- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936076
Cvičení jako nárazník proti přejídání způsobenému stresem
26. března 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital
Účelem této studie je prozkoumat psychologické přínosy chronického cvičení a také účinky cvičení na stravovací návyky a stresem vyvolané přejídání u žen s nadváhou a obezitou.
Účastníci budou randomizováni do 12týdenního cvičení nebo do stavu odloženého cvičení.
Hodnocení bude probíhat na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů a bude zahrnovat odpovědi na průzkumy v reálném čase pomocí chytrých telefonů, několik hodnocení stravovacího chování a příjmu stravy a dotazníková měření faktorů, které by mohly zprostředkovat vztah mezi cvičením a jídlem.
Účastníci budou odměněni za dokončení hodnocení a dodržování cvičebního protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-60 let věku
- BMI 25 až <40 kg/m2
- Fyzicky neaktivní (<60 min/týden fyzické aktivity)
- Musí vlastnit smartphone
- Musí být ochoten přijímat a odpovídat na výzvy textových zpráv po dobu 14 dnů ve výchozím stavu, 6 a 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pracovníci na směny
- Jedinci, kteří nepodporují přejídání stresu
- Nedávné hubnutí nebo aktuální přihlášení do programu hubnutí
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval účast na fyzické aktivitě
- Diabetes
- Neschopnost chodit bez asistovaného zařízení
- Neschopnost splnit doporučení pro cvičení
- Neschopnost adekvátně dokončit všechna základní hodnotící opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Stav cvičení
Účastníci randomizovaní podle cvičebních podmínek se zúčastní 12týdenního cvičebního programu.
Cvičební intervence se bude skládat z cvičebních sezení pod dohledem i bez dozoru a pokročí na 200 minut/týden středně intenzivního cvičení.
Cvičení bude rozloženo do 4-6 dnů a bude trvat minimálně 20 minut.
Během návštěv pod dohledem bude srdeční frekvence monitorována členem výzkumného personálu, aby bylo zajištěno, že cvičení je v předepsaném rozsahu intenzity a hodnocení vnímané námahy a pocitového stavu bude pravidelně vyhodnocováno.
Cvičení bez dozoru bude ověřeno pomocí objektivních monitorů fyzické aktivity.
|
|
Komparátor placeba: Stav opožděného cvičení
Účastníci randomizovaní do stavu odloženého cvičení budou požádáni, aby neměnili své cvičení nebo stravovací návyky během období 12 týdnů a dokončili stejná hodnotící opatření jako stav cvičení.
Po dokončení 12týdenního období však účastníci dostanou dvě možnosti: 1) absolvovat individuální sezení s cvičebním fyziologem v našem centru a dostanou písemný cvičební program a v tomto okamžiku všechny studie povinnosti budou splněny, nebo 2) dokončit identický protokol cvičení jako podmínka „cvičení“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přejídání způsobené stresem měřeno pomocí průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci absolvovali průzkumy EMA (5x/den po dobu 14 dnů).
Při každé výzvě byli dotázáni, zda došlo k epizodě jídla.
Pokud uvedli „ano“, byli požádáni, aby zaškrtli vše, co platí: a) snědl jsem po bodu, kdy jsem se cítil plný, b) snědl jsem více než obvykle, c) neplánovaně jsem jedl (tj. obvykle nejedl a nenahrazoval zameškané jídlo nebo d) nic z výše uvedeného.
Pokud účastník odpověděl písmeny a, b nebo c, bylo to klasifikováno jako „epizoda přejídání“.
Dále byli účastníci při každé výzvě požádáni, aby odpověděli na následující: „Právě teď se cítím ve stresu“ (1 = vůbec ne, 7 = velmi).
Pokud bylo skóre stresu >=5 na výzvu těsně před epizodou přejídání, bylo to považováno za „epizodu přejídání vyvolanou stresem“.
|
12 týdnů
|
Procento epizod přejídání charakterizovaných jako „přejídání“
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokud došlo k epizodě jídla, účastníci byli požádáni, aby zaškrtli vše, co platí: a) snědl jsem do bodu, kdy jsem se cítil plný, b) snědl jsem více než obvykle, c) neplánovaně jsem jedl (tj. zkonzumoval jsem jídlo, když nejím obvykle jedl a nenahrazoval zameškané jídlo nebo d) nic z výše uvedeného.
Pokud byla odpověď a, b nebo c, byla klasifikována jako „epizoda přejídání“.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti (% počáteční hmotnosti)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Stres měřený pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Desetipoložková škála vnímaného stresu (Cohen 1988) byla použita k posouzení změn stresu podle léčebného ramene od výchozího stavu do 12 týdnů.
Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Uvedené hodnoty jsou skóre za 12 týdnů upravená o výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 592916-14
- K01DK100498 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida