PREWEAN研究。生後 1 年間の早産児の離乳。 (PREWEAN)
生後1年目の早産児の離乳：人体測定、体組成、アトピーおよび神経発達転帰への影響
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 早産児への補完食の導入に関するエビデンスに基づくガイドラインは、これまでのところ利用できません。 満期産児と比較すると、体重が 1500 グラム未満の乳児は、生後 2 年目まで、成長に追いつき、神経学的発達の主要なマイルストーンに到達するために、栄養ニーズが増加しているという強力な証拠があります。
退院後の摂食方法、離乳、補完食の量と質に関するエビデンスに基づくデータはありません。 この前向き観察研究により、研究者は元早産児の離乳におけるこの知識のギャップを埋めようとしています。
方法: この前向き観察研究では、出生時体重が 1500 g 未満で在胎週数が 32 週未満で生まれた早産児が、新生児外来診療所で未熟児として補正された期に募集されます。 乳児は、牛乳の摂取源（母乳、調合乳、混合栄養）および固形食の導入（早期補完食グループ：生後 17 週未満、未熟児を補正した後期補完食グループ：生後 17 週以上）に従って層別化されます。未熟児を修正しました）。
栄養摂取量は、正期産時および生後 6 週間後の 24 時間のリコールに基づいて推定され、未熟児が補正されます。 さらに、3 日間の食事の記録、平均的な食事の記録、主要な食品カテゴリーの導入について、4 つの異なる時点 (3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 - すべて未熟児を補正) で食品アンケートによって質問されます。
これらの訪問では、人体測定パラメータ (身長、頭囲、体重)、体組成 (Pea Pod®、BodPod) および生体インピーダンス測定に関するデータが収集されます。 アトピーは、臨床スコアリングシステムSCORADによって決定されます。 フォローアップのために、人体測定と神経発達の結果は、未熟児を補正した12か月と24か月、および生後40か月のベイリースケールによって評価されます。 さらに、K-ABC II (子供のためのカウフマン アセスメント バッテリー) は生後 66 か月で行われます。
目標: この観察研究により、研究者は未熟児の現在の摂食習慣と、それらが成長、体組成、アトピー、および神経発達の結果に与える影響を特定することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1500g 未満、在胎週数が 32 週未満で生まれた早産児
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 胃腸疾患：例． ヒルシュスプルング病
- 先天性心疾患
- 主な先天性欠損症
- 染色体異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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早期補完母乳育児
早期補完食グループは、満期補正後の生後 17 週未満の補完食の導入として定義されます。
さらに、乳児は、研究登録時に、母乳の摂取と同様に、乳管理に層別化されます。
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早期補完複合給餌
早期補完食グループは、満期補正後の生後 17 週未満の補完食の導入として定義されます。
さらに、乳児は、研究の登録時に、複合母乳育児のように、乳管理体制に層別化されます。
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初期の補完的な粉ミルクの供給
早期補完食グループは、満期補正後の生後 17 週未満の補完食の導入として定義されます。
さらに、乳児は、調合乳のように、研究登録時に乳養生法に層別化されます。
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後期補完母乳
LATE補完食グループは、満期補正された生後17週以上の補完食品の導入として定義されます。
さらに、乳児は、研究登録時に、母乳の摂取と同様に、乳管理に層別化されます。
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後期補完複合給餌
LATE補完食グループは、満期補正された生後17週以上の補完食品の導入として定義されます。
さらに、乳児は、研究の登録時に、複合母乳育児のように、乳管理体制に層別化されます。
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遅い補完的な粉ミルクの供給
LATE補完食グループは、満期補正された生後17週以上の補完食品の導入として定義されます。
さらに、乳児は、調合乳のように、研究登録時に乳養生法に層別化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる補完食グループ間で未熟児を補正した場合、1 歳で 5% の身長差がありますか?
時間枠：患者は、2016 年 4 月から 2021 年 6 月までの期間に募集されます。一次観察期間は 1 年間です。追跡期間は 2025 年 6 月まで続きます。
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未熟児を補正した場合、1 歳で 5% の身長差がありますか?
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患者は、2016 年 4 月から 2021 年 6 月までの期間に募集されます。一次観察期間は 1 年間です。追跡期間は 2025 年 6 月まで続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー
時間枠：2016 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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SCORADで測定したアトピー
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2016 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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体組成
時間枠：2016 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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体組成計 Peapod と Bodpod による除脂肪量測定
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2016 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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1年と2年の神経発達転帰
時間枠：2017 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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未熟児を補正した 1 歳と 2 歳のベイリー III によって測定された神経発達の結果
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2017 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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4.5年および5.5年の神経発達転帰
時間枠：2017 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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54 および 66 ヶ月齢までに KABC-II で測定された神経発達の結果
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2017 年 4 月から 2025 年 6 月まで
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重さ
時間枠：2016/04-2025/06
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重量 (g または kg)
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2016/04-2025/06
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頭囲
時間枠：2016/04-2025/06
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cmで
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2016/04-2025/06
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadja Haiden、Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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