PREWEAN-tutkimus. Keskosten vieroitus ensimmäisen elinvuoden aikana. (PREWEAN)
Keskosten vieroitus ensimmäisen elinvuoden aikana: vaikutus antropometriaan, kehon koostumukseen, atopiaan ja neurokehityksen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Todisteisiin perustuvia ohjeita täydentävän ruokinnan käyttöönotosta keskosilla ei ole toistaiseksi saatavilla. Verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että alle 1500 gramman painoisilla vauvoilla on lisääntynyt ravintotarpeet syntymästä toiseen elinvuoteen asti kasvun saavuttamiseksi ja neurologisen kehityksen tärkeimpien virstanpylväiden saavuttamiseksi.
Näyttöön perustuvat tiedot ruokintakäytännöistä sairaalasta poistumisen, vieroituksen jälkeen sekä lisäravinnon määrästä ja laadusta puuttuvat. Tällä prospektiivisella havaintotutkimuksella tutkijat aikovat kuroa umpeen tätä tietämysvajetta entisten keskosten vieroittamisesta.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa keskoset, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan < 1500 g ja raskausikä alle 32 viikkoa, rekrytoidaan vastasyntyneiden poliklinikalle ennenaikaisuuskorjatulla aikakaudella. Imeväiset jaetaan maidonsaannin lähteen (rintamaito, korvike ja sekaruokinta) ja kiinteiden ruokien käyttöönoton mukaan (varhainen täydennysruokintaryhmä: <17. elinviikko ennenaikaisuuden mukaan korjattu, myöhäinen täydennysruokintaryhmä: ≥17. elinviikko ennenaikaisuus korjattu).
Ravintonsaanti arvioidaan 24 tunnin vetäytymisajan perusteella ja 6 viikon iän jälkeen, kun se on korjattu ennenaikaisuuden suhteen. Lisäksi kolmen päivän ruokavaliotiedot, keskimääräinen ruokavaliotietue ja tärkeimpien elintarvikeryhmien esittely kysytään neljällä eri aikapisteellä (3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta - kaikki ennenaikaisuuden suhteen korjattuna) ruokakyselylomakkeella.
Näillä vierailuilla kerätään antropometrisiä parametreja (pituus, pään ympärysmitta ja paino), kehon koostumusta (Pea Pod®, BodPod) ja bioimpedanssimittauksia koskevia tietoja. Atopia määräytyy kliinisen pisteytysjärjestelmän SCORAD avulla. Seurantaa varten antropometria ja hermoston kehitystulokset arvioidaan Bayley-asteikolla 12 ja 24 kuukauden kohdalla, ennenaikaisuus korjattuna ja 40 kuukauden iässä. Lisäksi K-ABC II (Kaufmannin arviointiparisto lapsille) tehdään 66 kuukauden iässä.
Tavoitteet: Tämän havaintotutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan keskosten nykyiset ruokintakäytännöt ja niiden vaikutukset kasvuun, kehon koostumukseen, atopiaan ja hermoston kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan alle 1500 g ja raskausiän alle 32 viikkoa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaudet: esim. Hirschsprungin tauti
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Kromosomipoikkeamat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhainen täydentävä imetys
VARHAINEN täydennysruokintaryhmä määritellään täydennysruoan käyttöönotoksi alle 17. elinviikon aikakorjattuina.
Lisäksi imeväiset kerrostetaan maitohoitoon, kuten äidinmaidon ruokkimiseen, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Varhainen täydentävä yhdistelmäruokinta
VARHAINEN täydennysruokintaryhmä määritellään täydennysruoan käyttöönotoksi alle 17. elinviikon aikakorjattuina.
Lisäksi imeväiset kerrostetaan maitohoitoon, kuten yhdistelmämaidon ruokinnassa, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Varhainen täydennysruokinta
VARHAINEN täydennysruokintaryhmä määritellään täydennysruoan käyttöönotoksi alle 17. elinviikon aikakorjattuina.
Lisäksi imeväiset kerrostetaan maitohoitoon, kuten korvikkeisiin, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Myöhäinen täydentävä imetys
LATE-täydennysruokintaryhmä määritellään täydennysruoan käyttöönotoksi ≥17. elinviikkona aikakorjattuina.
Lisäksi imeväiset kerrostetaan maitohoitoon, kuten äidinmaidon ruokkimiseen, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Myöhäinen täydentävä yhdistelmäruokinta
LATE-täydennysruokintaryhmä määritellään täydennysruoan käyttöönotoksi ≥17. elinviikkona aikakorjattuina.
Lisäksi imeväiset kerrostetaan maitohoitoon, kuten yhdistelmämaidon ruokinnassa, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Myöhäinen täydennysruokinta
LATE-täydennysruokintaryhmä määritellään täydennysruoan käyttöönotoksi ≥17. elinviikkona aikakorjattuina.
Lisäksi imeväiset kerrostetaan maitohoitoon, kuten korvikkeisiin, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko eri täydennysruokintaryhmien välillä 5 % pituusero yhden vuoden iässä ennenaikaisuudella korjattuna?
Aikaikkuna: Potilaat rekrytoidaan kaudella 04/2016-06/2021. Ensisijainen havaintojakso on yksi vuosi. Seurantajakso kestää 6/2025 asti
|
Onko yhden vuoden iässä 5 % pituuseroa ennenaikaisuudesta korjattuna?
|
Potilaat rekrytoidaan kaudella 04/2016-06/2021. Ensisijainen havaintojakso on yksi vuosi. Seurantajakso kestää 6/2025 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atopia
Aikaikkuna: 04/2016 - 06/2025
|
Atopia mitattu SCORADilla
|
04/2016 - 06/2025
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 04/2016 - 06/2025
|
Rasvaton massa mitataan kehonkoostumuslaitteilla Peapod ja Bodpod
|
04/2016 - 06/2025
|
|
Neurokehityksen tulos 1 ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 04/2017 - 06/2025
|
Bailey III:lla mitattu neurokehitystulos 1- ja 2-vuotiailla ennenaikaisuudella korjattuna
|
04/2017 - 06/2025
|
|
Neurokehityksen tulos 4,5 ja 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 04/2017 - 06/2025
|
Neurokehityksen tulos mitattuna KABC-II:lla 54 ja 66 kuukauden iässä
|
04/2017 - 06/2025
|
|
paino
Aikaikkuna: 04/2016-06/2025
|
paino g tai kg
|
04/2016-06/2025
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 04/2016-06/2025
|
cm
|
04/2016-06/2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREWEAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile