- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936076
Oefening als buffer tegen door stress veroorzaakt overeten
26 maart 2021 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Het doel van deze studie is om de psychologische voordelen van chronische lichaamsbeweging te onderzoeken, evenals de effecten van lichaamsbeweging op eetgedrag en door stress veroorzaakt overeten bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een conditie van 12 weken of een conditie van uitgestelde inspanning.
De beoordelingen vinden plaats bij aanvang, 6 weken en 12 weken en omvatten het in realtime beantwoorden van enquêtes met behulp van smartphones, verschillende beoordelingen van eetgedrag en inname via de voeding, en vragenlijstmetingen van factoren die de relatie tussen lichaamsbeweging en eten kunnen bemiddelen.
Deelnemers krijgen een vergoeding voor het invullen van beoordelingen en voor het naleven van het oefenprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18-60 jaar
- BMI 25 tot <40 kg/m2
- Lichamelijk inactief (<60 min/week fysieke activiteit)
- Moet een smartphone hebben
- Moet bereid zijn om sms-prompts te ontvangen en erop te reageren gedurende 14 dagen bij baseline, 6 en 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ploegarbeiders
- Personen die stress-eten niet onderschrijven
- Recent gewichtsverlies of huidige deelname aan een programma voor gewichtsverlies
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Elke medische aandoening die de deelname aan lichamelijke activiteit zou beperken
- suikerziekte
- Onvermogen om te lopen zonder een hulpmiddel
- Onvermogen om te voldoen aan trainingsaanbevelingen
- Het niet naar behoren voltooien van alle metingen van de basisbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conditie trainen
Deelnemers gerandomiseerd naar de oefeningsconditie zullen deelnemen aan een trainingsprogramma van 12 weken.
De oefeninterventie zal bestaan uit zowel begeleide als onbegeleide oefensessies en progressie naar 200 minuten/week matige intensiteitsoefening.
Trainingsperioden worden verspreid over 4-6 dagen en duren minimaal 20 minuten.
Tijdens bezoeken onder toezicht zal de hartslag worden gecontroleerd door een lid van het onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat de oefening binnen het voorgeschreven intensiteitsbereik valt en beoordelingen van waargenomen inspanning en gevoelstoestand zullen periodiek worden beoordeeld.
Oefeningen zonder toezicht worden gecontroleerd met behulp van objectieve fysieke activiteitsmonitors.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Vertraagde inspanningsconditie
Deelnemers gerandomiseerd naar de uitgestelde inspanningsconditie zal worden gevraagd hun lichaamsbeweging of eetgewoonten gedurende de periode van 12 weken niet te veranderen en zullen dezelfde beoordelingsmetingen uitvoeren als de inspanningsconditie.
Na voltooiing van de periode van 12 weken krijgen de deelnemers echter twee opties: 1) een één-op-één-sessie krijgen met een inspanningsfysioloog in ons centrum en een schriftelijk oefenprogramma ontvangen, en op dit moment alle studie verplichtingen zullen worden vervuld, of 2) het identieke oefenprotocol invullen als de conditie 'oefenen'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door stress veroorzaakt overeten gemeten via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers vulden EMA-enquêtes in (5x/dag gedurende 14 dagen).
Bij elke prompt werd hen gevraagd of er een eetepisode was opgetreden.
Als ze 'ja' aangaven, werd hen gevraagd alles aan te vinken wat van toepassing was: a) Ik at voorbij het punt dat ik me verzadigd voelde, b) Ik at meer dan normaal, c) Ik had ongepland gegeten (d.w.z. gegeten als ik dat niet deed). gewoonlijk at en een gemiste maaltijd niet inhaalde, of d) Geen van bovenstaande.
Als de deelnemer antwoordde met a, b of c, werd dit geclassificeerd als een 'episode van te veel eten'.
Verder werd deelnemers bij elke prompt gevraagd om te reageren op het volgende: 'Op dit moment voel ik me gestrest' (1=helemaal niet, 7=heel erg).
Als de stressscore >=5 was bij de prompt net voorafgaand aan een episode van overeten, werd dit beschouwd als een 'door stress veroorzaakte episode van overeten'.
|
12 weken
|
|
Percentage afleveringen van te veel eten gekarakteriseerd als 'te veel eten'
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als er zich een eetstoornis voordeed, werd de deelnemers gevraagd om alles aan te vinken wat van toepassing is: a) Ik at voorbij het punt dat ik me vol voelde, b) Ik at meer dan normaal, c) Ik had ongepland gegeten (d.w.z. gegeten terwijl ik dat niet deed). gewoonlijk at en een gemiste maaltijd niet inhaalde, of d) Geen van bovenstaande.
Als de respons a, b of c was, werd het geclassificeerd als een 'episode van te veel eten'.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (% aanvankelijk gewicht)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Percentage gewichtsverandering vanaf baseline tot 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Stress zoals gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De waargenomen stressschaal met 10 items (Cohen 1988) werd gebruikt om veranderingen in stress per behandelingsarm te beoordelen vanaf de basislijn tot 12 weken.
Scores op deze maat variëren van 0-40, waarbij een hogere score wijst op meer ervaren stress.
De gepresenteerde waarden zijn 12-weekscores aangepast voor basiswaarden.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 592916-14
- K01DK100498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .