Puristuspääpanta estämään hiustenlähtöä kokoaivojen sädehoidon aikana
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael Milano, MD,PhD
Kliininen toteutettavuustutkimus puristuspäänauhan käytöstä hiustenlähtöön ehkäisemään kokoaivojen sädehoidon aikana
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että kokoaivojen sädehoitoa saavilla potilailla kompressiopääpanta vähentää niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on merkittävää hiustenlähtöä säteilyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on etsiä alustavaa tietoa vastaamaan seuraavaan kysymykseen:
Vähentääkö vain säteilytyksen yhteydessä asetettu kompressiopääpanta merkittävän hiustenlähtöä koko aivojen säteilytyksen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin?
Tämä tutkimus pyrkii myös vastaamaan seuraaviin toissijaisiin kysymyksiin:
- Onko tilapäistä puristuspääpanta hyvin siedetty potilailla, jotka saavat kokoaivosäteilyä?
- Jos osalla potilaista on huomattavaa hiustenlähtöä säteilytyksen jälkeen puristusnauhasta huolimatta, mikä on hiusten uudelleenkasvun ajoitus?
- Aiheuttaako puristuspääpanta normaaleille vapaaehtoisille akuuttia hypoksiaa päänahassa transkutaanisella hapenpainemittarilla mitattuna, ja jos, niin missä määrin?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
- Koko aivojen sädehoito, jossa käytetään lateraalisia vastakkaisia kenttiä
- Suunniteltu kokonaissäteilymäärä 30 Gy - 37,5 Gy 10 - 15 hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen täydellinen tai lähes täydellinen hiustenlähtö (luonnollinen tai kemoterapian aiheuttama)
- Samanaikainen tai peräkkäinen kemoterapia aineella, jonka tiedetään yleisesti aiheuttavan hiustenlähtöä (adriamysiini, sytoksaani, ifosfamidi, taksoli (yli 50 mg/m2) tai vinkristiini).
- Aiempi säteily päänahan
- Mikä tahansa aktiivinen ihotauti, joka vaikuttaa päänahkaan, tai ajallinen arteriiitti
- Voimakkaat päänsäryt historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompressiopääpanta
puristuspääpanta, joka on sijoitettu vain säteilytyksen yhteydessä
|
Kaksi nauhaa asetetaan sivusuunnassa aivan korvien taakse ja takaraivoon takaraivoon. Muoviset insertit asetetaan ohimokuoppaan molemmin puolin nauhan alle, jotta ohimovaltimoon saadaan riittävästi jännitystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiustenlähdössä, joka määritellään asteen 1 (ohentuminen tai hajanainen) tai asteen 2 (täydellinen) hiustenlähtö (hiustenlähtö), yleisten haitallisten vaikutusten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on "merkittävä hiustenlähtö" 6 viikon kuluttua koko aivojen säteilytyksen päättymisestä. Tämä määritellään asteen 1 (ohentuminen tai hajanainen) tai asteen 2 (täydellinen) hiustenlähtö (hiustenlähtö) haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Hiustenlähtöä arvioidaan seuraavina ajankohtina.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikaiset puristuspäänauhan sivuvaikutukset (pahoinvointi, päänsärky, punoitus, pistely) potilailla, jotka saavat kokoaivosäteilyä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aiheuttaako tilapäinen puristuspääpanta sivuvaikutuksia potilailla, joille tehdään kokoaivot?
Pahoinvointi?
Päänsärky?
Punaisuus?
pistely?
|
6 viikkoa
|
|
Hiusten uudelleenkasvun ajoitus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Jos osalla potilaista on huomattavaa hiustenlähtöä säteilytyksen jälkeen puristusnauhasta huolimatta, mikä on hiusten uudelleenkasvun ajoitus?
|
yksi vuosi
|
|
Akuutti hypoksia päänahan normaaleissa vapaaehtoisissa, jotka johtuvat puristuspäänauhasta (jos olemassa, missä määrin?) mitattuna transkutaanisella hapenpainemittarilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aiheuttaako puristuspääpanta normaaleille vapaaehtoisille akuuttia hypoksiaa päänahassa transkutaanisella hapenpainemittarilla mitattuna, ja jos, niin missä määrin?
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCP12009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen saadakseen IPD:n yhteistyössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .