- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02935959
Pré-medicação com cetamina nebulizada, dexmedetomidina versus midazolam em crianças pré-escolares oncológicas
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Pré-medicação com cetamina nebulizada diferente, dexmedetomidina versus midazolam em crianças pré-escolares oncológicas
Avaliar a eficácia de dexmedetomidina nebulizada, cetamina nebulizada e midazolam nebulizado como pré-medicação antes da anestesia geral (GA) em pré-escolares oncológicos submetidos a aspirado e biópsia de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período pré-operatório pode ser um momento traumático para crianças pequenas submetidas a cirurgia.
Os anestesiologistas pediátricos se esforçam para minimizar o sofrimento das crianças no ambiente da sala de cirurgia (SO) e para fornecer uma indução suave da anestesia.
A ansiedade pré-operatória estimula os sistemas simpático, parassimpático e endócrino, levando a um aumento da frequência cardíaca (FC), pressão arterial e excitabilidade cardíaca.
Várias drogas têm sido defendidas como pré-medicação para aliviar a ansiedade e facilitar a separação harmoniosa das crianças dos pais.
O pré-medicamento ideal em crianças deve ser prontamente aceitável e deve ter um início rápido e confiável com efeitos colaterais mínimos.
A dexmedetomidina é uma droga insípida, incolor e inodora que atua como um agonista α-2 adrenérgico seletivo com efeitos sedativos e analgésicos por meio de ações no sistema nervoso central.
A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-d-aspartato que produz um estado de sedação, anestesia, imobilidade, analgesia, amnésia e dissociação do ambiente.
Midazolam é um benzodiazepínico solúvel em água conhecido por ter um rápido início de ação e curta duração de ação, bem como propriedades de amnésia e ansiólise.
Administrado por via intranasal, o midazolam é uma opção eficaz para sedação consciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 171516
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado físico I e II, agendado para aspirado e biópsia de medula óssea
Critério de exclusão:
- alergia conhecida aos medicamentos estudados,
- disfunção orgânica,
- disritmia cardíaca e/ou doença cardíaca congênita,
- uso de medicamentos psicotrópicos e retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: cetamina nebulizada
os pacientes serão pré-medicados com solução de cetamina nebulizada (2 mg/kg)
|
As drogas serão preparadas em 3 mL de solução salina 0,9% antes da administração por um nebulizador a jato hospitalar padrão via bocal, com fluxo contínuo de oxigênio 100% a 6 L/min por 10 a 15 minutos (30 minutos antes da AG).
O tratamento será interrompido quando o nebulizador começar a crepitar.
|
Comparador Ativo: dexmedetomidina nebulizada
os pacientes serão pré-medicados com solução de dexmedetomidina nebulizada (2 μg/kg)
|
|
Comparador Ativo: midazolam nebulizado
os pacientes serão pré-medicados com solução nebulizada de midazolam (0,2 mg/kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o grau de sedação quando a criança foi vista pela primeira vez na sala de cirurgia
Prazo: 30 minutos após a sedação
|
medir o grau de sedação usando uma escala de sedação de 5 pontos.
Nível de sedação: Agitado = 1, alerta = 2, calmo = 3, sonolento = 4, adormecido = 5.
|
30 minutos após a sedação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
separação dos pais
Prazo: 30 minutos após a sedação
|
A escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS)
|
30 minutos após a sedação
|
Agitação de emergência
Prazo: 30 minutos após a indução
|
A agitação de emergência será avaliada de acordo com uma escala de 3 pontos: 1 = calmo; 2 = inquieto, mas calmo a instruções verbais; e 3 = combativo e desorientado.
|
30 minutos após a indução
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 349
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