Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompressziós fejpánt használata a hajhullás megelőzésére az egész agy radioterápia során

2017. február 27. frissítette: Michael Milano, MD,PhD

Megvalósíthatósági klinikai tanulmány a kompressziós fejpántok használatáról a hajhullás megelőzésére az egész agy radioterápia során

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a teljes agyú sugárkezelésen átesett betegeknél a kompressziós fejpánt csökkenti a besugárzást követően jelentős hajhullásban szenvedő betegek arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány. A tanulmány elsődleges célja, hogy előzetes információkat keressen a következő kérdés megválaszolásához:

  1. Csökkenti-e a csak a besugárzáskor elhelyezett kompressziós fejpánt a jelentős hajhullás előfordulását az egész agy besugárzása után a korábbi kontrollokhoz képest?

    Ez a tanulmány ezekre a másodlagos kérdésekre is választ keres:

  2. Jól tolerálható-e az ideiglenes kompressziós fejpánt olyan betegeknél, akik teljes agyi besugárzáson esnek át?
  3. Ha a betegek egy részének a kompressziós sávok ellenére jelentős hajhullás jelentkezik besugárzás után, mi az időzítése a haj újranövekedésének?
  4. Normál önkénteseknél a kompressziós fejpánt akut hipoxiát okoz a fejbőrben, a transzkután oxigénnyomás-monitorral mérve, és ha igen, milyen mértékben?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Rochester, Med Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Egész agy sugárkezelésen esik át, oldalsó ellentétes mezők alkalmazásával
  • Összes tervezett sugárdózis 30 Gy és 37,5 Gy között 10-15 kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi teljes vagy csaknem teljes alopecia (természetes vagy kemoterápia által kiváltott)
  • Egyidejű vagy egymást követő kemoterápia olyan szerrel, amelyről ismert, hogy általában alopeciát okoz (Adriamycin, Cytoxan, Ifoszfamid, Taxol (50 mg/m2-nél nagyobb) vagy Vincristine).
  • A fejbőr korábbi sugárzása
  • Bármilyen aktív bőrbetegség, amely a fejbőrt érinti, vagy temporális arteritis
  • Súlyos fejfájás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompressziós fejpánt
kompressziós fejpánt, amelyet csak a besugárzáskor helyeztek el
Eszköz: Kompressziós fejpánt
  • kereskedelmi forgalomban kapható irodai gumiszalagok (Alliance® Sterling Rubber Bands, 105-ös méret) VAGY kereskedelemben kapható orvosi, nem latex szalagok (Allegience® 1" x 18" x 0,025") tépőzáras ragasztással
  • Üreges műanyag korongok (3,5 cm átmérőjű, 1 cm magassággal)

Két szalag kerül elhelyezésre közvetlenül a fülek mögé oldalt, és a nyakszirti protuberance fölé hátul. A műanyag betéteket a temporális fossae-ba kétoldalt helyezik el, a szalag alá, hogy megfelelő feszültséget biztosítsanak a temporális artérián.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajhullás változása 1-es fokozatú (ritkulás vagy foltos) vagy 2-es fokozatú (teljes) alopecia (hajhullás), a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint
Időkeret: alapvonal 6 hétig

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a „jelentős hajhullás” jelenléte lesz 6 héttel a teljes agy besugárzása után. Ez 1. fokozatú (ritkulás vagy foltos) vagy 2. fokú (teljes) alopecia (hajhullás) a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint.

A hajhullás mértékét a következő időpontokban értékeljük.

  • Az egész agy besugárzása előtt
  • hat héttel a besugárzás után
alapvonal 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideiglenes kompressziós fejpánt mellékhatásai (hányinger, fejfájás, bőrpír, bizsergés) teljes agyi sugárzáson átesett betegeknél
Időkeret: 6 hét
Okoz-e mellékhatásokat az ideiglenes kompressziós fejpánt olyan betegeknél, akiknél az egész agyat meg kell vizsgálni? Hányinger? Fejfájás? Vörösség? Bizsergés?
6 hét
A haj újranövekedésének időzítése
Időkeret: egy év
Ha a betegek egy részének a kompressziós sávok ellenére jelentős hajhullás jelentkezik besugárzás után, mi az időzítése a haj újranövekedésének?
egy év
Akut hypoxia normál önkéntesek fejbőrében kompressziós fejpánt okozta (ha van, milyen mértékben?), transzkután oxigénnyomás-monitorral mérve
Időkeret: 1 óra
Normál önkénteseknél a kompressziós fejpánt akut hipoxiát okoz a fejbőrben, a transzkután oxigénnyomás-monitorral mérve, és ha igen, milyen mértékben?
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Milano, MD,PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Milano, MD, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCP12009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kapcsolatba léphetnek a PI-vel, hogy együttműködve megszerezzék az IPD-t.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompressziós fejpánt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel