturelle ou induite par la chimiothérapie)
- Chimiothérapie concomitante ou séquentielle avec un agent connu pour provoquer couramment l'alopécie (Adriamycin, Cytoxan, Ifosfamide, Taxol (supérieur à 50 mg/m2) ou Vincristine).
- Radiation antérieure au cuir chevelu
- Toute maladie dermatologique active affectant le cuir chevelu, ou artérite temporale
- Antécédents de maux de tête sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandeau de compression
un bandeau de compression, placé uniquement au moment de l'irradiation
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Deux bandes seront placées juste derrière les oreilles latéralement et sur la protubérance occipitale en arrière. Les inserts en plastique seront placés dans les fosses temporales bilatéralement, sous l'anneau pour fournir une tension adéquate sur l'artère temporale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte de cheveux définie comme une alopécie (perte de cheveux) de grade 1 (amincissement ou inégale) ou de grade 2 (complète), selon les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 3
Délai: de base à 6 semaines
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Le principal résultat de cette étude sera la présence d'une "perte de cheveux significative" 6 semaines après la fin de l'irradiation du cerveau entier. Cela sera défini comme une alopécie (perte de cheveux) de grade 1 (amincissement ou inégale) ou de grade 2 (complète), selon les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 3. La quantité de perte de cheveux sera évaluée aux moments suivants.
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de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires du bandeau de compression temporaire (nausées, maux de tête, rougeurs, picotements) chez les patients subissant une radiothérapie du cerveau entier
Délai: 6 semaines
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Un bandeau de compression temporaire provoque-t-il des effets secondaires chez les patients subissant une chirurgie du cerveau entier ?
Nausée?
Mal de tête?
Rougeur?
Picotements ?
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6 semaines
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Moment de la repousse des cheveux
Délai: un ans
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Si une partie des patients ont une perte de cheveux importante après la radiothérapie malgré les bandes de compression, quel est le moment de la repousse des cheveux ?
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un ans
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Hypoxie aiguë du cuir chevelu de volontaires sains causée par un bandeau de compression (si présent, à quel degré ?) mesurée par un moniteur de pression d'oxygène transcutané
Délai: 1 heure
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Chez des volontaires normaux, un bandeau de compression provoque-t-il une hypoxie aiguë du cuir chevelu, mesurée par un moniteur de pression d'oxygène transcutané, et si oui, à quel degré ?
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (Estimation)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCP12009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent contacter le PI pour obtenir un IPD avec collaboration.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .