- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02935959
Premedisinering med forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebarn
10. januar 2018 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University
Premedisinering med forskjellig forstøvet ketamin, dexmedetomidin versus midazolam hos onkologiske førskolebarn
Evaluer effekten av forstøvet deksmedetomidin, forstøvet ketamin og forstøvet midazolam, en premedisinering før generell anestesi (GA) hos onkologiske førskolebarn som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den preoperative perioden kan være en traumatisk tid for små barn som skal opereres.
Pediatriske anestesileger bestreber seg på å minimere plagene for barn i operasjonsstuen (OR) miljø og å gi en jevn induksjon av anestesi.
Preoperativ angst stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemene, noe som fører til en økning i hjertefrekvens (HR), blodtrykk og hjerteeksitabilitet.
Ulike medikamenter har blitt forfektet som premedisinering for å dempe angst og lette en jevn separasjon av barn fra foreldre.
Det ideelle premedikamentet hos barn bør være lett akseptabelt og bør ha et raskt og pålitelig utbrudd med minimale bivirkninger.
Dexmedetomidin er et smakløst, fargeløst og luktfritt medikament som fungerer som en selektiv α-2 adrenerg agonist med både beroligende og smertestillende effekter via virkninger i sentralnervesystemet.
Ketamin er en N-metyl-d-aspartatreseptorantagonist som gir en tilstand av sedasjon, anestesi, immobilitet, analgesi, hukommelsestap og dissosiasjon fra miljøet.
Midazolam er et vannløselig benzodiazepin som er kjent for å ha en hurtig innsettende og kort virkningsvarighet, samt egenskapene til hukommelsestap og anxiolyse.
Administrert intranasalt er midazolam et effektivt alternativ for bevisst sedasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysisk status I og II, planlagt for benmargsaspirasjon og biopsi
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot de studerte stoffene,
- organ dysfunksjon,
- hjerterytmeforstyrrelser og/eller medfødt hjertesykdom,
- psykotrope medikamentbruk og psykisk utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forstøvet ketamin
Pasienter vil bli premedisinert med nebulisert ketaminløsning (2 mg/kg)
|
Legemidler vil bli tilberedt i 3 mL saltvann 0,9 % før administrering av en standard sykehusjetforstøver via et munnstykke, med en kontinuerlig strøm av 100 % oksygen ved 6 L/min i 10 til 15 minutter (30 minutter før GA).
Behandlingen vil bli stoppet når forstøveren begynte å sprute.
|
|
Aktiv komparator: forstøvet dexmedetomidin
Pasienter vil bli premedisinert med forstøvet deksmedetomidinløsning (2 μg/kg)
|
|
|
Aktiv komparator: forstøvet midazolam
Pasienter vil bli premedisinert med midazolam (0,2 mg/kg) forstøvet oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden av sedasjon da barnet først ble sett på operasjonsstuen
Tidsramme: 30 minutter etter sedasjon
|
måle graden av sedasjon ved å bruke en 5-punkts sedasjonsskala.
Sedasjonsnivå: Agitert =1, våken = 2, rolig = 3, døsig = 4, sover = 5.
|
30 minutter etter sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldrenes separasjon
Tidsramme: 30 min etter sedasjon
|
Skalaen for foreldres separasjonsangst (PSAS)
|
30 min etter sedasjon
|
|
Nøduro
Tidsramme: 30 min etter induksjon
|
Emergence agitation vil bli vurdert etter en 3-punkts skala: 1 = rolig; 2 = rastløs, men beroliger til verbale instruksjoner; og 3 = stridbar og desorientert.
|
30 min etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .