Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация распыляемым кетамином, дексмедетомидином по сравнению с мидазоламом у онкологических детей дошкольного возраста

10 января 2018 г. обновлено: Shereen Mamdouh, Assiut University

Премедикация различными распыляемыми кетамином, дексмедетомидином по сравнению с мидазоламом у онкологических детей дошкольного возраста

Оценить эффективность распыляемого дексмедетомидина, распыленного кетамина и распыленного мидазолама в качестве премедикации перед общей анестезией (ГА) у онкологических детей дошкольного возраста, подвергающихся аспирации костного мозга и биопсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационный период может быть травмирующим временем для маленьких детей, перенесших операцию. Детские анестезиологи стремятся свести к минимуму страдания детей в условиях операционной и обеспечить плавную индукцию анестезии. Предоперационная тревога стимулирует симпатическую, парасимпатическую и эндокринную системы, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления и сердечной возбудимости. В качестве премедикации для снятия беспокойства и облегчения разлуки детей с родителями рекомендуются различные лекарства. Идеальный препарат для премедикации у детей должен быть легко приемлемым и должен иметь быстрое и надежное начало действия с минимальными побочными эффектами. Дексмедетомидин представляет собой лекарство без вкуса, цвета и запаха, которое действует как селективный агонист α-2-адренорецепторов с седативным и анальгетическим эффектами за счет действия на центральную нервную систему. Кетамин является антагонистом рецепторов N-метил-d-аспартата, который вызывает состояние седации, анестезии, неподвижности, обезболивания, амнезии и диссоциации от окружающей среды. Мидазолам представляет собой водорастворимый бензодиазепин, который, как известно, обладает быстрым началом и короткой продолжительностью действия, а также свойствами амнезии и анксиолиза. При интраназальном введении мидазолам является эффективным средством седации в сознании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 171516
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • физическое состояние I и II, запланированы аспирация костного мозга и биопсия

Критерий исключения:

  • известная аллергия на изучаемые препараты,
  • органная дисфункция,
  • сердечная аритмия и/или врожденный порок сердца,
  • употребление психотропных препаратов и умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: распыленный кетамин
пациентам будет проведена премедикация распыленным раствором кетамина (2 мг/кг)
Лекарства будут готовиться в 3 мл 0,9% физиологического раствора перед введением с помощью стандартного больничного струйного небулайзера через мундштук с непрерывным потоком 100% кислорода со скоростью 6 л/мин в течение 10–15 минут (за 30 минут до общего осмотра). Лечение прекращают, когда небулайзер начинает брызгать.
Активный компаратор: распыленный дексмедетомидин
пациентам будет проведена премедикация раствором дексмедетомидина через небулайзер (2 мкг/кг)
Активный компаратор: распыленный мидазолам
пациентам будет проведена премедикация раствором мидазолама (0,2 мг/кг) через небулайзер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень седации при первом посещении ребенка в операционной
Временное ограничение: Через 30 минут после седации
измерить степень седации с помощью 5-балльной шкалы седации. Уровень седации: возбуждение = 1, тревога = 2, спокойствие = 3, сонливость = 4, сон = 5.
Через 30 минут после седации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развод родителей
Временное ограничение: Через 30 мин после седации
Шкала тревоги при разлуке с родителями (PSAS)
Через 30 мин после седации
Аварийная агитация
Временное ограничение: Через 30 мин после индукции
Возникновение возбуждения будет оцениваться по 3-балльной шкале: 1 = спокойствие; 2 = беспокоен, но успокаивается при словесных инструкциях; и 3 = воинственный и дезориентированный.
Через 30 мин после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 349

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться