- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02936076
Träning som en buffert mot stressinducerad överätning
26 mars 2021 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka de psykologiska fördelarna med kronisk träning samt effekterna av träning på ätbeteenden och stressinducerad överätning hos överviktiga och feta kvinnor.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett 12-veckors träningstillstånd eller ett försenat träningstillstånd.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor och kommer att inkludera att svara på enkäter i realtid med smartphones, flera bedömningar av ätbeteenden och kostintag, och frågeformulärsmått på faktorer som kan mediera sambandet mellan träning och ätande.
Deltagarna kommer att få kompensation för att de genomför bedömningar och för att de följer träningsprotokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-60 år
- BMI 25 till <40 kg/m2
- Fysiskt inaktiv (<60 min/vecka av fysisk aktivitet)
- Måste ha en smartphone
- Måste vara villig att ta emot och svara på textmeddelanden i 14 dagar vid baslinjen, 6 och 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Skiftarbetare
- Individer som inte stöder stressätande
- Nylig viktminskning eller aktuell registrering i ett viktminskningsprogram
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna
- Alla medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagande i fysisk aktivitet
- Diabetes
- Oförmåga att gå utan en assisterad enhet
- Oförmåga att uppfylla träningsrekommendationer
- Underlåtenhet att på ett adekvat sätt slutföra alla baslinjebedömningsåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningskondition
Deltagare som randomiserats till träningsvillkoret kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram.
Träningsinterventionen kommer att bestå av både övervakade och oövervakade träningspass och utvecklas till 200 minuter/vecka av måttlig intensitet.
Träningspass kommer att vara fördelade på 4-6 dagar och vara minst 20 minuter långa.
Under övervakade besök kommer hjärtfrekvensen att övervakas av en medlem av forskarpersonalen för att säkerställa att träningen ligger inom det föreskrivna intensitetsintervallet och värderingar av upplevd ansträngning och känseltillstånd kommer att utvärderas med jämna mellanrum.
Oövervakad träning kommer att verifieras med hjälp av objektiva monitorer för fysisk aktivitet.
|
|
|
Placebo-jämförare: Försenat träningstillstånd
Deltagare som randomiserats till det försenade träningstillståndet kommer att uppmanas att inte ändra sina tränings- eller matvanor under 12-veckorsperioden och kommer att genomföra samma bedömningsåtgärder som träningstillståndet.
Men efter avslutad 12-veckorsperiod kommer deltagarna att ges två alternativ: 1) få en en-till-en session med en träningsfysiolog på vårt center och få ett skriftligt träningsprogram, och vid denna tidpunkt alla studier förpliktelser kommer att slutföras, eller 2) slutföra det identiska träningsprotokollet som "träningsvillkoret".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressinducerad överätning uppmätt via smartphoneundersökningar
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna genomförde EMA-undersökningar (5x/dag i 14 dagar).
Vid varje uppmaning tillfrågades de om ett ätande inträffade.
Om de angav "ja", ombads de att markera allt som gällde: a) jag åt förbi mätthetsgraden, b) jag åt mer än vanligt, c) jag hade oplanerat ätande (d.v.s. ätit mat när jag gör det) t vanligtvis äter och kompenserade inte för en missad måltid, eller d) Inget av ovanstående.
Om deltagaren svarade med a, b eller c, klassificerades det som en "överätningsepisod".
Vid varje uppmaning ombads deltagarna att svara på följande: "Just nu känner jag mig stressad" (1=inte alls, 7=mycket mycket).
Om stresspoängen var >=5 vid uppmaningen strax före en överätningsepisod, ansågs det vara en "stressinducerad överätningsepisod".
|
12 veckor
|
|
Procentandel av överätningsepisoder som karakteriseras som "överätande"
Tidsram: 12 veckor
|
Om en ätepisod inträffade ombads deltagarna att markera allt som gällde: a) jag åt förbi mättnadsgraden, b) jag åt mer än vanligt, c) jag åt oplanerat (d.v.s. konsumerade mat när jag inte gjorde det). äter vanligtvis och kompenserade inte för en missad måltid, eller d) Inget av ovanstående.
Om svaret var a, b eller c, klassificerades det som en "överätningsepisod".
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (% initial vikt)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Procentuell viktförändring från baslinjen till 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Stress mätt via frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Den upplevda stressskalan med 10 punkter (Cohen 1988) användes för att bedöma förändringar i stress av behandlingsarmen från baslinjen till 12 veckor.
Poäng på detta mått sträcker sig från 0-40 med en högre poäng som indikerar större upplevd stress.
Presenterade värden är 12 veckors poäng justerade för baslinjevärden.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 592916-14
- K01DK100498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .