- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02936076
L'exercice comme tampon contre la suralimentation induite par le stress
26 mars 2021 mis à jour par: The Miriam Hospital
Le but de cette étude est d'examiner les avantages psychologiques de l'exercice chronique ainsi que les effets de l'entraînement physique sur les comportements alimentaires et la suralimentation induite par le stress chez les femmes en surpoids et obèses.
Les participants seront randomisés dans une condition d'exercice de 12 semaines ou une condition d'exercice différé.
Les évaluations auront lieu au départ, 6 semaines et 12 semaines et comprendront des réponses à des enquêtes en temps réel à l'aide de smartphones, plusieurs évaluations des comportements alimentaires et de l'apport alimentaire, et des mesures par questionnaire des facteurs qui pourraient influencer la relation entre l'exercice et l'alimentation.
Les participants seront rémunérés pour avoir terminé les évaluations et pour le respect du protocole d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-60 ans
- IMC 25 à <40 kg/m2
- Physiquement inactif (<60 min/semaine d'activité physique)
- Doit posséder un smartphone
- Doit être disposé à recevoir et à répondre aux invites de messages texte pendant 14 jours au départ, 6 et 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Les travailleurs de quarts
- Les personnes qui n'approuvent pas la consommation de stress
- Perte de poids récente ou inscription actuelle à un programme de perte de poids
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois
- Toute condition médicale qui limiterait la participation à une activité physique
- Diabète
- Incapacité à marcher sans appareil assisté
- Incapacité à respecter les recommandations d'exercice
- Défaut de compléter adéquatement toutes les mesures d'évaluation de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition d'exercice
Les participants randomisés dans la condition d'exercice participeront à un programme d'entraînement physique de 12 semaines.
L'intervention d'exercice consistera en des séances d'exercice supervisées et non supervisées et progressera jusqu'à 200 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée.
Les séances d'exercices seront réparties sur 4 à 6 jours et dureront au moins 20 minutes.
Au cours des visites supervisées, la fréquence cardiaque sera surveillée par un membre du personnel de recherche pour s'assurer que l'exercice se situe dans la plage d'intensité prescrite et les évaluations de l'effort perçu et de l'état de sensation seront évaluées périodiquement.
L'exercice non supervisé sera vérifié à l'aide de moniteurs d'activité physique objectifs.
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Comparateur placebo: État d'exercice retardé
Les participants randomisés dans la condition d'exercice différé seront invités à ne pas modifier leur exercice ou leurs habitudes alimentaires au cours de la période de 12 semaines et effectueront les mêmes mesures d'évaluation que la condition d'exercice.
Cependant, à la fin de la période de 12 semaines, les participants se verront offrir deux options : 1) recevoir une séance individuelle avec un physiologiste de l'exercice dans notre centre et recevoir un programme d'exercices écrit, et à ce stade, tous les étudiants étudient obligations seront remplies, ou 2) remplir le même protocole d'exercice que la condition « d'exercice ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suralimentation induite par le stress mesurée via des enquêtes sur smartphone
Délai: 12 semaines
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Les participants ont répondu aux enquêtes EMA (5x/jour pendant 14 jours).
À chaque invite, on leur a demandé si un épisode alimentaire s'était produit.
S'ils ont répondu « oui », on leur a demandé de cocher tout ce qui s'applique : a) J'ai mangé au point de me sentir rassasié, b) J'ai mangé plus que d'habitude, c) J'ai mangé de façon imprévue (c. t mangeait habituellement et ne rattrapait pas un repas manqué, ou d) Aucune des réponses ci-dessus.
Si le participant répondait par a, b ou c, il était classé comme un « épisode de suralimentation ».
De plus, à chaque invite, les participants devaient répondre à la question suivante : « En ce moment, je me sens stressé » (1=pas du tout, 7=tout à fait).
Si le score de stress était> = 5 à l'invite juste avant un épisode de suralimentation, il était alors considéré comme un «épisode de suralimentation induit par le stress».
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12 semaines
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Pourcentage d'épisodes de suralimentation caractérisés comme « suralimentation »
Délai: 12 semaines
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Si un épisode alimentaire se produisait, les participants devaient cocher tout ce qui s'appliquait : a) J'ai mangé au-delà du point de me sentir rassasié, b) J'ai mangé plus que d'habitude, c) J'ai mangé de façon imprévue (c'est-à-dire que j'ai consommé de la nourriture alors que je ne mangeait habituellement et ne rattrapait pas un repas manqué, ou d) Aucune des réponses ci-dessus.
Si la réponse était a, b ou c, elle était classée comme un « épisode de suralimentation ».
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (% poids initial)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Pourcentage de changement de poids entre le départ et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Stress tel que mesuré via un questionnaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'échelle de stress perçu en 10 points (Cohen 1988) a été utilisée pour évaluer les changements de stress par groupe de traitement, de la ligne de base à 12 semaines.
Les scores de cette mesure vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus important.
Les valeurs présentées sont des scores sur 12 semaines ajustés pour les valeurs de référence.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 592916-14
- K01DK100498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .