- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936076
Ćwiczenia jako bufor przed przejadaniem się wywołanym stresem
26 marca 2021 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Celem tego badania jest zbadanie psychologicznych korzyści płynących z chronicznych ćwiczeń, a także wpływu treningu fizycznego na zachowania żywieniowe i przejadanie się wywołane stresem u kobiet z nadwagą i otyłością.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowych warunków wysiłkowych lub opóźnionych ćwiczeń.
Oceny będą miały miejsce na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach i będą obejmować wypełnianie ankiet w czasie rzeczywistym za pomocą smartfonów, kilka ocen zachowań żywieniowych i spożycia pokarmu oraz kwestionariuszowe pomiary czynników, które mogą pośredniczyć w związku między ćwiczeniami a jedzeniem.
Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za dokonanie ocen i przestrzeganie protokołu ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-60 lat
- BMI 25 do <40 kg/m2
- Osoby nieaktywne fizycznie (<60 min/tydzień aktywności fizycznej)
- Musi posiadać smartfon
- Musi być gotowy do otrzymywania wiadomości tekstowych i odpowiadania na nie przez 14 dni na początku badania, 6 i 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy zmianowi
- Osoby, które nie popierają stresującego jedzenia
- Niedawna utrata wagi lub aktualna rejestracja w programie odchudzania
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Każdy stan chorobowy, który ograniczałby udział w aktywności fizycznej
- Cukrzyca
- Niemożność chodzenia bez wspomaganego urządzenia
- Niemożność spełnienia zaleceń dotyczących ćwiczeń
- Brak odpowiedniego wypełnienia wszystkich podstawowych środków oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków wysiłkowych wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń fizycznych.
Interwencja ćwiczeniowa będzie składać się zarówno z nadzorowanych, jak i nienadzorowanych sesji ćwiczeń oraz przejścia do 200 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Ataki ćwiczeń będą rozłożone na 4-6 dni i będą trwały co najmniej 20 minut.
Podczas nadzorowanych wizyt członek personelu badawczego będzie monitorował tętno, aby upewnić się, że ćwiczenia mieszczą się w zalecanym zakresie intensywności, a oceny postrzeganego wysiłku i stanu samopoczucia będą oceniane okresowo.
Ćwiczenia bez nadzoru będą weryfikowane za pomocą obiektywnych monitorów aktywności fizycznej.
|
|
|
Komparator placebo: Opóźniony stan ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy opóźnionych ćwiczeń zostaną poproszeni o niezmienianie ćwiczeń lub nawyków żywieniowych w okresie 12 tygodni i przejdą te same pomiary oceny, co w przypadku choroby wysiłkowej.
Jednak po zakończeniu 12-tygodniowego okresu uczestnicy będą mieli dwie możliwości: 1) indywidualną sesję z fizjologiem ćwiczeń w naszym ośrodku i otrzymać pisemny program ćwiczeń, a w tym momencie wszyscy będą się uczyć zobowiązania zostaną wykonane, lub 2) wypełnić identyczny protokół ćwiczeń jak warunek „ćwiczenia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejadanie się wywołane stresem mierzone za pomocą ankiet na smartfonach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełniali ankiety EMA (5x dziennie przez 14 dni).
Przy każdym pytaniu pytano ich, czy wystąpił epizod jedzenia.
Jeśli wskazali „tak”, poproszono ich o zaznaczenie wszystkich pasujących odpowiedzi: a) zjadłem więcej niż czułem się pełny, b) zjadłem więcej niż zwykle, c) nieplanowałem jedzenia (tj. t zwykle jadł i nie nadrabiał opuszczonego posiłku lub d) Żadne z powyższych.
Jeśli uczestnik odpowiedział a, b lub c, został sklasyfikowany jako „epizod przejadania się”.
Ponadto przy każdym pytaniu uczestnicy byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „W tej chwili czuję się zestresowany” (1 = wcale, 7 = bardzo).
Jeśli wynik stresu wynosił >=5 w odpowiedzi na monit tuż przed epizodem przejadania się, uznawano to za „epizod przejadania się wywołany stresem”.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek epizodów przejadania się scharakteryzowanych jako „przejadanie się”
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jeśli wystąpił epizod jedzenia, uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie wszystkich, które mają zastosowanie: a) jadłem powyżej punktu, w którym czułem się pełny, b) jadłem więcej niż zwykle, c) jadłem nieplanowo (tj. zwykle jadł i nie nadrabiał opuszczonego posiłku lub d) Żadne z powyższych.
Jeśli odpowiedź była a, b lub c, została sklasyfikowana jako „epizod przejadania się”.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (% masy początkowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Stres mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu (Cohen 1988) została wykorzystana do oceny zmian w poziomie stresu w grupie leczonej od punktu początkowego do 12 tygodni.
Wyniki tej miary mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Przedstawione wartości to 12-tygodniowe wyniki skorygowane o wartości wyjściowe.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 592916-14
- K01DK100498 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .