Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Premedicazione con ketamina nebulizzata, dexmedetomidina vs midazolam in bambini oncologici in età prescolare

10 gennaio 2018 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Premedicazione con diversa ketamina nebulizzata, dexmedetomidina contro midazolam in bambini oncologici in età prescolare

Valutare l'efficacia della dexmedetomidina nebulizzata, della ketamina nebulizzata e del midazolam nebulizzato come premedicazione prima dell'anestesia generale (GA) nei bambini oncologici in età prescolare sottoposti ad aspirato midollare e biopsia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il periodo preoperatorio può essere un momento traumatico per i bambini piccoli sottoposti a intervento chirurgico. Gli anestesisti pediatrici si sforzano di ridurre al minimo il disagio per i bambini nell'ambiente della sala operatoria (OR) e di fornire un'induzione regolare dell'anestesia. L'ansia preoperatoria stimola i sistemi simpatico, parasimpatico ed endocrino, portando ad un aumento della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna e dell'eccitabilità cardiaca. Varie droghe sono state sostenute come premedicazione per placare l'ansia e facilitare la separazione graduale dei bambini dai genitori. Il premedicante ideale nei bambini dovrebbe essere prontamente accettabile e dovrebbe avere un inizio rapido e affidabile con effetti collaterali minimi. La dexmedetomidina è un farmaco insapore, incolore e inodore che agisce come agonista adrenergico α-2 selettivo con effetti sia sedativi che analgesici tramite azioni nel sistema nervoso centrale. La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-d-aspartato che produce uno stato di sedazione, anestesia, immobilità, analgesia, amnesia e dissociazione dall'ambiente. Il midazolam è una benzodiazepina idrosolubile nota per avere una rapida insorgenza e una breve durata d'azione, nonché proprietà di amnesia e ansiolisi. Somministrato per via intranasale, il midazolam è un'opzione efficace per la sedazione cosciente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 171516
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato fisico I e II, programmato per aspirato midollare e biopsia

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai farmaci studiati,
  • disfunzione d'organo,
  • aritmie cardiache e/o cardiopatie congenite,
  • uso di farmaci psicotropi e ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ketamina nebulizzata
i pazienti saranno premedicati con soluzione nebulizzata di ketamina (2 mg/kg)
I farmaci saranno preparati in 3 mL di soluzione salina allo 0,9% prima della somministrazione mediante un nebulizzatore a getto ospedaliero standard tramite un boccaglio, con un flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 L/min per 10-15 minuti (30 minuti prima della GA). Il trattamento sarà interrotto quando il nebulizzatore inizierà a scoppiettare.
Comparatore attivo: dexmedetomidina nebulizzata
i pazienti saranno premedicati con soluzione nebulizzata di dexmedetomidina (2 μg/kg)
Comparatore attivo: midazolam nebulizzato
i pazienti saranno premedicati con midazolam (0,2 mg/kg) soluzione nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il grado di sedazione quando il bambino è stato visto per la prima volta in sala operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sedazione
misurare il grado di sedazione utilizzando una scala di sedazione a 5 punti. Livello di sedazione: Agitato = 1, vigile = 2, calmo = 3, sonnolento = 4, addormentato = 5.
30 minuti dopo la sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
separazione dei genitori
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sedazione
La scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS)
30 minuti dopo la sedazione
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
L'agitazione di emergenza sarà valutata secondo una scala a 3 punti: 1 = calma; 2 = irrequieto ma calmo alle istruzioni verbali; e 3 = combattivo e disorientato.
30 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi