Tren som en buffer mot stress-indusert overspising
26. mars 2021 oppdatert av: The Miriam Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke de psykologiske fordelene ved kronisk trening samt effekten av treningstrening på spiseatferd og stressindusert overspising hos overvektige og overvektige kvinner.
Deltakerne vil bli randomisert til en 12-ukers treningstilstand eller en forsinket treningstilstand.
Vurderinger vil skje ved baseline, 6 uker og 12 uker og vil inkludere svar på spørreundersøkelser i sanntid ved bruk av smarttelefoner, flere vurderinger av spiseatferd og kostinntak, og spørreskjemamål av faktorer som kan mediere forholdet mellom trening og spising.
Deltakerne vil bli kompensert for å gjennomføre vurderinger og for å følge treningsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-60 år
- BMI 25 til <40 kg/m2
- Fysisk inaktiv (<60 min/uke med fysisk aktivitet)
- Må eie en smarttelefon
- Må være villig til å motta og svare på tekstmeldinger i 14 dager ved baseline, 6 og 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Skiftarbeidere
- Personer som ikke støtter stressspising
- Nylig vekttap eller nåværende påmelding i et vekttapsprogram
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Enhver medisinsk tilstand som vil begrense deltakelse i fysisk aktivitet
- Diabetes
- Manglende evne til å gå uten en assistert enhet
- Manglende evne til å oppfylle treningsanbefalingene
- Unnlatelse av å fullføre alle grunnleggende vurderingstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningstilstand
Deltakere som er randomisert til treningstilstanden vil delta i et 12-ukers treningsprogram.
Treningsintervensjonen vil bestå av både veilede og uovervåkede treningsøkter og gå videre til 200 minutter/uke med moderat intensitet trening.
Treningsanfallene vil være spredt over 4-6 dager og vare i minst 20 minutter.
Under overvåket besøk vil hjertefrekvensen bli overvåket av et medlem av forskningsstaben for å sikre at trening er innenfor det foreskrevne intensitetsområdet, og vurderinger av opplevd anstrengelse og følelsestilstand vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Trening uten tilsyn vil bli verifisert ved hjelp av objektive fysiske aktivitetsmonitorer.
|
|
|
Placebo komparator: Forsinket treningstilstand
Deltakere som er randomisert til den forsinkede treningstilstanden, vil bli bedt om ikke å endre trenings- eller spisevaner i løpet av 12-ukersperioden og vil gjennomføre de samme vurderingstiltakene som treningstilstanden.
Etter at 12-ukersperioden er fullført, vil deltakerne imidlertid få to alternativer: 1) motta en en-til-en økt med en treningsfysiolog ved vårt senter og motta et skriftlig treningsprogram, og på dette tidspunktet vil alle studier forpliktelser vil bli fullført, eller 2) fullføre den samme treningsprotokollen som "trenings"-betingelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-indusert overspising målt via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne fullførte EMA-undersøkelser (5x/dag i 14 dager).
Ved hver oppfordring ble de spurt om det oppstod en spiseepisode.
Hvis de sa «ja», ble de bedt om å krysse av for alt som gjaldt: a) jeg spiste forbi metthetspunktet, b) jeg spiste mer enn vanlig, c) jeg spiste uplanlagt (dvs. spiste mat når jeg gjorde det) spiser vanligvis og tok ikke igjen et tapt måltid, eller d) Ingen av de ovennevnte.
Hvis deltakeren svarte med a, b eller c, ble det klassifisert som en "overspisingsepisode".
Videre, ved hver oppfordring, ble deltakerne bedt om å svare på følgende: 'Akkurat nå føler jeg meg stresset' (1=ikke i det hele tatt, 7=veldig mye).
Hvis stressscore var >=5 ved ledeteksten rett før en overspisingsepisode, ble det ansett som en "stressindusert overspisingsepisode".
|
12 uker
|
|
Prosentandel av overspisingsepisoder karakterisert som "overspising"
Tidsramme: 12 uker
|
Hvis det oppstod en spiseepisode, ble deltakerne bedt om å krysse av for alt som gjaldt: a) jeg spiste forbi metthetspunktet, b) jeg spiste mer enn vanlig, c) jeg spiste uplanlagt (dvs. spiste mat når jeg ikke gjorde det). spiser vanligvis og tok ikke igjen et tapt måltid, eller d) Ingen av de ovennevnte.
Hvis svaret var a, b eller c, ble det klassifisert som en "overspisingsepisode".
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (% opprinnelig vekt)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Prosent vektendring fra baseline til 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
Stress målt via spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
10-elements Perceived Stress Scale (Cohen 1988) ble brukt til å vurdere endringer i stress etter behandlingsarm fra baseline til 12 uker.
Poeng på dette tiltaket varierer fra 0-40 med en høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
Presenterte verdier er 12 ukers poengsum justert for grunnlinjeverdier.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 592916-14
- K01DK100498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .