- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935959
Premedicación con ketamina nebulizada, dexmedetomidina versus midazolam en preescolares oncológicos
10 de enero de 2018 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Premedicación con diferentes ketaminas nebulizadas, dexmedetomidina versus midazolam en preescolares oncológicos
Evaluar la eficacia de dexmedetomidina nebulizada, ketamina nebulizada y midazolam nebulizado como premedicación previa a la anestesia general (AG) en preescolares oncológicos sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período preoperatorio puede ser un momento traumático para los niños pequeños que se someten a una cirugía.
Los anestesiólogos pediátricos se esfuerzan por minimizar la angustia de los niños en el entorno del quirófano (OR) y proporcionar una inducción de la anestesia sin problemas.
La ansiedad preoperatoria estimula los sistemas simpático, parasimpático y endocrino, lo que conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial y la excitabilidad cardíaca.
Se han recomendado varios fármacos como premedicación para aliviar la ansiedad y facilitar la separación sin problemas de los niños de sus padres.
La premedicación ideal en niños debe ser fácilmente aceptable y debe tener un inicio de acción rápido y confiable con efectos secundarios mínimos.
La dexmedetomidina es un fármaco insípido, incoloro e inodoro que actúa como un agonista adrenérgico α-2 selectivo con efectos sedantes y analgésicos a través de acciones en el sistema nervioso central.
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-d-aspartato que produce un estado de sedación, anestesia, inmovilidad, analgesia, amnesia y disociación del medio.
El midazolam es una benzodiazepina soluble en agua que se sabe que tiene un inicio de acción rápido y una acción de corta duración, así como propiedades de amnesia y ansiolisis.
Administrado por vía intranasal, el midazolam es una opción eficaz para la sedación consciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 171516
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado físico I y II, programado para aspiración y biopsia de médula ósea
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a los medicamentos estudiados,
- disfunción orgánica,
- arritmia cardiaca y/o cardiopatía congénita,
- Uso de medicamentos psicotrópicos y retraso mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ketamina nebulizada
los pacientes serán premedicados con solución de ketamina nebulizada (2 mg/kg)
|
Los medicamentos se prepararán en 3 ml de solución salina al 0,9 % antes de la administración mediante un nebulizador de chorro hospitalario estándar a través de una boquilla, con un flujo continuo de oxígeno al 100 % a 6 l/min durante 10 a 15 minutos (30 minutos antes de la AG).
El tratamiento se detendrá cuando el nebulizador comience a chisporrotear.
|
Comparador activo: dexmedetomidina nebulizada
los pacientes serán premedicados con solución de dexmedetomidina nebulizada (2 μg/kg)
|
|
Comparador activo: midazolam nebulizado
los pacientes serán premedicados con midazolam (0,2 mg/kg) solución nebulizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el grado de sedación cuando el niño fue visto por primera vez en el quirófano
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la sedación
|
medir el grado de sedación usando una escala de sedación de 5 puntos.
Nivel de sedación: agitado = 1, alerta = 2, tranquilo = 3, somnoliento = 4, dormido = 5.
|
30 minutos después de la sedación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
separación de los padres
Periodo de tiempo: 30 min después de la sedación
|
La escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS)
|
30 min después de la sedación
|
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 30 min después de la inducción
|
La agitación de emergencia se evaluará según una escala de 3 puntos: 1 = calma; 2 = inquieto pero tranquilo ante instrucciones verbales; y 3 = combativo y desorientado.
|
30 min después de la inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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