- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02935959
Premedicatie met vernevelde ketamine, dexmedetomidine versus midazolam bij oncologische kleuters
10 januari 2018 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University
Premedicatie met verschillende vernevelde ketamine, dexmedetomidine versus midazolam bij oncologische kleuters
Evalueer de werkzaamheid van verneveld dexmedetomidine, verneveld ketamine en verneveld midazolam, een premedicatie voorafgaand aan algemene anesthesie (GA) bij oncologische kleuters die een beenmergaspiraat en biopsie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preoperatieve periode kan een traumatische tijd zijn voor jonge kinderen die een operatie ondergaan.
Pediatrische anesthesiologen streven ernaar het leed voor kinderen in de operatiekamer (OK) te minimaliseren en een soepele inleiding van de anesthesie te bieden.
Preoperatieve angst stimuleert de sympathische, parasympathische en endocriene systemen, wat leidt tot een toename van de hartslag (HR), bloeddruk en cardiale prikkelbaarheid.
Verschillende medicijnen zijn aanbevolen als premedicatie om angst weg te nemen en de soepele scheiding van kinderen van ouders te vergemakkelijken.
Het ideale premedicatiemiddel bij kinderen zou gemakkelijk aanvaardbaar moeten zijn en zou een snelle en betrouwbare aanvang moeten hebben met minimale bijwerkingen.
Dexmedetomidine is een smaakloos, kleurloos en geurloos geneesmiddel dat werkt als een selectieve α-2-adrenerge agonist met zowel sedatieve als analgetische effecten via acties in het centrale zenuwstelsel.
Ketamine is een N-methyl-d-aspartaatreceptorantagonist die een toestand van sedatie, anesthesie, immobiliteit, analgesie, geheugenverlies en dissociatie van de omgeving veroorzaakt.
Midazolam is een in water oplosbare benzodiazepine waarvan bekend is dat het een snel begin en een korte werkingsduur heeft, evenals eigenschappen van geheugenverlies en anxiolyse.
Midazolam, intranasaal toegediend, is een effectieve optie voor bewuste sedatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 171516
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fysieke status I en II, gepland voor beenmergpunctie en biopsie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor de onderzochte geneesmiddelen,
- orgaan disfunctie,
- hartritmestoornissen en/of aangeboren hartafwijkingen,
- gebruik van psychofarmaca en mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vernevelde ketamine
patiënten krijgen premedicatie met vernevelde ketamine-oplossing (2 mg/kg)
|
Geneesmiddelen worden bereid in 3 ml zoutoplossing 0,9% vóór toediening door een standaard ziekenhuisstraalvernevelaar via een mondstuk, met een continue stroom van 100% zuurstof bij 6 l / min gedurende 10 tot 15 minuten (30 minuten vóór GA).
De behandeling wordt gestopt als de vernevelaar begint te sputteren.
|
|
Actieve vergelijker: verneveld dexmedetomidine
patiënten krijgen premedicatie met vernevelde dexmedetomidine-oplossing (2 μg/kg)
|
|
|
Actieve vergelijker: verneveld midazolam
patiënten krijgen premedicatie met midazolam (0,2 mg/kg) vernevelde oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate van sedatie toen het kind voor het eerst in de OK werd gezien
Tijdsspanne: 30 minuten na verdoving
|
meet de mate van sedatie met behulp van een 5-punts sedatieschaal.
Sedatieniveau: geagiteerd = 1, alert = 2, kalm = 3, slaperig = 4, slapend = 5.
|
30 minuten na verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ouderlijke scheiding
Tijdsspanne: 30 minuten na verdoving
|
De ouderlijke verlatingsangstschaal (PSAS)
|
30 minuten na verdoving
|
|
Nood agitatie
Tijdsspanne: 30 min na inductie
|
Opkomende agitatie wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: 1 = kalm; 2 = rusteloos maar kalmeert bij mondelinge instructies; en 3 = strijdlustig en gedesoriënteerd.
|
30 min na inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 349
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .