Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PREWEAN-studie. Spenen van te vroeg geboren baby's tijdens het eerste levensjaar. (PREWEAN)

6 april 2022 bijgewerkt door: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Spenen van te vroeg geboren baby's tijdens het eerste levensjaar: impact op antropometrie, lichaamssamenstelling, atopie en neurologische uitkomst

In deze Oostenrijkse observationele studie worden prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1500 g en een zwangerschapsduur <32 weken onderzocht op de neonatale polikliniek. Zuigelingen worden gestratificeerd volgens hun voedingsregime (borstvoeding, flesvoeding en gecombineerde voeding) en hun introductie van vast voedsel (groep vroege aanvullende voeding: <17e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte, late aanvullende voedingsgroep: ≥17e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte ). De opname van voedingsstoffen en antropometrische parameters worden beoordeeld op termijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden - allemaal gecorrigeerd voor vroeggeboorte en met 40, 54 en 66 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Evidence-based richtlijnen voor de introductie van aanvullende voeding bij te vroeg geboren baby's zijn tot nu toe niet beschikbaar. In vergelijking met voldragen baby's zijn er sterke aanwijzingen dat baby's van minder dan 1500 gram vanaf de geboorte tot aan het tweede levensjaar verhoogde voedingsbehoeften hebben om hun groei in te halen en de belangrijkste mijlpalen in de neurologische ontwikkeling te bereiken.

Evidence-based gegevens over voedingsgewoonten na ontslag uit het ziekenhuis, spenen en de kwantiteit en kwaliteit van aanvullende voeding ontbreken. Met deze prospectieve observationele studie willen de onderzoekers deze kennislacune over het spenen van voormalige premature baby's dichten.

Methoden: In deze prospectieve observationele studie zullen te vroeg geboren baby's geboren met een geboortegewicht <1500 g en een zwangerschapsduur <32 weken op de neonatale polikliniek geworven worden op termijn gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Baby's worden gestratificeerd op basis van hun bron van melkinname (moedermelk, flesvoeding en gemengde voeding) en hun introductie van vast voedsel (groep vroege aanvullende voeding: <17e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte, late aanvullende voedingsgroep: ≥17e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte).

De voedingsinname wordt geschat op basis van 24-uurs recalls op termijn en na een leeftijd van 6 weken, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Verder zullen 3-daagse voedingsgegevens, een gemiddelde voedingsgegevens en de introductie van de belangrijkste voedselcategorieën op 4 verschillende tijdstippen (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden - allemaal gecorrigeerd voor vroeggeboorte) worden bevraagd door middel van een voedselvragenlijst.

Tijdens deze bezoeken worden antropometrische parameters (lengte, hoofdomtrek en gewicht), gegevens over lichaamssamenstelling (Pea Pod®, BodPod ) en bio-impedantiemetingen verzameld. Atopie wordt bepaald door het klinische scoresysteem SCORAD. Voor follow-up zullen antropometrie en de neurologische uitkomst worden beoordeeld door de Bayley-schaal op 12 en 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte en op een leeftijd van 40 maanden. Bovendien zal K-ABC II (Kaufmann-beoordelingsbatterij voor kinderen) worden uitgevoerd op de leeftijd van 66 maanden.

Doelen: Met deze observationele studie willen de onderzoekers de huidige voedingspraktijken bij te vroeg geboren baby's en hun impact op groei, lichaamssamenstelling, atopie en neurologische ontwikkelingsresultaten identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1500g en een zwangerschapsduur <32 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1500g en een zwangerschapsduur <32 weken
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Maagdarmaandoeningen: b.v. Ziekte van Hirschsprung
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Grote aangeboren geboorteafwijkingen
  • Chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vroege aanvullende borstvoeding
De VROEGE aanvullende voeding groep wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding <17e levensweek gecorrigeerd voor termijn. Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals voeding met moedermelk, bij de studie-inschrijving.
Vroege aanvullende gecombineerde voeding
De VROEGE aanvullende voeding groep wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding <17e levensweek gecorrigeerd voor termijn. Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals gecombineerde melkvoeding, bij de studie-inschrijving.
Vroege aanvullende flesvoeding
De VROEGE aanvullende voeding groep wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding <17e levensweek gecorrigeerd voor termijn. Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals flesvoeding, bij de studie-inschrijving.
Late aanvullende borstvoeding
De groep LATE aanvullende voeding wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding ≥17e levensweek gecorrigeerd voor termijn. Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals voeding met moedermelk, bij de studie-inschrijving.
Late aanvullende gecombineerde voeding
De groep LATE aanvullende voeding wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding ≥17e levensweek gecorrigeerd voor termijn. Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals gecombineerde melkvoeding, bij de studie-inschrijving.
Late aanvullende flesvoeding
De groep LATE aanvullende voeding wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding ≥17e levensweek gecorrigeerd voor termijn. Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals flesvoeding, bij de studie-inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is er een hoogteverschil van 5% op de leeftijd van één jaar gecorrigeerd voor vroeggeboorte tussen verschillende aanvullende voedingsgroepen?
Tijdsspanne: De patiënten zullen worden aangeworven in de periode van 04/2016 tot 06/2021. De primaire observatieperiode is één jaar. De follow-upperiode duurt tot 06/2025
Is er een lengteverschil van 5% op eenjarige leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte
De patiënten zullen worden aangeworven in de periode van 04/2016 tot 06/2021. De primaire observatieperiode is één jaar. De follow-upperiode duurt tot 06/2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atopie
Tijdsspanne: 04/2016 tot 06/2025
Atopie gemeten door SCORAD
04/2016 tot 06/2025
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 04/2016 tot 06/2025
Vetvrije massameting door de lichaamssamenstellingsapparaten Peapod en Bodpod
04/2016 tot 06/2025
Neurologische uitkomst na 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 04/2017 tot 06/2025
Neurologische uitkomst gemeten door de Bailey III met 1 en 2 jaar gecorrigeerd voor vroeggeboorte
04/2017 tot 06/2025
Neurologische ontwikkelingsuitkomst met 4,5 en 5,5 jaar
Tijdsspanne: 04/2017 tot 06/2025
Neurologische uitkomst gemeten met de KABC-II op de leeftijd van 54 en 66 maanden
04/2017 tot 06/2025
gewicht
Tijdsspanne: 04/2016-06/2025
gewicht in g of kg
04/2016-06/2025
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 04/2016-06/2025
cm
04/2016-06/2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREWEAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

3
Abonneren