O Estudo PREWEAN. Desmame de Prematuros no Primeiro Ano de Vida. (PREWEAN)
Desmame de Prematuros no Primeiro Ano de Vida: Impacto na Antropometria, Composição Corporal, Atopia e Resultados no Neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Diretrizes baseadas em evidências para a introdução da alimentação complementar em prematuros não estão disponíveis até o momento. Em comparação com bebês nascidos a termo, há fortes evidências de que bebês com menos de 1.500 gramas têm necessidades nutricionais aumentadas desde o momento do nascimento até o segundo ano de vida para estabelecer o catch up growth e atingir os principais marcos do desenvolvimento neurológico.
Faltam dados baseados em evidências sobre práticas de alimentação após a alta hospitalar, desmame e quantidade e qualidade da alimentação complementar. Com este estudo observacional prospectivo, os investigadores pretendem preencher esta lacuna de conhecimento sobre o desmame de ex-bebês prematuros.
Métodos: Neste estudo observacional prospectivo, bebês prematuros nascidos com peso de nascimento <1.500 g e idade gestacional <32 semanas serão recrutados a termo corrigidos para prematuridade no ambulatório neonatal. Os bebês serão estratificados de acordo com sua fonte de ingestão de leite (leite materno, fórmula e alimentação mista) e sua introdução de alimentos sólidos (grupo de alimentação complementar precoce: <17ª semana de vida corrigida para prematuridade, grupo de alimentação complementar tardia: ≥17ª semana de vida corrigida para prematuridade).
A ingestão nutricional será estimada com base em recordatórios de 24 horas a termo e após 6 semanas de idade corrigidas para prematuridade. Além disso, registros alimentares de 3 dias, registro alimentar médio e introdução das principais categorias de alimentos serão questionados em 4 momentos diferentes (3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses - todos corrigidos para prematuridade) por questionário alimentar.
Nessas visitas, serão coletados parâmetros antropométricos (altura, perímetro cefálico e peso), dados sobre composição corporal (Pea Pod®, BodPod ) e medições de bioimpedância. A atopia será determinada pelo sistema de pontuação clínica SCORAD. Para acompanhamento, a antropometria e o resultado do neurodesenvolvimento serão avaliados pela Escala de Bayley aos 12 e 24 meses corrigida para prematuridade e aos 40 meses de idade. Além disso, a K-ABC II (bateria de avaliação de Kaufmann para crianças) será realizada aos 66 meses de idade.
Objectivos: Com este estudo observacional, os investigadores pretendem identificar as actuais práticas alimentares em bebés prematuros e o seu impacto no crescimento, composição corporal, atopia e resultado do neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos com peso <1500g e idade gestacional <32 semanas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais: ex. doença de Hirschsprung
- Doenças cardíacas congênitas
- Principais defeitos congênitos congênitos
- aberrações cromossômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aleitamento materno complementar precoce
O grupo de alimentação complementar PRECOCE é definido como a introdução de alimentação complementar <17ª semana de vida corrigida para o termo.
Além disso, os bebês são estratificados para o regime de leite, como a alimentação com leite humano, no momento da inclusão no estudo.
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Alimentação combinada complementar precoce
O grupo de alimentação complementar PRECOCE é definido como a introdução de alimentação complementar <17ª semana de vida corrigida para o termo.
Além disso, os bebês são estratificados para o regime de leite, como alimentação combinada com leite, no início do estudo.
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Alimentação precoce com fórmula complementar
O grupo de alimentação complementar PRECOCE é definido como a introdução de alimentação complementar <17ª semana de vida corrigida para o termo.
Além disso, os bebês são estratificados para o regime de leite, como alimentação com fórmula, no momento da inclusão no estudo.
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Amamentação complementar tardia
O grupo de alimentação complementar LATE é definido como a introdução de alimentação complementar ≥17ª semana de vida corrigida para o termo.
Além disso, os bebês são estratificados para o regime de leite, como a alimentação com leite humano, no momento da inclusão no estudo.
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Alimentação combinada complementar tardia
O grupo de alimentação complementar LATE é definido como a introdução de alimentação complementar ≥17ª semana de vida corrigida para o termo.
Além disso, os bebês são estratificados para o regime de leite, como alimentação combinada com leite, no início do estudo.
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Alimentação tardia com fórmula complementar
O grupo de alimentação complementar LATE é definido como a introdução de alimentação complementar ≥17ª semana de vida corrigida para o termo.
Além disso, os bebês são estratificados para o regime de leite, como alimentação com fórmula, no momento da inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Existe uma diferença de altura de 5% com um ano de idade corrigida para prematuridade entre diferentes grupos de alimentação complementar?
Prazo: Os pacientes serão recrutados no período de 04/2016 a 06/2021. O período de observação primária é de um ano. O período de acompanhamento dura até 06/2025
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Existe uma diferença de altura de 5% com um ano de idade corrigida para prematuridade
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Os pacientes serão recrutados no período de 04/2016 a 06/2021. O período de observação primária é de um ano. O período de acompanhamento dura até 06/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atopia
Prazo: 04/2016 até 06/2025
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Atopia medida pelo SCORAD
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04/2016 até 06/2025
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Composição do corpo
Prazo: 04/2016 até 06/2025
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Medida de massa livre de gordura pelos dispositivos de composição corporal Peapod e Bodpod
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04/2016 até 06/2025
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Resultado do neurodesenvolvimento com 1 e 2 anos
Prazo: 04/2017 até 06/2025
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Desfecho do neurodesenvolvimento medido pelo Bailey III com 1 e 2 anos de idade corrigido para prematuridade
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04/2017 até 06/2025
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Resultado do neurodesenvolvimento com 4,5 e 5,5 anos
Prazo: 04/2017 até 06/2025
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Resultado do neurodesenvolvimento medido com o KABC-II aos 54 e 66 meses de idade
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04/2017 até 06/2025
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peso
Prazo: 04/2016-06/2025
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peso em g ou kg
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04/2016-06/2025
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circunferência da cabeça
Prazo: 04/2016-06/2025
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em cm
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04/2016-06/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREWEAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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