Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering med forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebarn

10. januar 2018 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Premedisinering med forskjellig forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebarn

Evaluer effekten av forstøvet deksmedetomidin, forstøvet ketamin og forstøvet midazolam, en premedisinering før generell anestesi (GA) hos onkologiske førskolebarn som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den preoperative perioden kan være en traumatisk tid for små barn som skal opereres. Pediatriske anestesileger bestreber seg på å minimere plagene for barn i operasjonsstuen (OR) miljø og å gi en jevn induksjon av anestesi. Preoperativ angst stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemene, noe som fører til en økning i hjertefrekvens (HR), blodtrykk og hjerteeksitabilitet. Ulike medikamenter har blitt forfektet som premedisinering for å dempe angst og lette en jevn separasjon av barn fra foreldre. Det ideelle premedikamentet hos barn bør være lett akseptabelt og bør ha et raskt og pålitelig utbrudd med minimale bivirkninger. Dexmedetomidin er et smakløst, fargeløst og luktfritt medikament som fungerer som en selektiv α-2 adrenerg agonist med både beroligende og smertestillende effekter via virkninger i sentralnervesystemet. Ketamin er en N-metyl-d-aspartatreseptorantagonist som gir en tilstand av sedasjon, anestesi, immobilitet, analgesi, hukommelsestap og dissosiasjon fra miljøet. Midazolam er et vannløselig benzodiazepin som er kjent for å ha en hurtig innsettende og kort virkningsvarighet, samt egenskapene til hukommelsestap og anxiolyse. Administrert intranasalt er midazolam et effektivt alternativ for bevisst sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 171516
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fysisk status I og II, planlagt for benmargsaspirasjon og biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot de studerte stoffene,
  • organ dysfunksjon,
  • hjerterytmeforstyrrelser og/eller medfødt hjertesykdom,
  • psykotrope medikamentbruk og psykisk utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: forstøvet ketamin
Pasienter vil bli premedisinert med nebulisert ketaminløsning (2 mg/kg)
Legemidler vil bli tilberedt i 3 mL saltvann 0,9 % før administrering av en standard sykehusjetforstøver via et munnstykke, med en kontinuerlig strøm av 100 % oksygen ved 6 L/min i 10 til 15 minutter (30 minutter før GA). Behandlingen vil bli stoppet når forstøveren begynte å sprute.
Aktiv komparator: forstøvet dexmedetomidin
Pasienter vil bli premedisinert med forstøvet deksmedetomidinløsning (2 μg/kg)
Aktiv komparator: forstøvet midazolam
Pasienter vil bli premedisinert med midazolam (0,2 mg/kg) forstøvet oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av sedasjon da barnet først ble sett på operasjonsstuen
Tidsramme: 30 minutter etter sedasjon
måle graden av sedasjon ved å bruke en 5-punkts sedasjonsskala. Sedasjonsnivå: Agitert =1, våken = 2, rolig = 3, døsig = 4, sover = 5.
30 minutter etter sedasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foreldrenes separasjon
Tidsramme: 30 min etter sedasjon
Skalaen for foreldres separasjonsangst (PSAS)
30 min etter sedasjon
Nøduro
Tidsramme: 30 min etter induksjon
Emergence agitation vil bli vurdert etter en 3-punkts skala: 1 = rolig; 2 = rastløs, men beroliger til verbale instruksjoner; og 3 = stridbar og desorientert.
30 min etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere