ストレスによる過食を防ぐ緩衝剤としての運動
2021年3月26日 更新者：The Miriam Hospital
この研究の目的は、慢性的な運動の心理的利点と、過体重および肥満の女性の食行動およびストレス誘発性の過食に対する運動トレーニングの影響を調べることです。
参加者は、12 週間の運動条件または遅延した運動条件にランダムに割り当てられます。
評価はベースライン、6週間、12週間で行われ、スマートフォンを使用したリアルタイムでのアンケートへの回答、食行動と食事摂取に関するいくつかの評価、運動と食事の関係を媒介する可能性のある要因のアンケート測定が含まれる。
参加者は、評価を完了し、演習プロトコルを遵守することで報酬が支払われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～60歳
- BMI 25 ～ <40 kg/m2
- 身体活動が不活発（身体活動が週 60 分未満）
- スマートフォンを所有している必要がある
- ベースラインでは 14 日間、6 週間と 12 週間はテキスト メッセージのプロンプトを受信して応答する必要があります
除外基準:
- 交代制勤務者
- ストレスを食べることを支持しない人
- 最近減量した、または減量プログラムに現在登録している
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 身体活動への参加を制限するような病状
- 糖尿病
- 補助器具なしでは歩行できない
- 運動の推奨事項を満たせない
- すべてのベースライン評価措置を適切に完了できていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動状態
運動条件に応じてランダムに割り当てられた参加者は、12 週間の運動トレーニング プログラムに参加します。
運動介入は、監視ありと監視なしの両方の運動セッションで構成され、週 200 分の中強度の運動まで進められます。
エクササイズは 4 ～ 6 日間に渡って行われ、継続時間は少なくとも 20 分です。
監視付き訪問中、研究スタッフのメンバーによって心拍数が監視され、運動が規定の強度範囲内であることを確認し、知覚された運動量と感情状態の評価が定期的に評価されます。
監視なしの運動は、客観的な身体活動モニターを使用して検証されます。
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プラセボコンパレーター：運動状態の遅れ
遅延運動条件にランダムに割り当てられた参加者は、12 週間にわたって運動習慣や食習慣を変えないよう求められ、運動条件と同じ評価測定を完了します。
ただし、12 週間の期間終了後、参加者には 2 つの選択肢が与えられます。1) 当センターの運動生理学者と 1 対 1 のセッションを受け、書面による運動プログラムを受け取り、この時点ですべての研究を終了します。義務が完了する、または 2) 「行使」条件と同じ行使プロトコルを完了する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスによる過食をスマートフォン調査で測定
時間枠：12週間
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参加者は EMA アンケートに回答しました (1 日あたり 5 回、14 日間)。
各プロンプトで、摂食エピソードが発生したかどうかを尋ねられました。
「はい」と答えた場合は、該当するものすべてにチェックを入れるよう求められました。a) 満腹を感じるレベルを超えて食べた、b) いつもより多く食べた、c) 計画外の食事をした（つまり、食べないときに食べ物を食べた）通常は食事をしていませんが、欠席した食事を補っていない、または d) 上記のどれでもない。
参加者が a、b、または c で回答した場合、それは「過食エピソード」として分類されました。
さらに、各プロンプトで、参加者は次の質問に答えるように求められました。「今、私はストレスを感じています」(1=まったく感じない、7=非常に感じている)。
過食エピソードの直前のプロンプトでストレススコアが 5 以上であった場合、それは「ストレス誘発性過食エピソード」とみなされます。
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12週間
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「過食」として特徴付けられる過食エピソードの割合
時間枠：12週間
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摂食エピソードが発生した場合、参加者は該当するものすべてにチェックを入れるよう求められました: a) 満腹感を超えて食べた、b) いつもより多く食べた、c) 計画外の食事をした（つまり、食べていないときに食べ物を消費した）通常は食事をしており、欠席した食事を補っていない、または d) 上記のどれでもない。
反応が a、b、または c の場合、「過食エピソード」として分類されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化 (% 初期体重)
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間までの体重変化の割合
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ベースラインと12週間
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アンケートで測定したストレス
時間枠：ベースラインと 12 週間
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10 項目の知覚ストレス スケール (Cohen 1988) を使用して、ベースラインから 12 週間までの治療群ごとのストレスの変化を評価しました。
この尺度のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
提示された値は、ベースライン値に対して調整された 12 週間のスコアです。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月16日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。