- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02935959
Præmedicinering med forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebørn
10. januar 2018 opdateret af: Shereen Mamdouh, Assiut University
Præmedicinering med forskellig forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebørn
Evaluer effektiviteten af forstøvet dexmedetomidin, forstøvet ketamin og forstøvet midazolam en præmedicinering før generel anæstesi (GA) hos onkologiske førskolebørn, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præoperative periode kan være en traumatisk tid for små børn, der skal opereres.
Pædiatriske anæstesiologer stræber efter at minimere nød for børn i operationsstuen (OR) miljøet og at give en jævn induktion af anæstesi.
Preoperativ angst stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemer, hvilket fører til en stigning i hjertefrekvens (HR), blodtryk og hjerte-excitabilitet.
Forskellige stoffer er blevet anbefalet som præmedicinering for at dæmpe angst og lette en smidig adskillelse af børn fra forældre.
Det ideelle præmedicinske middel til børn bør være let acceptabelt og bør have en hurtig og pålidelig indtræden med minimale bivirkninger.
Dexmedetomidin er et smagløst, farveløst og lugtfrit lægemiddel, der virker som en selektiv α-2 adrenerg agonist med både beroligende og smertestillende virkninger via virkninger i centralnervesystemet.
Ketamin er en N-methyl-d-aspartat-receptorantagonist, der frembringer en tilstand af sedation, bedøvelse, immobilitet, analgesi, amnesi og dissociation fra miljøet.
Midazolam er et vandopløseligt benzodiazepin, der er kendt for at have en hurtig indsættende virkning og kort virkningsvarighed, samt egenskaber ved hukommelsestab og anxiolyse.
Indgivet intranasalt er midazolam en effektiv mulighed for bevidst sedation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fysisk status I og II, planlagt til knoglemarvsaspiration og biopsi
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for de undersøgte lægemidler,
- organ dysfunktion,
- hjerterytmeforstyrrelser og/eller medfødt hjertesygdom,
- psykotrop medicinbrug og mental retardering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forstøvet ketamin
patienter vil blive præmedicineret med forstøvet ketaminopløsning (2 mg/kg)
|
Lægemidler vil blive tilberedt i 3 mL saltvand 0,9 % før administration med en standard hospitals-jetforstøver via et mundstykke med en kontinuerlig strøm af 100 % oxygen ved 6 l/min i 10 til 15 minutter (30 minutter før GA).
Behandlingen vil blive stoppet, når forstøveren begyndte at sprøjte.
|
|
Aktiv komparator: forstøvet dexmedetomidin
patienter vil blive præmedicineret med forstøvet dexmedetomidinopløsning (2 μg/kg)
|
|
|
Aktiv komparator: forstøvet midazolam
patienter vil blive præmedicineret med midazolam (0,2 mg/kg) forstøvet opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden af sedation, da barnet første gang blev set på operationsstuen
Tidsramme: 30 minutter efter sedation
|
måle graden af sedation ved at bruge en 5-punkts sedationsskala.
Sedationsniveau: Ophidset = 1, årvågen = 2, rolig = 3, døsig = 4, sovende = 5.
|
30 minutter efter sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes adskillelse
Tidsramme: 30 min efter sedation
|
Forældrenes separationsangstskala (PSAS)
|
30 min efter sedation
|
|
Nøduroligheder
Tidsramme: 30 min efter induktion
|
Emergence agitation vil blive vurderet efter en 3-trins skala: 1 = rolig; 2 = rastløs, men beroligende til verbale instruktioner; og 3 = stridbar og desorienteret.
|
30 min efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 349
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .