Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonshodebånd Brukes for å forhindre hårtap under strålebehandling av hele hjernen

27. februar 2017 oppdatert av: Michael Milano, MD,PhD

Gjennomførbarhet klinisk studie av bruk av kompresjonshodebånd for å forhindre hårtap under strålebehandling av hele hjernen

Denne studien antar at hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen, vil et kompresjonshodebånd redusere prosentandelen av pasienter med betydelig hårtap etter stråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot mulighetsstudie. Hovedmålet med denne studien er å søke foreløpig informasjon for å svare på følgende spørsmål:

  1. Reduserer et kompresjonshodebånd, plassert kun ved bestrålingstidspunktet, forekomsten av betydelig hårtap etter helhjernestråling, sammenlignet med historiske kontroller?

    Denne studien vil også forsøke å svare på disse sekundære spørsmålene:

  2. Tolereres et midlertidig kompresjonshodebånd godt hos pasienter som gjennomgår helhjernestråling?
  3. Hvis en del av pasientene har betydelig hårtap etter stråling til tross for kompresjonsbånd, hva er tidspunktet for gjenvekst av hår?
  4. Hos normale frivillige, forårsaker et kompresjonshodebånd akutt hypoksi i hodebunnen, målt med en transkutan oksygentrykkmonitor, og i så fall i hvilken grad?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Gjennomgår strålebehandling av hele hjernen, ved bruk av motsatte sidefelt
  • Total planlagt stråledose mellom 30 Gy og 37,5 Gy i 10 til 15 behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende fullstendig eller nesten fullstendig alopecia (naturlig eller kjemoterapi-indusert)
  • Samtidig eller sekvensiell kjemoterapi med et middel som er kjent for å forårsake alopecia (Adriamycin, Cytoxan, Ifosfamid, Taxol (større enn 50 mg/m2) eller Vincristine).
  • Tidligere Stråling til hodebunnen
  • Enhver aktiv dermatologisk sykdom som påvirker hodebunnen, eller temporal arteritt
  • Historie med alvorlig hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompresjonshodebånd
et kompresjonshodebånd, plassert kun på tidspunktet for bestråling
Enhet: Komprimeringshodebånd
  • kommersielt tilgjengelige kontorgummibånd (Alliance® Sterling Rubber Bands, størrelse 105) ELLER kommersielt tilgjengelige medisinske non-latex-bånd (Allegience® 1" x 18" x 0,025") med borrelås
  • Plastskiver, hule (3,5 cm diameter, 1 cm høyde)

To bånd vil bli plassert rett bak ørene lateralt, og over occipital protuberans bakover. Plastinnsatsene vil bli plassert i tinninghulene bilateralt, under båndet for å gi tilstrekkelig spenning på tinningsarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårtap definert som grad 1 (fortynnende eller ujevn) eller grad 2 (fullstendig) alopecia (hårtap), i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 3
Tidsramme: baseline til 6 uker

Det primære resultatet av denne studien vil være tilstedeværelsen av "betydelig hårtap" innen 6 uker etter fullføring av helhjernestråling. Dette vil bli definert som grad 1 (fortynnende eller ujevn) eller grad 2 (fullstendig) alopecia (hårtap), i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 3.

Mengden hårtap vil bli evaluert på følgende tidspunkter.

  • Før helhjernestråling
  • seks uker etter stråling
baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidige bivirkninger av kompresjonshodebånd (kvalme, hodepine, rødhet, prikking) hos pasienter som gjennomgår stråling fra hele hjernen
Tidsramme: 6 uker
Gir et midlertidig kompresjonshodebånd bivirkninger hos pasienter som gjennomgår hele hjernen? Kvalme? Hodepine? Rødhet? Prikking?
6 uker
Tidspunkt for gjenvekst av hår
Tidsramme: ett år
Hvis en del av pasientene har betydelig hårtap etter stråling til tross for kompresjonsbånd, hva er tidspunktet for gjenvekst av hår?
ett år
Akutt hypoksi i hodebunnen til normale frivillige forårsaket av kompresjonshodebånd (hvis tilstede, i hvilken grad?) målt av en transkutan oksygentrykkmonitor
Tidsramme: 1 time
Hos normale frivillige, forårsaker et kompresjonshodebånd akutt hypoksi i hodebunnen, målt med en transkutan oksygentrykkmonitor, og i så fall i hvilken grad?
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Milano, MD,PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCP12009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan kontakte PI for å få IPD med samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere