- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935959
Prämedikation mit vernebeltem Ketamin, Dexmedetomidin versus Midazolam bei onkologischen Vorschulkindern
10. Januar 2018 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University
Prämedikation mit verschiedenen vernebelten Ketaminen, Dexmedetomidin versus Midazolam bei onkologischen Vorschulkindern
Bewerten Sie die Wirksamkeit von vernebeltem Dexmedetomidin, vernebeltem Ketamin und vernebeltem Midazolam, einer Prämedikation vor einer Vollnarkose (GA) bei onkologischen Vorschulkindern, denen eine Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Phase kann für kleine Kinder, die sich einer Operation unterziehen, eine traumatische Zeit sein.
Pädiatrische Anästhesisten sind bestrebt, die Belastung für Kinder im Operationssaal (OP) zu minimieren und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu ermöglichen.
Präoperative Angst stimuliert das sympathische, parasympathische und endokrine System, was zu einem Anstieg der Herzfrequenz (HF), des Blutdrucks und der Erregbarkeit des Herzens führt.
Verschiedene Medikamente wurden als Prämedikation befürwortet, um Angstzustände zu lindern und die reibungslose Trennung der Kinder von den Eltern zu erleichtern.
Die ideale Prämedikation bei Kindern sollte leicht verträglich sein und einen schnellen und zuverlässigen Wirkungseintritt mit minimalen Nebenwirkungen haben.
Dexmedetomidin ist ein geschmacks-, farb- und geruchloses Medikament, das als selektiver α-2-adrenerger Agonist mit sowohl sedierenden als auch analgetischen Wirkungen über Wirkungen im Zentralnervensystem wirkt.
Ketamin ist ein N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptorantagonist, der einen Zustand der Sedierung, Anästhesie, Immobilität, Analgesie, Amnesie und Dissoziation von der Umwelt hervorruft.
Midazolam ist ein wasserlösliches Benzodiazepin, von dem bekannt ist, dass es einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkungsdauer sowie amnesische und angstlösende Eigenschaften hat.
Intranasal verabreicht ist Midazolam eine wirksame Option zur bewussten Sedierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 171516
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- körperlicher Status I und II, geplant für Knochenmarkpunktion und Biopsie
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente,
- Organfunktionsstörungen,
- Herzrhythmusstörungen und/oder angeborene Herzfehler,
- Gebrauch von Psychopharmaka und geistige Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: vernebeltes Ketamin
Patienten werden mit vernebelter Ketaminlösung (2 mg/kg) prämediziert
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Die Medikamente werden in 3 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zubereitet, bevor sie mit einem Standard-Krankenhaus-Jet-Vernebler über ein Mundstück mit einem kontinuierlichen Fluss von 100% Sauerstoff bei 6 l/min für 10 bis 15 Minuten (30 Minuten vor GA) verabreicht werden.
Die Behandlung wird beendet, wenn der Vernebler zu stottern beginnt.
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Aktiver Komparator: vernebeltes Dexmedetomidin
Patienten werden mit zerstäubter Dexmedetomidin-Lösung (2 μg/kg) prämediziert
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Aktiver Komparator: vernebeltes Midazolam
Patienten werden mit Midazolam (0,2 mg/kg) vernebelter Lösung vorbehandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Grad der Sedierung, als das Kind zum ersten Mal im OP gesehen wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sedierung
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Messen Sie den Grad der Sedierung unter Verwendung einer 5-Punkte-Sedierungsskala.
Sedierungsstufe: Aufgeregt = 1, wachsam = 2, ruhig = 3, schläfrig = 4, schlafend = 5.
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30 Minuten nach der Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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elterliche Trennung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sedierung
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Die Skala der elterlichen Trennungsangst (PSAS)
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30 Minuten nach der Sedierung
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Notaufregung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
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Die Aufregung beim Auftauchen wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 = ruhig; 2 = unruhig, aber beruhigt sich auf verbale Anweisungen; und 3 = kämpferisch und desorientiert.
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30 Minuten nach der Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 349
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