Использование компрессионной повязки для предотвращения выпадения волос во время лучевой терапии всего мозга
27 февраля 2017 г. обновлено: Michael Milano, MD,PhD
Клиническое исследование возможности использования компрессионной повязки для предотвращения выпадения волос во время лучевой терапии всего мозга
Это исследование предполагает, что у пациентов, проходящих лучевую терапию всего мозга, компрессионная повязка на голову снизит процент пациентов со значительной потерей волос после облучения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное технико-экономическое обоснование. Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы получить предварительную информацию, чтобы ответить на следующий вопрос:
Снижает ли компрессионная повязка, надетая только во время облучения, частоту значительного выпадения волос после облучения всего головного мозга по сравнению с контрольной группой в прошлом?
Это исследование также попытается ответить на следующие второстепенные вопросы:
- Хорошо ли переносится временная компрессионная повязка у пациентов, подвергающихся облучению всего головного мозга?
- Если у части пациентов наблюдается значительное выпадение волос после облучения, несмотря на компрессионное бандажирование, каковы сроки возобновления роста волос?
- Вызывает ли компрессионная повязка у здоровых добровольцев острую гипоксию кожи головы, измеренную с помощью чрескожного монитора давления кислорода, и если да, то в какой степени?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Прохождение лучевой терапии всего мозга с использованием боковых противоположных полей
- Общая запланированная доза облучения по рецепту от 30 Гр до 37,5 Гр за 10–15 процедур.
Критерий исключения:
- Текущая полная или почти полная алопеция (естественная или вызванная химиотерапией)
- Параллельная или последовательная химиотерапия агентом, который, как известно, часто вызывает алопецию (адриамицин, цитоксан, ифосфамид, таксол (более 50 мг/м2) или винкристин).
- Предыдущее облучение кожи головы
- Любое активное дерматологическое заболевание кожи головы или височный артериит.
- В анамнезе сильные головные боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионное оголовье
компрессионная повязка, надеваемая только во время облучения
|
Две полосы будут размещены сразу за ушами сбоку и над затылочным выступом сзади. Пластиковые вставки будут размещены в височных ямках с двух сторон, под бандажом, чтобы обеспечить адекватное натяжение височной артерии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выпадения волос определяется как степень 1 (истончение или очаговая) или степень 2 (полная) алопеция (выпадение волос) в соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов (CTCAE), версия 3.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
|
Первичным результатом этого исследования будет наличие «значительной потери волос» через 6 недель после завершения облучения всего головного мозга. Это будет определено как алопеция 1-й степени (истончение или очаговая) или 2-я степень (полная) (выпадение волос) в соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 3. Степень выпадения волос будет оцениваться в следующие моменты времени.
|
исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты временной компрессионной повязки (тошнота, головная боль, покраснение, покалывание) у пациентов, подвергающихся облучению всего головного мозга
Временное ограничение: 6 недель
|
Вызывает ли временная компрессионная повязка побочные эффекты у пациентов, перенесших операцию на головном мозге?
Тошнота?
Головная боль?
Покраснение?
Покалывание?
|
6 недель
|
|
Сроки отрастания волос
Временное ограничение: один год
|
Если у части пациентов наблюдается значительное выпадение волос после облучения, несмотря на компрессионное бандажирование, каковы сроки возобновления роста волос?
|
один год
|
|
Острая гипоксия кожи головы здоровых добровольцев, вызванная компрессионной повязкой на голову (если присутствует, то в какой степени?), измеренная с помощью чрескожного монитора давления кислорода.
Временное ограничение: 1 час
|
Вызывает ли компрессионная повязка у здоровых добровольцев острую гипоксию кожи головы, измеренную с помощью чрескожного монитора давления кислорода, и если да, то в какой степени?
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCP12009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут связаться с PI, чтобы получить IPD в сотрудничестве.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .