- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936076
El ejercicio como amortiguador contra el exceso de comida inducido por el estrés
26 de marzo de 2021 actualizado por: The Miriam Hospital
El propósito de este estudio es examinar los beneficios psicológicos del ejercicio crónico, así como los efectos del entrenamiento físico sobre los comportamientos alimentarios y la sobrealimentación inducida por el estrés en mujeres con sobrepeso y obesas.
Los participantes serán asignados al azar a una condición de ejercicio de 12 semanas o una condición de ejercicio diferido.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas e incluirán la respuesta a encuestas en tiempo real utilizando teléfonos inteligentes, varias evaluaciones de los comportamientos alimentarios y la ingesta dietética, y medidas de cuestionarios de factores que podrían mediar en la relación entre el ejercicio y la alimentación.
Los participantes serán compensados por completar las evaluaciones y por cumplir con el protocolo de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-60 años de edad
- IMC 25 a <40 kg/m2
- Físicamente inactivo (<60 min/semana de actividad física)
- Debe poseer un teléfono inteligente
- Debe estar dispuesto a recibir y responder mensajes de texto durante 14 días al inicio, 6 y 12 semanas
Criterio de exclusión:
- trabajadores por turnos
- Individuos que no respaldan comer por estrés
- Pérdida de peso reciente o inscripción actual en un programa de pérdida de peso
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Cualquier condición médica que limitaría la participación en la actividad física.
- Diabetes
- Incapacidad para caminar sin un dispositivo asistido
- Incapacidad para cumplir con las recomendaciones de ejercicio.
- No completar adecuadamente todas las medidas de evaluación de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de ejercicio
Los participantes asignados al azar a la condición de ejercicio participarán en un programa de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas.
La intervención de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio supervisadas y no supervisadas y progresará a 200 minutos/semana de ejercicio de intensidad moderada.
Las sesiones de ejercicio se distribuirán entre 4 y 6 días y tendrán una duración mínima de 20 minutos.
Durante las visitas supervisadas, un miembro del personal de investigación controlará la frecuencia cardíaca para garantizar que el ejercicio esté dentro del rango de intensidad prescrito y se evaluarán periódicamente las calificaciones del esfuerzo percibido y el estado de ánimo.
El ejercicio no supervisado se verificará mediante monitores objetivos de actividad física.
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Comparador de placebos: Condición de ejercicio retrasado
A los participantes asignados al azar a la condición de ejercicio retrasado se les pedirá que no cambien sus hábitos de ejercicio o alimentación durante el período de 12 semanas y completarán las mismas medidas de evaluación que la condición de ejercicio.
Sin embargo, luego de completar el período de 12 semanas, los participantes tendrán dos opciones: 1) recibir una sesión individual con un fisiólogo del ejercicio en nuestro centro y recibir un programa de ejercicios por escrito, y en este momento todo el estudio se completarán las obligaciones, o 2) completar el protocolo de ejercicio idéntico al de la condición de 'ejercicio'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comer en exceso inducido por el estrés medido a través de encuestas de teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completaron encuestas EMA (5 veces al día durante 14 días).
En cada indicación se les preguntó si se produjo un episodio de alimentación.
Si indicaron 'sí', se les pidió que marcaran todo lo que corresponda: a) comí más allá del punto de sentirme lleno, b) comí más de lo normal, c) tuve comidas no planificadas (es decir, consumí alimentos cuando no no suele comer y no estaba compensando una comida perdida, o d) Ninguna de las anteriores.
Si el participante respondía con a, b o c, se clasificaba como un "episodio de sobrealimentación".
Además, en cada indicación, se pidió a los participantes que respondieran a lo siguiente: "En este momento me siento estresado" (1 = nada, 7 = mucho).
Si la puntuación de estrés era >=5 en el aviso justo antes de un episodio de comer en exceso, entonces se consideraba un "episodio de comer en exceso inducido por el estrés".
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12 semanas
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Porcentaje de episodios de comer en exceso caracterizados como "comer en exceso"
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Si ocurría un episodio de alimentación, se les pedía a los participantes que marcaran todo lo que correspondía: a) comí más allá del punto de sentirme lleno, b) comí más de lo normal, c) tuve comidas no planificadas (es decir, consumí alimentos cuando no solía comer y no estaba compensando una comida perdida, o d) Ninguna de las anteriores.
Si la respuesta era a, b o c, se clasificaba como un "episodio de sobrealimentación".
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal (% de peso inicial)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta las 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Estrés medido a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizó la Escala de estrés percibido de 10 ítems (Cohen 1988) para evaluar los cambios en el estrés por brazo de tratamiento desde el inicio hasta las 12 semanas.
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 0 y 40; una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
Los valores presentados son puntajes de 12 semanas ajustados para los valores de referencia.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 592916-14
- K01DK100498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .