Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys sumutetulla ketamiinilla, deksmedetomidiinilla versus midatsolaami onkologisilla esikouluikäisillä lapsilla

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Shereen Mamdouh, Assiut University

Esilääkitys erilaisilla sumutetuilla ketamiinilla, deksmedetomidiinilla versus midatsolaami onkologisilla esikouluikäisillä lapsilla

Arvioi nebulisoidun deksmedetomidiinin, sumutetun ketamiinin ja sumutetun midatsolaamin tehoa esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa (GA) onkologisilla esikouluikäisillä lapsilla, joille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä aika voi olla traumaattinen aika leikkausvaiheessa oleville pienille lapsille. Lastenanestesiologit pyrkivät minimoimaan lasten ahdistuksen leikkaussalissa (OR) ja tarjoamaan sujuvan anestesian induktion. Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus stimuloi sympaattista, parasympaattista ja endokriinistä järjestelmää, mikä johtaa sydämen sykkeen (HR), verenpaineen ja sydämen kiihottumisen nousuun. Erilaisia ​​lääkkeitä on suositeltu esilääkityksenä ahdistuksen lievittämiseksi ja lasten sujuvan erottamisen helpottamiseksi vanhemmista. Ihanteellisen lasten esilääkityksen tulee olla helposti hyväksyttävä, ja sen tulee alkaa nopeasti ja luotettavasti minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Deksmedetomidiini on mauton, väritön ja hajuton lääke, joka toimii selektiivisenä α-2-adrenergisenä agonistina, jolla on sekä rauhoittava että kipua lievittävä vaikutus keskushermostoon vaikuttavien vaikutusten kautta. Ketamiini on N-metyyli-d-aspartaattireseptorin antagonisti, joka aiheuttaa sedaatiota, anestesiaa, liikkumattomuutta, analgesiaa, muistinmenetystä ja dissosiaatiota ympäristöstä. Midatsolaami on vesiliukoinen bentsodiatsepiini, jolla tiedetään olevan nopea vaikutus ja sen vaikutus lyhytkestoisesti sekä amnesiaa ja ahdistusta aiheuttavia ominaisuuksia. Intranasaalisesti annettu midatsolaami on tehokas vaihtoehto tietoiseen sedaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 171516
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fyysinen tila I ja II, suunniteltu luuytimen aspiraatiolle ja biopsialle

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia tutkituille lääkkeille,
  • elinten toimintahäiriö,
  • sydämen rytmihäiriö ja/tai synnynnäinen sydänsairaus,
  • psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ja kehitysvammaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sumutettu ketamiini
potilaat esilääkitetään sumutetulla ketamiiniliuoksella (2 mg/kg)
Lääke: sumutettu ketamiini
Lääkkeet valmistetaan 3 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta ennen antamista tavallisella sairaalasuihkusumuttimella suukappaleen kautta, jatkuvalla 100-prosenttisen hapen virtauksella nopeudella 6 l/min 10-15 minuutin ajan (30 minuuttia ennen GA:ta). Hoito lopetetaan, kun nebulisaattori alkaa roiskua.
Active Comparator: sumutettu deksmedetomidiini
potilaat esilääkitetään sumutetulla deksmedetomidiiniliuoksella (2 μg/kg)
Lääke: sumutettu deksmedetomidiini
Active Comparator: sumutettu midatsolaami
potilaille esilääkitetään midatsolaamiliuosta (0,2 mg/kg).
Lääke: sumutettu midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation aste, kun lapsi nähtiin ensimmäisen kerran OR:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia rauhoittavan vaikutuksen jälkeen
mittaa sedaation aste 5 pisteen sedaation asteikolla. Sedaatiotaso: Kiihtynyt = 1, hereillä = 2, rauhallinen = 3, unelias = 4, unessa = 5.
30 minuuttia rauhoittavan vaikutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vanhempien ero
Aikaikkuna: 30 min rauhoituksen jälkeen
Vanhempien eroahdistusasteikko (PSAS)
30 min rauhoituksen jälkeen
Agitaatio hätätilanteessa
Aikaikkuna: 30 min induktion jälkeen
Agitaatiota arvioidaan 3 pisteen asteikolla: 1 = rauhallinen; 2 = levoton mutta rauhoittuu suullisiin ohjeisiin; ja 3 = taisteleva ja hajamielinen.
30 min induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 349

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa