Premedikace nebulizovaným ketaminem, dexmedetomidinem versus midazolamem u onkologických předškolních dětí
10. ledna 2018 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University
Premedikace různými nebulizovanými ketaminy, dexmedetomidinem versus midazolamem u onkologických předškolních dětí
Zhodnoťte účinnost nebulizovaného dexmedetomidinu, nebulizovaného ketaminu a nebulizovaného midazolamu jako premedikace před celkovou anestezií (GA) u onkologických dětí předškolního věku podstupujících aspiraci kostní dřeně a biopsii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační období může být pro malé děti podstupující operaci traumatizující.
Dětští anesteziologové se snaží minimalizovat stres dětí v prostředí operačního sálu (OR) a zajistit hladké navození anestezie.
Předoperační úzkost stimuluje sympatický, parasympatický a endokrinní systém, což vede ke zvýšení srdeční frekvence (HR), krevního tlaku a srdeční dráždivosti.
Různé léky byly obhajovány jako premedikace ke zmírnění úzkosti a usnadnění hladkého oddělení dětí od rodičů.
Ideální premedikant u dětí by měl být snadno přijatelný a měl by mít rychlý a spolehlivý nástup s minimálními vedlejšími účinky.
Dexmedetomidin je lék bez chuti, barvy a zápachu, který působí jako selektivní α-2 adrenergní agonista se sedativními i analgetickými účinky prostřednictvím působení na centrální nervový systém.
Ketamin je antagonista N-methyl-d-aspartátového receptoru, který vyvolává stav sedace, anestezie, imobility, analgezie, amnézie a disociace z prostředí.
Midazolam je ve vodě rozpustný benzodiazepin, o kterém je známo, že má rychlý nástup a krátké trvání účinku, stejně jako vlastnosti amnézie a anxiolýzy.
Midazolam podávaný intranazálně je účinnou možností pro sedaci při vědomí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzický stav I a II, plánováno na aspiraci kostní dřeně a biopsii
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na studované léky,
- dysfunkce orgánů,
- srdeční dysrytmie a/nebo vrozené srdeční onemocnění,
- užívání psychofarmak a mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nebulizovaný ketamin
pacienti budou premedikováni nebulizovaným roztokem ketaminu (2 mg/kg)
|
Léky budou připraveny ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku před podáním standardním nemocničním tryskovým nebulizérem přes náustek, s kontinuálním průtokem 100% kyslíku rychlostí 6 l/min po dobu 10 až 15 minut (30 minut před GA).
Léčba bude zastavena, když nebulizér začne prskat.
|
|
Aktivní komparátor: nebulizovaný dexmedetomidin
pacienti budou premedikováni nebulizovaným roztokem dexmedetomidinu (2 μg/kg)
|
|
|
Aktivní komparátor: nebulizovaný midazolam
pacienti budou premedikováni rozprašovaným roztokem midazolamu (0,2 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň sedace, když bylo dítě poprvé spatřeno na operačním sále
Časové okno: 30 minut po sedaci
|
změřte stupeň sedace pomocí 5bodové sedativní škály.
Úroveň sedace: rozrušený = 1, bdělý = 2, klidný = 3, ospalý = 4, spící = 5.
|
30 minut po sedaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oddělení rodičů
Časové okno: 30 minut po sedaci
|
Stupnice rodičovské separační úzkosti (PSAS)
|
30 minut po sedaci
|
|
Nouzová agitace
Časové okno: 30 minut po indukci
|
Emergenční neklid bude hodnocen podle 3-bodové škály: 1 = klid; 2 = neklidný, ale uklidňující na slovní pokyny; a 3 = bojovný a dezorientovaný.
|
30 minut po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .