Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premedikáció porlasztott ketaminnal, dexmedetomidinnel versus midazolámmal onkológiai óvodáskorú gyermekeknél

2018. január 10. frissítette: Shereen Mamdouh, Assiut University

Premedikáció különböző porlasztott ketaminokkal, dexmedetomidinnel versus midazolámmal onkológiai óvodáskorú gyermekeknél

Értékelje a porlasztott dexmedetomidin, a porlasztott ketamin és a porlasztott midazolam hatékonyságát az általános érzéstelenítés (GA) előtti premedikációként olyan onkológiai óvodáskorú gyermekeknél, akik csontvelő-leszíváson és biopszián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét előtti időszak traumatikus időszak lehet a műtéten átesett kisgyermekek számára. A gyermekaneszteziológusok arra törekszenek, hogy minimalizálják a gyermekek szorongását a műtőben (OR) és az érzéstelenítés zökkenőmentes beindítását biztosítsák. A műtét előtti szorongás stimulálja a szimpatikus, paraszimpatikus és endokrin rendszert, ami a szívfrekvencia (HR), a vérnyomás és a szív ingerlékenységének növekedéséhez vezet. Különféle gyógyszereket javasoltak premedikációként, hogy enyhítsék a szorongást és megkönnyítsék a gyermekek zökkenőmentes elválasztását a szülőktől. A gyermekeknél alkalmazott ideális premedikációnak könnyen elfogadhatónak kell lennie, és gyorsan és megbízhatóan kell kezdenie, minimális mellékhatásokkal. A dexmedetomidin egy íztelen, színtelen és szagtalan gyógyszer, amely szelektív α-2-adrenerg agonistaként működik, mind nyugtató, mind fájdalomcsillapító hatással a központi idegrendszerben. A ketamin egy N-metil-d-aszpartát receptor antagonista, amely szedációt, érzéstelenítést, mozdulatlanságot, fájdalomcsillapítást, amnéziát és a környezettől való disszociációt okoz. A midazolám egy vízben oldódó benzodiazepin, amelyről ismert, hogy gyorsan fellép és rövid ideig hat, valamint amnézia és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik. Az intranazálisan beadva a midazolam hatékony lehetőség a tudatos szedációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 171516
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. és II. fizikai állapot, csontvelő-leszívás és biopszia tervezett

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre,
  • szervi diszfunkció,
  • szívritmuszavar és/vagy veleszületett szívbetegség,
  • pszichotróp gyógyszerhasználat és mentális retardáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: porlasztott ketamin
a betegeket premedikálják porlasztott ketamin oldattal (2 mg/kg)
Drog: porlasztott ketamin
A gyógyszereket 3 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban készítik elő, mielőtt a szokásos kórházi sugárporlasztóval szájrészen keresztül, 100%-os oxigén folyamatos áramlásával 6 l/perc sebességgel 10-15 percig (30 perccel a GA előtt) beadnák. A kezelést leállítják, amikor a porlasztó elkezd fröcskölni.
Aktív összehasonlító: porlasztott dexmedetomidin
a betegeket premedikálják porlasztott dexmedetomidin oldattal (2 μg/kg)
Drog: porlasztott Dexmedetomidin
Aktív összehasonlító: porlasztott midazolam
a betegeket premedikálják midazolám (0,2 mg/kg) porlasztott oldattal
Drog: porlasztott midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szedáció mértéke, amikor a gyermeket először látták az OR-ban
Időkeret: 30 perccel a szedáció után
mérje meg a szedáció mértékét egy 5 pontos szedációs skála segítségével. Szedációs szint: izgatott = 1, éber = 2, nyugodt = 3, álmos = 4, alszik = 5.
30 perccel a szedáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülői elválás
Időkeret: 30 perccel a szedáció után
A szülői szeparációs szorongás skála (PSAS)
30 perccel a szedáció után
Sürgősségi agitáció
Időkeret: 30 perccel az indukció után
A felkelt izgatottság értékelése 3 fokú skála szerint történik: 1 = nyugodt; 2 = nyugtalan, de megnyugszik a szóbeli utasításokra; és 3 = harcias és dezorientált.
30 perccel az indukció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 349

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a porlasztott ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel