このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍性未就学児における噴霧ケタミン、デクスメデトミジン対ミダゾラムによる前投薬

2018年1月10日 更新者:Shereen Mamdouh、Assiut University

腫瘍性未就学児における異なる噴霧ケタミン、デクスメデトミジン対ミダゾラムによる前投薬

ネブライズド デクスメデトミジン、ネブライズド ケタミン、およびネブライズド ミダゾラムの有効性を評価し、骨髄吸引および生検を受ける腫瘍性未就学児における全身麻酔 (GA) の前に前投薬を行います。

調査の概要

詳細な説明

手術前の期間は、手術を受ける幼児にとって心的外傷の時期になる可能性があります。 小児麻酔科医は、手術室 (OR) 環境での子供の苦痛を最小限に抑え、スムーズな麻酔導入を提供するよう努めています。 術前の不安は、交感神経系、副交感神経系、および内分泌系を刺激し、心拍数 (HR)、血圧、および心臓の興奮性の増加につながります。 不安を和らげ、親から子供をスムーズに引き離すための前投薬として、さまざまな薬が提唱されてきました。 小児における理想的な前投薬は、容易に受け入れられるべきであり、最小限の副作用で迅速かつ確実に発症するべきである. デクスメデトミジンは無味、無色、無臭の薬物であり、中枢神経系での作用を介して鎮静効果と鎮痛効果の両方を備えた選択的 α-2 アドレナリン作動薬として作用します。 ケタミンは、鎮静、麻酔、不動、鎮痛、記憶喪失、および環境からの解離の状態を生み出す N-メチル-d-アスパラギン酸受容体拮抗薬です。 ミダゾラムは水溶性のベンゾジアゼピンであり、作用の発現が速く持続時間が短いこと、ならびに記憶喪失および抗不安作用の特性を有することが知られています。 鼻腔内に投与されるミダゾラムは、意識下鎮静のための効果的な選択肢です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、171516
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体状態 I および II、骨髄吸引および生検の予定

除外基準:

  • 研究対象の薬物に対する既知のアレルギー、
  • 臓器不全、
  • 不整脈および/または先天性心疾患、
  • 向精神薬の使用と精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:噴霧ケタミン
患者は、ネブライザーケタミン溶液(2 mg / kg)で前投薬されます
薬物は、マウスピースを介した標準的な病院用ジェットネブライザーによる投与前に、3 mL の生理食塩水 0.9% で調製されます。 ネブライザーが飛び散り始めたら、治療を中止します。
アクティブコンパレータ:噴霧デクスメデトミジン
患者は、噴霧化されたデクスメデトミジン溶液(2μg/ kg)で前投薬されます
アクティブコンパレータ:噴霧ミダゾラム
患者はミダゾラム(0.2 mg / kg)の噴霧溶液で前投薬されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供が手術室で最初に見られたときの鎮静の程度
時間枠:鎮静後30分
5点の鎮静スケールを使用して鎮静の程度を測定します。 鎮静レベル: 興奮 = 1、警戒 = 2、落ち着き = 3、眠気 = 4、睡眠 = 5。
鎮静後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の別居
時間枠:鎮静後30分
親の分離不安尺度 (PSAS)
鎮静後30分
緊急攪拌
時間枠:誘導後30分
出現時の動揺は、3 段階のスケールに従って評価されます。1 = 穏やか。 2 = 落ち着かないが、口頭での指示に落ち着く。 3 = 好戦的で見当識障害。
誘導後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:fatma a elsherif, lecturer、South Egypt Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する