- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936219
De PREWEAN-studie. Spenen van te vroeg geboren baby's tijdens het eerste levensjaar. (PREWEAN)
Spenen van te vroeg geboren baby's tijdens het eerste levensjaar: impact op antropometrie, lichaamssamenstelling, atopie en neurologische uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Evidence-based richtlijnen voor de introductie van aanvullende voeding bij te vroeg geboren baby's zijn tot nu toe niet beschikbaar. In vergelijking met voldragen baby's zijn er sterke aanwijzingen dat baby's van minder dan 1500 gram vanaf de geboorte tot aan het tweede levensjaar verhoogde voedingsbehoeften hebben om hun groei in te halen en de belangrijkste mijlpalen in de neurologische ontwikkeling te bereiken.
Evidence-based gegevens over voedingsgewoonten na ontslag uit het ziekenhuis, spenen en de kwantiteit en kwaliteit van aanvullende voeding ontbreken. Met deze prospectieve observationele studie willen de onderzoekers deze kennislacune over het spenen van voormalige premature baby's dichten.
Methoden: In deze prospectieve observationele studie zullen te vroeg geboren baby's geboren met een geboortegewicht <1500 g en een zwangerschapsduur <32 weken op de neonatale polikliniek geworven worden op termijn gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Baby's worden gestratificeerd op basis van hun bron van melkinname (moedermelk, flesvoeding en gemengde voeding) en hun introductie van vast voedsel (groep vroege aanvullende voeding: <17e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte, late aanvullende voedingsgroep: ≥17e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte).
De voedingsinname wordt geschat op basis van 24-uurs recalls op termijn en na een leeftijd van 6 weken, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Verder zullen 3-daagse voedingsgegevens, een gemiddelde voedingsgegevens en de introductie van de belangrijkste voedselcategorieën op 4 verschillende tijdstippen (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden - allemaal gecorrigeerd voor vroeggeboorte) worden bevraagd door middel van een voedselvragenlijst.
Tijdens deze bezoeken worden antropometrische parameters (lengte, hoofdomtrek en gewicht), gegevens over lichaamssamenstelling (Pea Pod®, BodPod ) en bio-impedantiemetingen verzameld. Atopie wordt bepaald door het klinische scoresysteem SCORAD. Voor follow-up zullen antropometrie en de neurologische uitkomst worden beoordeeld door de Bayley-schaal op 12 en 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte en op een leeftijd van 40 maanden. Bovendien zal K-ABC II (Kaufmann-beoordelingsbatterij voor kinderen) worden uitgevoerd op de leeftijd van 66 maanden.
Doelen: Met deze observationele studie willen de onderzoekers de huidige voedingspraktijken bij te vroeg geboren baby's en hun impact op groei, lichaamssamenstelling, atopie en neurologische ontwikkelingsresultaten identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1500g en een zwangerschapsduur <32 weken
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Maagdarmaandoeningen: b.v. Ziekte van Hirschsprung
- Aangeboren hartafwijkingen
- Grote aangeboren geboorteafwijkingen
- Chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vroege aanvullende borstvoeding
De VROEGE aanvullende voeding groep wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding <17e levensweek gecorrigeerd voor termijn.
Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals voeding met moedermelk, bij de studie-inschrijving.
|
Vroege aanvullende gecombineerde voeding
De VROEGE aanvullende voeding groep wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding <17e levensweek gecorrigeerd voor termijn.
Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals gecombineerde melkvoeding, bij de studie-inschrijving.
|
Vroege aanvullende flesvoeding
De VROEGE aanvullende voeding groep wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding <17e levensweek gecorrigeerd voor termijn.
Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals flesvoeding, bij de studie-inschrijving.
|
Late aanvullende borstvoeding
De groep LATE aanvullende voeding wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding ≥17e levensweek gecorrigeerd voor termijn.
Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals voeding met moedermelk, bij de studie-inschrijving.
|
Late aanvullende gecombineerde voeding
De groep LATE aanvullende voeding wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding ≥17e levensweek gecorrigeerd voor termijn.
Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals gecombineerde melkvoeding, bij de studie-inschrijving.
|
Late aanvullende flesvoeding
De groep LATE aanvullende voeding wordt gedefinieerd als de introductie van aanvullende voeding ≥17e levensweek gecorrigeerd voor termijn.
Bovendien worden baby's gestratificeerd naar het melkregime, zoals flesvoeding, bij de studie-inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Is er een hoogteverschil van 5% op de leeftijd van één jaar gecorrigeerd voor vroeggeboorte tussen verschillende aanvullende voedingsgroepen?
Tijdsspanne: De patiënten zullen worden aangeworven in de periode van 04/2016 tot 06/2021. De primaire observatieperiode is één jaar. De follow-upperiode duurt tot 06/2025
|
Is er een lengteverschil van 5% op eenjarige leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
De patiënten zullen worden aangeworven in de periode van 04/2016 tot 06/2021. De primaire observatieperiode is één jaar. De follow-upperiode duurt tot 06/2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Atopie
Tijdsspanne: 04/2016 tot 06/2025
|
Atopie gemeten door SCORAD
|
04/2016 tot 06/2025
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 04/2016 tot 06/2025
|
Vetvrije massameting door de lichaamssamenstellingsapparaten Peapod en Bodpod
|
04/2016 tot 06/2025
|
Neurologische uitkomst na 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 04/2017 tot 06/2025
|
Neurologische uitkomst gemeten door de Bailey III met 1 en 2 jaar gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
04/2017 tot 06/2025
|
Neurologische ontwikkelingsuitkomst met 4,5 en 5,5 jaar
Tijdsspanne: 04/2017 tot 06/2025
|
Neurologische uitkomst gemeten met de KABC-II op de leeftijd van 54 en 66 maanden
|
04/2017 tot 06/2025
|
gewicht
Tijdsspanne: 04/2016-06/2025
|
gewicht in g of kg
|
04/2016-06/2025
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 04/2016-06/2025
|
cm
|
04/2016-06/2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREWEAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland