Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebørn

10. januar 2018 opdateret af: Shereen Mamdouh, Assiut University

Præmedicinering med forskellig forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebørn

Evaluer effektiviteten af ​​forstøvet dexmedetomidin, forstøvet ketamin og forstøvet midazolam en præmedicinering før generel anæstesi (GA) hos onkologiske førskolebørn, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den præoperative periode kan være en traumatisk tid for små børn, der skal opereres. Pædiatriske anæstesiologer stræber efter at minimere nød for børn i operationsstuen (OR) miljøet og at give en jævn induktion af anæstesi. Preoperativ angst stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemer, hvilket fører til en stigning i hjertefrekvens (HR), blodtryk og hjerte-excitabilitet. Forskellige stoffer er blevet anbefalet som præmedicinering for at dæmpe angst og lette en smidig adskillelse af børn fra forældre. Det ideelle præmedicinske middel til børn bør være let acceptabelt og bør have en hurtig og pålidelig indtræden med minimale bivirkninger. Dexmedetomidin er et smagløst, farveløst og lugtfrit lægemiddel, der virker som en selektiv α-2 adrenerg agonist med både beroligende og smertestillende virkninger via virkninger i centralnervesystemet. Ketamin er en N-methyl-d-aspartat-receptorantagonist, der frembringer en tilstand af sedation, bedøvelse, immobilitet, analgesi, amnesi og dissociation fra miljøet. Midazolam er et vandopløseligt benzodiazepin, der er kendt for at have en hurtig indsættende virkning og kort virkningsvarighed, samt egenskaber ved hukommelsestab og anxiolyse. Indgivet intranasalt er midazolam en effektiv mulighed for bevidst sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 171516
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysisk status I og II, planlagt til knoglemarvsaspiration og biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for de undersøgte lægemidler,
  • organ dysfunktion,
  • hjerterytmeforstyrrelser og/eller medfødt hjertesygdom,
  • psykotrop medicinbrug og mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forstøvet ketamin
patienter vil blive præmedicineret med forstøvet ketaminopløsning (2 mg/kg)
Lægemidler vil blive tilberedt i 3 mL saltvand 0,9 % før administration med en standard hospitals-jetforstøver via et mundstykke med en kontinuerlig strøm af 100 % oxygen ved 6 l/min i 10 til 15 minutter (30 minutter før GA). Behandlingen vil blive stoppet, når forstøveren begyndte at sprøjte.
Aktiv komparator: forstøvet dexmedetomidin
patienter vil blive præmedicineret med forstøvet dexmedetomidinopløsning (2 μg/kg)
Aktiv komparator: forstøvet midazolam
patienter vil blive præmedicineret med midazolam (0,2 mg/kg) forstøvet opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​sedation, da barnet første gang blev set på operationsstuen
Tidsramme: 30 minutter efter sedation
måle graden af ​​sedation ved at bruge en 5-punkts sedationsskala. Sedationsniveau: Ophidset = 1, årvågen = 2, rolig = 3, døsig = 4, sovende = 5.
30 minutter efter sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes adskillelse
Tidsramme: 30 min efter sedation
Forældrenes separationsangstskala (PSAS)
30 min efter sedation
Nøduroligheder
Tidsramme: 30 min efter induktion
Emergence agitation vil blive vurderet efter en 3-trins skala: 1 = rolig; 2 = rastløs, men beroligende til verbale instruktioner; og 3 = stridbar og desorienteret.
30 min efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner