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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02935959
Prémédication avec la kétamine nébulisée, la dexmédétomidine versus le midazolam chez les enfants d'âge préscolaire en oncologie
10 janvier 2018 mis à jour par: Shereen Mamdouh, Assiut University
Prémédication avec différentes kétamines nébulisées, dexmédétomidine versus midazolam chez des enfants d'âge préscolaire en oncologie
Évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine nébulisée, de la kétamine nébulisée et du midazolam nébulisé une prémédication avant l'anesthésie générale (AG) chez les enfants d'âge préscolaire oncologiques subissant une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période préopératoire peut être une période traumatisante pour les jeunes enfants subissant une intervention chirurgicale.
Les anesthésistes pédiatriques s'efforcent de minimiser la détresse des enfants dans l'environnement de la salle d'opération (OU) et de fournir une induction en douceur de l'anesthésie.
L'anxiété préopératoire stimule les systèmes sympathique, parasympathique et endocrinien, entraînant une augmentation de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle et de l'excitabilité cardiaque.
Divers médicaments ont été préconisés comme prémédication pour apaiser l'anxiété et faciliter la séparation en douceur des enfants des parents.
La prémédication idéale chez les enfants devrait être facilement acceptable et devrait avoir un début rapide et fiable avec des effets secondaires minimes.
La dexmédétomidine est un médicament insipide, incolore et inodore qui agit comme un agoniste sélectif α-2 adrénergique avec des effets sédatifs et analgésiques via des actions dans le système nerveux central.
La kétamine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-d-aspartate qui produit un état de sédation, d'anesthésie, d'immobilité, d'analgésie, d'amnésie et de dissociation de l'environnement.
Le midazolam est une benzodiazépine hydrosoluble connue pour avoir un début d'action rapide et une courte durée d'action, ainsi que des propriétés d'amnésie et d'anxiolyse.
Administré par voie intranasale, le midazolam est une option efficace pour la sédation consciente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 171516
- Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- état physique I et II, prévu pour l'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux médicaments étudiés,
- dysfonctionnement des organes,
- troubles du rythme cardiaque et/ou cardiopathie congénitale,
- consommation de médicaments psychotropes et retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: kétamine nébulisée
les patients seront prémédiqués avec une solution de kétamine nébulisée (2 mg/kg)
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Les médicaments seront préparés dans 3 mL de solution saline à 0,9 % avant administration par un nébuliseur à jet hospitalier standard via un embout buccal, avec un débit continu d'oxygène à 100 % à 6 L/min pendant 10 à 15 minutes (30 minutes avant l'AG).
Le traitement sera arrêté lorsque le nébuliseur commencera à crachoter.
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Comparateur actif: dexmédétomidine nébulisée
les patients recevront une prémédication avec une solution nébulisée de dexmédétomidine (2 μg/kg)
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Comparateur actif: midazolam nébulisé
les patients recevront une prémédication avec une solution nébulisée de midazolam (0,2 mg/kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le degré de sédation lorsque l'enfant a été vu pour la première fois dans la salle d'opération
Délai: 30 minutes après la sédation
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mesurer le degré de sédation à l'aide d'une échelle de sédation à 5 points.
Niveau de sédation : Agité = 1, alerte = 2, calme = 3, somnolent = 4, endormi = 5.
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30 minutes après la sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séparation parentale
Délai: 30 min après la sédation
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L'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS)
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30 min après la sédation
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Agitation d'urgence
Délai: 30 min après l'induction
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L'agitation en émergence sera évaluée selon une échelle en 3 points : 1 = calme ; 2 = agité mais se calme aux instructions verbales ; et 3 = combatif et désorienté.
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30 min après l'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 349
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