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Prämedikation mit vernebeltem Ketamin, Dexmedetomidin versus Midazolam bei onkologischen Vorschulkindern

10. Januar 2018 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University

Prämedikation mit verschiedenen vernebelten Ketaminen, Dexmedetomidin versus Midazolam bei onkologischen Vorschulkindern

Bewerten Sie die Wirksamkeit von vernebeltem Dexmedetomidin, vernebeltem Ketamin und vernebeltem Midazolam, einer Prämedikation vor einer Vollnarkose (GA) bei onkologischen Vorschulkindern, denen eine Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Phase kann für kleine Kinder, die sich einer Operation unterziehen, eine traumatische Zeit sein. Pädiatrische Anästhesisten sind bestrebt, die Belastung für Kinder im Operationssaal (OP) zu minimieren und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu ermöglichen. Präoperative Angst stimuliert das sympathische, parasympathische und endokrine System, was zu einem Anstieg der Herzfrequenz (HF), des Blutdrucks und der Erregbarkeit des Herzens führt. Verschiedene Medikamente wurden als Prämedikation befürwortet, um Angstzustände zu lindern und die reibungslose Trennung der Kinder von den Eltern zu erleichtern. Die ideale Prämedikation bei Kindern sollte leicht verträglich sein und einen schnellen und zuverlässigen Wirkungseintritt mit minimalen Nebenwirkungen haben. Dexmedetomidin ist ein geschmacks-, farb- und geruchloses Medikament, das als selektiver α-2-adrenerger Agonist mit sowohl sedierenden als auch analgetischen Wirkungen über Wirkungen im Zentralnervensystem wirkt. Ketamin ist ein N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptorantagonist, der einen Zustand der Sedierung, Anästhesie, Immobilität, Analgesie, Amnesie und Dissoziation von der Umwelt hervorruft. Midazolam ist ein wasserlösliches Benzodiazepin, von dem bekannt ist, dass es einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkungsdauer sowie amnesische und angstlösende Eigenschaften hat. Intranasal verabreicht ist Midazolam eine wirksame Option zur bewussten Sedierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 171516
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlicher Status I und II, geplant für Knochenmarkpunktion und Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente,
  • Organfunktionsstörungen,
  • Herzrhythmusstörungen und/oder angeborene Herzfehler,
  • Gebrauch von Psychopharmaka und geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vernebeltes Ketamin
Patienten werden mit vernebelter Ketaminlösung (2 mg/kg) prämediziert
Die Medikamente werden in 3 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zubereitet, bevor sie mit einem Standard-Krankenhaus-Jet-Vernebler über ein Mundstück mit einem kontinuierlichen Fluss von 100% Sauerstoff bei 6 l/min für 10 bis 15 Minuten (30 Minuten vor GA) verabreicht werden. Die Behandlung wird beendet, wenn der Vernebler zu stottern beginnt.
Aktiver Komparator: vernebeltes Dexmedetomidin
Patienten werden mit zerstäubter Dexmedetomidin-Lösung (2 μg/kg) prämediziert
Aktiver Komparator: vernebeltes Midazolam
Patienten werden mit Midazolam (0,2 mg/kg) vernebelter Lösung vorbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Grad der Sedierung, als das Kind zum ersten Mal im OP gesehen wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sedierung
Messen Sie den Grad der Sedierung unter Verwendung einer 5-Punkte-Sedierungsskala. Sedierungsstufe: Aufgeregt = 1, wachsam = 2, ruhig = 3, schläfrig = 4, schlafend = 5.
30 Minuten nach der Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elterliche Trennung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sedierung
Die Skala der elterlichen Trennungsangst (PSAS)
30 Minuten nach der Sedierung
Notaufregung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Die Aufregung beim Auftauchen wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 = ruhig; 2 = unruhig, aber beruhigt sich auf verbale Anweisungen; und 3 = kämpferisch und desorientiert.
30 Minuten nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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