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Pré-medicação com cetamina nebulizada, dexmedetomidina versus midazolam em crianças pré-escolares oncológicas

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Pré-medicação com cetamina nebulizada diferente, dexmedetomidina versus midazolam em crianças pré-escolares oncológicas

Avaliar a eficácia de dexmedetomidina nebulizada, cetamina nebulizada e midazolam nebulizado como pré-medicação antes da anestesia geral (GA) em pré-escolares oncológicos submetidos a aspirado e biópsia de medula óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período pré-operatório pode ser um momento traumático para crianças pequenas submetidas a cirurgia. Os anestesiologistas pediátricos se esforçam para minimizar o sofrimento das crianças no ambiente da sala de cirurgia (SO) e para fornecer uma indução suave da anestesia. A ansiedade pré-operatória estimula os sistemas simpático, parassimpático e endócrino, levando a um aumento da frequência cardíaca (FC), pressão arterial e excitabilidade cardíaca. Várias drogas têm sido defendidas como pré-medicação para aliviar a ansiedade e facilitar a separação harmoniosa das crianças dos pais. O pré-medicamento ideal em crianças deve ser prontamente aceitável e deve ter um início rápido e confiável com efeitos colaterais mínimos. A dexmedetomidina é uma droga insípida, incolor e inodora que atua como um agonista α-2 adrenérgico seletivo com efeitos sedativos e analgésicos por meio de ações no sistema nervoso central. A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-d-aspartato que produz um estado de sedação, anestesia, imobilidade, analgesia, amnésia e dissociação do ambiente. Midazolam é um benzodiazepínico solúvel em água conhecido por ter um rápido início de ação e curta duração de ação, bem como propriedades de amnésia e ansiólise. Administrado por via intranasal, o midazolam é uma opção eficaz para sedação consciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 171516
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado físico I e II, agendado para aspirado e biópsia de medula óssea

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida aos medicamentos estudados,
  • disfunção orgânica,
  • disritmia cardíaca e/ou doença cardíaca congênita,
  • uso de medicamentos psicotrópicos e retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cetamina nebulizada
os pacientes serão pré-medicados com solução de cetamina nebulizada (2 mg/kg)
As drogas serão preparadas em 3 mL de solução salina 0,9% antes da administração por um nebulizador a jato hospitalar padrão via bocal, com fluxo contínuo de oxigênio 100% a 6 L/min por 10 a 15 minutos (30 minutos antes da AG). O tratamento será interrompido quando o nebulizador começar a crepitar.
Comparador Ativo: dexmedetomidina nebulizada
os pacientes serão pré-medicados com solução de dexmedetomidina nebulizada (2 μg/kg)
Comparador Ativo: midazolam nebulizado
os pacientes serão pré-medicados com solução nebulizada de midazolam (0,2 mg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o grau de sedação quando a criança foi vista pela primeira vez na sala de cirurgia
Prazo: 30 minutos após a sedação
medir o grau de sedação usando uma escala de sedação de 5 pontos. Nível de sedação: Agitado = 1, alerta = 2, calmo = 3, sonolento = 4, adormecido = 5.
30 minutos após a sedação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
separação dos pais
Prazo: 30 minutos após a sedação
A escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS)
30 minutos após a sedação
Agitação de emergência
Prazo: 30 minutos após a indução
A agitação de emergência será avaliada de acordo com uma escala de 3 pontos: 1 = calmo; 2 = inquieto, mas calmo a instruções verbais; e 3 = combativo e desorientado.
30 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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