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Premedicación con ketamina nebulizada, dexmedetomidina versus midazolam en preescolares oncológicos

10 de enero de 2018 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Premedicación con diferentes ketaminas nebulizadas, dexmedetomidina versus midazolam en preescolares oncológicos

Evaluar la eficacia de dexmedetomidina nebulizada, ketamina nebulizada y midazolam nebulizado como premedicación previa a la anestesia general (AG) en preescolares oncológicos sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El período preoperatorio puede ser un momento traumático para los niños pequeños que se someten a una cirugía. Los anestesiólogos pediátricos se esfuerzan por minimizar la angustia de los niños en el entorno del quirófano (OR) y proporcionar una inducción de la anestesia sin problemas. La ansiedad preoperatoria estimula los sistemas simpático, parasimpático y endocrino, lo que conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial y la excitabilidad cardíaca. Se han recomendado varios fármacos como premedicación para aliviar la ansiedad y facilitar la separación sin problemas de los niños de sus padres. La premedicación ideal en niños debe ser fácilmente aceptable y debe tener un inicio de acción rápido y confiable con efectos secundarios mínimos. La dexmedetomidina es un fármaco insípido, incoloro e inodoro que actúa como un agonista adrenérgico α-2 selectivo con efectos sedantes y analgésicos a través de acciones en el sistema nervioso central. La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-d-aspartato que produce un estado de sedación, anestesia, inmovilidad, analgesia, amnesia y disociación del medio. El midazolam es una benzodiazepina soluble en agua que se sabe que tiene un inicio de acción rápido y una acción de corta duración, así como propiedades de amnesia y ansiolisis. Administrado por vía intranasal, el midazolam es una opción eficaz para la sedación consciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado físico I y II, programado para aspiración y biopsia de médula ósea

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los medicamentos estudiados,
  • disfunción orgánica,
  • arritmia cardiaca y/o cardiopatía congénita,
  • Uso de medicamentos psicotrópicos y retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ketamina nebulizada
los pacientes serán premedicados con solución de ketamina nebulizada (2 mg/kg)
Los medicamentos se prepararán en 3 ml de solución salina al 0,9 % antes de la administración mediante un nebulizador de chorro hospitalario estándar a través de una boquilla, con un flujo continuo de oxígeno al 100 % a 6 l/min durante 10 a 15 minutos (30 minutos antes de la AG). El tratamiento se detendrá cuando el nebulizador comience a chisporrotear.
Comparador activo: dexmedetomidina nebulizada
los pacientes serán premedicados con solución de dexmedetomidina nebulizada (2 μg/kg)
Comparador activo: midazolam nebulizado
los pacientes serán premedicados con midazolam (0,2 mg/kg) solución nebulizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el grado de sedación cuando el niño fue visto por primera vez en el quirófano
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la sedación
medir el grado de sedación usando una escala de sedación de 5 puntos. Nivel de sedación: agitado = 1, alerta = 2, tranquilo = 3, somnoliento = 4, dormido = 5.
30 minutos después de la sedación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
separación de los padres
Periodo de tiempo: 30 min después de la sedación
La escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS)
30 min después de la sedación
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 30 min después de la inducción
La agitación de emergencia se evaluará según una escala de 3 puntos: 1 = calma; 2 = inquieto pero tranquilo ante instrucciones verbales; y 3 = combativo y desorientado.
30 min después de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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