- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02935959
Premedicazione con ketamina nebulizzata, dexmedetomidina vs midazolam in bambini oncologici in età prescolare
10 gennaio 2018 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University
Premedicazione con diversa ketamina nebulizzata, dexmedetomidina contro midazolam in bambini oncologici in età prescolare
Valutare l'efficacia della dexmedetomidina nebulizzata, della ketamina nebulizzata e del midazolam nebulizzato come premedicazione prima dell'anestesia generale (GA) nei bambini oncologici in età prescolare sottoposti ad aspirato midollare e biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo preoperatorio può essere un momento traumatico per i bambini piccoli sottoposti a intervento chirurgico.
Gli anestesisti pediatrici si sforzano di ridurre al minimo il disagio per i bambini nell'ambiente della sala operatoria (OR) e di fornire un'induzione regolare dell'anestesia.
L'ansia preoperatoria stimola i sistemi simpatico, parasimpatico ed endocrino, portando ad un aumento della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna e dell'eccitabilità cardiaca.
Varie droghe sono state sostenute come premedicazione per placare l'ansia e facilitare la separazione graduale dei bambini dai genitori.
Il premedicante ideale nei bambini dovrebbe essere prontamente accettabile e dovrebbe avere un inizio rapido e affidabile con effetti collaterali minimi.
La dexmedetomidina è un farmaco insapore, incolore e inodore che agisce come agonista adrenergico α-2 selettivo con effetti sia sedativi che analgesici tramite azioni nel sistema nervoso centrale.
La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-d-aspartato che produce uno stato di sedazione, anestesia, immobilità, analgesia, amnesia e dissociazione dall'ambiente.
Il midazolam è una benzodiazepina idrosolubile nota per avere una rapida insorgenza e una breve durata d'azione, nonché proprietà di amnesia e ansiolisi.
Somministrato per via intranasale, il midazolam è un'opzione efficace per la sedazione cosciente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 171516
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato fisico I e II, programmato per aspirato midollare e biopsia
Criteri di esclusione:
- allergia nota ai farmaci studiati,
- disfunzione d'organo,
- aritmie cardiache e/o cardiopatie congenite,
- uso di farmaci psicotropi e ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ketamina nebulizzata
i pazienti saranno premedicati con soluzione nebulizzata di ketamina (2 mg/kg)
|
I farmaci saranno preparati in 3 mL di soluzione salina allo 0,9% prima della somministrazione mediante un nebulizzatore a getto ospedaliero standard tramite un boccaglio, con un flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 L/min per 10-15 minuti (30 minuti prima della GA).
Il trattamento sarà interrotto quando il nebulizzatore inizierà a scoppiettare.
|
|
Comparatore attivo: dexmedetomidina nebulizzata
i pazienti saranno premedicati con soluzione nebulizzata di dexmedetomidina (2 μg/kg)
|
|
|
Comparatore attivo: midazolam nebulizzato
i pazienti saranno premedicati con midazolam (0,2 mg/kg) soluzione nebulizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il grado di sedazione quando il bambino è stato visto per la prima volta in sala operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sedazione
|
misurare il grado di sedazione utilizzando una scala di sedazione a 5 punti.
Livello di sedazione: Agitato = 1, vigile = 2, calmo = 3, sonnolento = 4, addormentato = 5.
|
30 minuti dopo la sedazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
separazione dei genitori
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sedazione
|
La scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS)
|
30 minuti dopo la sedazione
|
|
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
|
L'agitazione di emergenza sarà valutata secondo una scala a 3 punti: 1 = calma; 2 = irrequieto ma calmo alle istruzioni verbali; e 3 = combattivo e disorientato.
|
30 minuti dopo l'induzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 349
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .