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Exercício como um amortecedor contra excessos induzidos pelo estresse

26 de março de 2021 atualizado por: The Miriam Hospital
O objetivo deste estudo é examinar os benefícios psicológicos do exercício crônico, bem como os efeitos do treinamento físico em comportamentos alimentares e excessos induzidos pelo estresse em mulheres com sobrepeso e obesas. Os participantes serão randomizados para uma condição de exercício de 12 semanas ou uma condição de exercício retardado. As avaliações ocorrerão na linha de base, 6 semanas e 12 semanas e incluirão respostas a pesquisas em tempo real usando smartphones, várias avaliações de comportamentos alimentares e ingestão alimentar e medidas de questionário de fatores que podem mediar a relação entre exercício e alimentação. Os participantes serão compensados ​​pela conclusão das avaliações e pela adesão ao protocolo de exercícios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 002903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18-60 anos de idade
  • IMC 25 a <40 kg/m2
  • Fisicamente inativo (<60 min/semana de atividade física)
  • Deve possuir um smartphone
  • Deve estar disposto a receber e responder a mensagens de texto por 14 dias na linha de base, 6 e 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Trabalhadores por turnos
  • Indivíduos que não endossam a alimentação estressante
  • Perda de peso recente ou inscrição atual em um programa de perda de peso
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 6 meses
  • Qualquer condição médica que limite a participação em atividades físicas
  • Diabetes
  • Incapacidade de andar sem um dispositivo assistido
  • Incapacidade de atender às recomendações de exercícios
  • Falha em concluir adequadamente todas as medidas de avaliação de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição de exercício
Os participantes randomizados para a condição de exercício participarão de um programa de treinamento de 12 semanas. A intervenção de exercícios consistirá em sessões de exercícios supervisionados e não supervisionados e progredirá para 200 minutos/semana de exercícios de intensidade moderada. As sessões de exercícios serão distribuídas por 4-6 dias e terão pelo menos 20 minutos de duração. Durante as visitas supervisionadas, a frequência cardíaca será monitorada por um membro da equipe de pesquisa para garantir que o exercício esteja dentro da faixa de intensidade prescrita e as classificações de esforço percebido e estado de sensação serão avaliadas periodicamente. O exercício não supervisionado será verificado usando monitores objetivos de atividade física.
Comparador de Placebo: Condição de exercício atrasado
Os participantes randomizados para a condição de exercício retardado serão solicitados a não mudar seus exercícios ou hábitos alimentares durante o período de 12 semanas e completarão as mesmas medidas de avaliação da condição de exercício. No entanto, após a conclusão do período de 12 semanas, os participantes terão duas opções: 1) receber uma sessão individual com um fisiologista do exercício em nosso centro e receber um programa de exercícios por escrito. obrigações serão concluídas ou 2) concluir o protocolo de exercício idêntico à condição de 'exercício'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excessos induzidos por estresse medidos por meio de pesquisas com smartphones
Prazo: 12 semanas
Os participantes completaram pesquisas EMA (5x/dia por 14 dias). A cada solicitação, eles foram questionados se ocorreu um episódio de alimentação. Se eles indicassem 'sim', eles foram solicitados a marcar todos os itens aplicáveis: a) Comi além do ponto de me sentir satisfeito, b) Comi mais do que o normal, c) Comi sem planejar (ou seja, comi quando não t costuma comer e não estava compensando uma refeição perdida, ou d) Nenhuma das anteriores. Se o participante respondesse com a, b ou c, era classificado como um “episódio de comer demais”. Além disso, em cada solicitação, os participantes foram solicitados a responder ao seguinte: 'Agora me sinto estressado' (1 = nada, 7 = muito). Se a pontuação de estresse foi >=5 no prompt imediatamente antes de um episódio de comer demais, então foi considerado um "episódio de comer demais induzido por estresse".
12 semanas
Porcentagem de episódios de excessos alimentares caracterizados como "excessos"
Prazo: 12 semanas
Se ocorreu um episódio alimentar, os participantes foram solicitados a marcar todos os itens aplicáveis: a) Comi além do ponto de me sentir satisfeito, b) Comi mais do que o habitual, c) Comi sem planejar (ou seja, comi quando não costuma comer e não estava compensando uma refeição perdida, ou d) Nenhuma das anteriores. Se a resposta fosse a, b ou c, era classificado como um "episódio de comer demais".
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal (% Peso Inicial)
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração percentual de peso desde o início até 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Estresse medido por meio de questionário
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala de Estresse Percebido de 10 itens (Cohen 1988) foi usada para avaliar as mudanças no estresse por braço de tratamento desde o início até 12 semanas. As pontuações nesta medida variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido. Os valores apresentados são pontuações de 12 semanas ajustadas para valores de linha de base.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 592916-14
  • K01DK100498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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