Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met vernevelde ketamine, dexmedetomidine versus midazolam bij oncologische kleuters

10 januari 2018 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University

Premedicatie met verschillende vernevelde ketamine, dexmedetomidine versus midazolam bij oncologische kleuters

Evalueer de werkzaamheid van verneveld dexmedetomidine, verneveld ketamine en verneveld midazolam, een premedicatie voorafgaand aan algemene anesthesie (GA) bij oncologische kleuters die een beenmergaspiraat en biopsie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De preoperatieve periode kan een traumatische tijd zijn voor jonge kinderen die een operatie ondergaan. Pediatrische anesthesiologen streven ernaar het leed voor kinderen in de operatiekamer (OK) te minimaliseren en een soepele inleiding van de anesthesie te bieden. Preoperatieve angst stimuleert de sympathische, parasympathische en endocriene systemen, wat leidt tot een toename van de hartslag (HR), bloeddruk en cardiale prikkelbaarheid. Verschillende medicijnen zijn aanbevolen als premedicatie om angst weg te nemen en de soepele scheiding van kinderen van ouders te vergemakkelijken. Het ideale premedicatiemiddel bij kinderen zou gemakkelijk aanvaardbaar moeten zijn en zou een snelle en betrouwbare aanvang moeten hebben met minimale bijwerkingen. Dexmedetomidine is een smaakloos, kleurloos en geurloos geneesmiddel dat werkt als een selectieve α-2-adrenerge agonist met zowel sedatieve als analgetische effecten via acties in het centrale zenuwstelsel. Ketamine is een N-methyl-d-aspartaatreceptorantagonist die een toestand van sedatie, anesthesie, immobiliteit, analgesie, geheugenverlies en dissociatie van de omgeving veroorzaakt. Midazolam is een in water oplosbare benzodiazepine waarvan bekend is dat het een snel begin en een korte werkingsduur heeft, evenals eigenschappen van geheugenverlies en anxiolyse. Midazolam, intranasaal toegediend, is een effectieve optie voor bewuste sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 171516
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fysieke status I en II, gepland voor beenmergpunctie en biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor de onderzochte geneesmiddelen,
  • orgaan disfunctie,
  • hartritmestoornissen en/of aangeboren hartafwijkingen,
  • gebruik van psychofarmaca en mentale retardatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vernevelde ketamine
patiënten krijgen premedicatie met vernevelde ketamine-oplossing (2 mg/kg)
Geneesmiddelen worden bereid in 3 ml zoutoplossing 0,9% vóór toediening door een standaard ziekenhuisstraalvernevelaar via een mondstuk, met een continue stroom van 100% zuurstof bij 6 l / min gedurende 10 tot 15 minuten (30 minuten vóór GA). De behandeling wordt gestopt als de vernevelaar begint te sputteren.
Actieve vergelijker: verneveld dexmedetomidine
patiënten krijgen premedicatie met vernevelde dexmedetomidine-oplossing (2 μg/kg)
Actieve vergelijker: verneveld midazolam
patiënten krijgen premedicatie met midazolam (0,2 mg/kg) vernevelde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mate van sedatie toen het kind voor het eerst in de OK werd gezien
Tijdsspanne: 30 minuten na verdoving
meet de mate van sedatie met behulp van een 5-punts sedatieschaal. Sedatieniveau: geagiteerd = 1, alert = 2, kalm = 3, slaperig = 4, slapend = 5.
30 minuten na verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ouderlijke scheiding
Tijdsspanne: 30 minuten na verdoving
De ouderlijke verlatingsangstschaal (PSAS)
30 minuten na verdoving
Nood agitatie
Tijdsspanne: 30 min na inductie
Opkomende agitatie wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: 1 = kalm; 2 = rusteloos maar kalmeert bij mondelinge instructies; en 3 = strijdlustig en gedesoriënteerd.
30 min na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren