Uso della fascia di compressione per prevenire la caduta dei capelli durante la radioterapia dell'intero cervello
27 febbraio 2017 aggiornato da: Michael Milano, MD,PhD
Studio clinico di fattibilità sull'uso della fascia compressiva per prevenire la caduta dei capelli durante la radioterapia dell'intero cervello
Questo studio ipotizza che nei pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello, una fascia di compressione ridurrà la percentuale di pazienti con significativa perdita di capelli dopo la radiazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità pilota. L'obiettivo principale di questo studio è cercare informazioni preliminari per rispondere alla seguente domanda:
Una fascia di compressione, posizionata solo al momento dell'irradiazione, riduce l'incidenza di una significativa perdita di capelli dopo l'irradiazione dell'intero cervello, rispetto ai controlli storici?
Questo studio cercherà anche di rispondere a queste domande secondarie:
- Una fascia per la compressione temporanea è ben tollerata nei pazienti sottoposti a radiazioni dell'intero cervello?
- Se una parte dei pazienti ha una significativa perdita di capelli dopo le radiazioni nonostante il bendaggio compressivo, qual è il momento della ricrescita dei capelli?
- In volontari normali, una fascia compressiva provoca ipossia acuta nel cuoio capelluto, misurata da un monitor transcutaneo della pressione dell'ossigeno, e, in caso affermativo, in che misura?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello, utilizzando campi opposti laterali
- Dose di prescrizione di radiazioni pianificata totale compresa tra 30 Gy e 37,5 Gy in 10-15 trattamenti.
Criteri di esclusione:
- Alopecia attuale completa o quasi completa (naturale o indotta da chemioterapia)
- Chemioterapia concomitante o sequenziale con un agente noto per causare comunemente alopecia (Adriamycin, Cytoxan, Ifosfamide, Taxol (superiore a 50 mg/m2) o Vincristina).
- Precedente Radiazione al cuoio capelluto
- Qualsiasi malattia dermatologica attiva che colpisce il cuoio capelluto o arterite temporale
- Storia di forti mal di testa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fascia a compressione
una fascia di compressione, posizionata solo al momento dell'irradiazione
|
Due bande saranno posizionate appena dietro le orecchie lateralmente e sopra la protuberanza occipitale posteriormente. Gli inserti di plastica saranno posizionati nelle fosse temporali bilateralmente, sotto la fascia per fornire un'adeguata tensione sull'arteria temporale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della perdita di capelli definita come alopecia (perdita di capelli) di grado 1 (assottigliamento o chiazze) o di grado 2 (completa), come da Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 3
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
|
L'esito primario di questo studio sarà la presenza di "significativa perdita di capelli" entro 6 settimane dopo il completamento della radiazione dell'intero cervello. Questo sarà definito come alopecia (perdita di capelli) di grado 1 (assottigliamento o chiazze) o di grado 2 (completa), secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) versione 3. La quantità di perdita di capelli sarà valutata nei seguenti punti temporali.
|
basale a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali della fascia di compressione temporanea (nausea, mal di testa, arrossamento, formicolio) in pazienti sottoposti a radiazioni dell'intero cervello
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Una fascia di compressione temporanea causa effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale completa?
Nausea?
Mal di testa?
Arrossamento?
Formicolio?
|
6 settimane
|
|
Tempistica della ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: un anno
|
Se una parte dei pazienti ha una significativa perdita di capelli dopo le radiazioni nonostante il bendaggio compressivo, qual è il momento della ricrescita dei capelli?
|
un anno
|
|
Ipossia acuta nel cuoio capelluto di volontari normali causata dalla fascia di compressione (se presente, in che misura?) misurata da un monitor transcutaneo della pressione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
|
In volontari normali, una fascia compressiva provoca ipossia acuta nel cuoio capelluto, misurata da un monitor transcutaneo della pressione dell'ossigeno, e, in caso affermativo, in che misura?
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCP12009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori possono rivolgersi al PI per ottenere DPI con collaborazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .