Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja nebulizowaną ketaminą, deksmedetomidyną i midazolamem u onkologicznych dzieci w wieku przedszkolnym

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Shereen Mamdouh, Assiut University

Premedykacja różnymi nebulizowanymi ketaminą, deksmedetomidyną i midazolamem u onkologicznych dzieci w wieku przedszkolnym

Ocena skuteczności nebulizowanej deksmedetomidyny, nebulizowanej ketaminy i nebulizowanego midazolamu jako premedykacji przed znieczuleniem ogólnym u onkologicznych dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych aspiracji szpiku kostnego i biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przedoperacyjny może być traumatycznym czasem dla małych dzieci poddawanych operacji. Anestezjolodzy dziecięcy dążą do zminimalizowania cierpienia dzieci w środowisku sali operacyjnej (OR) i zapewnienia płynnej indukcji znieczulenia. Lęk przedoperacyjny stymuluje układ współczulny, przywspółczulny i hormonalny, prowadząc do zwiększenia częstości akcji serca (HR), ciśnienia krwi i pobudliwości serca. Zaleca się stosowanie różnych leków jako premedykacji w celu złagodzenia niepokoju i ułatwienia płynnego oddzielenia dzieci od rodziców. Idealny premedykacja u dzieci powinien być łatwy do zaakceptowania i powinien mieć szybki i pewny początek przy minimalnych skutkach ubocznych. Deksmedetomidyna jest bezsmakowym, bezbarwnym i bezwonnym lekiem, który działa jako selektywny agonista receptorów α-2-adrenergicznych, wykazując zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu, który wywołuje stan uspokojenia, znieczulenia, bezruchu, znieczulenia, amnezji i odcięcia od otoczenia. Midazolam jest rozpuszczalną w wodzie benzodiazepiną, o której wiadomo, że ma szybki początek i krótki czas działania, jak również właściwości powodujące amnezję i anksjolizę. Midazolam podawany donosowo jest skuteczną opcją świadomej sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 171516
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan fizyczny I i II, zaplanowana aspiracja szpiku kostnego i biopsja

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na badane leki,
  • dysfunkcja narządów,
  • zaburzenia rytmu serca i/lub wrodzone wady serca,
  • stosowanie leków psychotropowych i upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nebulizowana ketamina
pacjenci będą premedykowani roztworem ketaminy w nebulizacji (2 mg/kg)
Lek: nebulizowana ketamina
Leki zostaną przygotowane w 3 ml 0,9% soli fizjologicznej przed podaniem przez standardowy szpitalny nebulizator strumieniowy przez ustnik, z ciągłym przepływem 100% tlenu przy 6 l/min przez 10 do 15 minut (30 minut przed GA). Leczenie zostanie przerwane, gdy nebulizator zacznie rozpylać.
Aktywny komparator: deksmedetomidyna w nebulizacji
pacjenci będą premedykowani roztworem deksmedetomidyny w nebulizacji (2 μg/kg)
Lek: deksmedetomidyna w nebulizacji
Aktywny komparator: midazolam w nebulizacji
pacjenci otrzymają premedykację roztworem do nebulizacji midazolamu (0,2 mg/kg mc.).
Lek: midazolam w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień sedacji, kiedy dziecko było po raz pierwszy widziane na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 30 minut po uspokojeniu
zmierzyć stopień sedacji za pomocą 5-punktowej skali sedacji. Poziom sedacji: pobudzenie = 1, czujność = 2, spokój = 3, senność = 4, sen = 5.
30 minut po uspokojeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
separacja rodzicielska
Ramy czasowe: 30 minut po sedacji
Skala lęku przed separacją rodziców (PSAS)
30 minut po sedacji
Pobudzenie awaryjne
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji
Pobudzenie pojawiające się będzie oceniane według 3-stopniowej skali: 1 = spokój; 2 = niespokojny, ale uspokaja się po słownych instrukcjach; i 3 = wojowniczy i zdezorientowany.
30 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: fatma a elsherif, lecturer, South Egypt Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj