PREWEAN 연구. 생후 1년 동안 미숙아의 이유. (PREWEAN)
생후 1년 동안 미숙아의 젖 떼기: 인체 측정, 체성분, 아토피 및 신경발달 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
서론: 조산아에게 보충 수유를 도입하기 위한 증거 기반 지침은 아직 없습니다. 만삭아와 비교할 때, 1500그램 미만의 아기는 출생 시부터 생후 2년까지 따라잡기 성장을 확립하고 신경학적 발달의 주요 이정표에 도달하기 위해 영양 요구가 증가한다는 강력한 증거가 있습니다.
퇴원 후 수유 관행, 이유식, 보완 식품의 양과 질에 대한 증거 기반 데이터가 누락되었습니다. 이 전향적 관찰 연구를 통해 연구자들은 이전 미숙아의 젖 떼기에서 이러한 지식 격차를 좁히려고 합니다.
방법: 이 전향적 관찰 연구에서 출생 체중이 1500g 미만이고 재태 연령이 32주 미만인 미숙아를 신생아 외래 진료소에서 미숙아로 교정된 만삭에 모집합니다. 유아는 우유 섭취원(모유, 분유 및 혼합 수유) 및 고형식 도입에 따라 계층화됩니다(초기 보충 수유 그룹: 미숙아에 대해 교정된 생후 17주 미만, 후기 보충 수유 그룹: 생후 ≥17주 조산으로 수정됨).
영양 섭취량은 만삭의 24시간 회상과 미숙아로 수정된 생후 6주 후를 기준으로 추정됩니다. 또한, 3일 식이 기록, 평균 식이 기록 및 주요 식품 범주 소개는 4개의 다른 시점(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 - 모두 미숙아로 수정됨)에서 음식 설문지를 통해 쿼리됩니다.
이러한 방문 내에서 인체 측정 매개변수(신장, 머리 둘레 및 체중), 체성분(Pea Pod®, BodPod) 및 생체 임피던스 측정에 대한 데이터가 수집됩니다. 아토피는 임상 점수 시스템인 SCORAD로 판단하게 됩니다. 후속 인체 측정 및 신경 발달 결과를 위해 미숙아에 대해 수정된 12개월 및 24개월 및 40개월에 Bayley 척도에 의해 평가됩니다. 또한 K-ABC II(어린이를 위한 카우프만 평가 배터리)는 생후 66개월에 시행됩니다.
목표: 이 관찰 연구를 통해 연구자들은 미숙아의 현재 수유 관행과 성장, 체성분, 아토피 및 신경 발달 결과에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1500g 미만이고 재태 연령이 32주 미만인 조산아
- 동의
제외 기준:
- 위장병: 예. 히르슈스프룽병
- 선천성 심장병
- 주요 선천적 선천적 결함
- 염색체 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
초기 보완 모유 수유
EARLY 보충 수유 그룹은 수정된 17주 미만의 보완 식품을 도입하는 것으로 정의됩니다.
또한 유아는 연구 등록 시 모유 수유와 같은 우유 체제로 계층화됩니다.
|
|
초기 보완 혼합 수유
EARLY 보충 수유 그룹은 수정된 17주 미만의 보완 식품을 도입하는 것으로 정의됩니다.
또한 유아는 연구 등록 시 혼합 모유 수유와 같은 모유 체계로 계층화됩니다.
|
|
조기 보완 분유 수유
EARLY 보충 수유 그룹은 수정된 17주 미만의 보완 식품을 도입하는 것으로 정의됩니다.
또한 영아는 연구 등록 시 분유 수유와 같은 우유 체제로 계층화됩니다.
|
|
늦은 보완 모유 수유
LATE 보충 수유 그룹은 수정된 생후 17주 이상에 보완 식품을 도입하는 것으로 정의됩니다.
또한 유아는 연구 등록 시 모유 수유와 같은 우유 체제로 계층화됩니다.
|
|
늦은 보완 혼합 수유
LATE 보충 수유 그룹은 수정된 생후 17주 이상에 보완 식품을 도입하는 것으로 정의됩니다.
또한 유아는 연구 등록 시 혼합 모유 수유와 같은 모유 체계로 계층화됩니다.
|
|
늦은 보완 분유 수유
LATE 보충 수유 그룹은 수정된 생후 17주 이상에 보완 식품을 도입하는 것으로 정의됩니다.
또한 영아는 연구 등록 시 분유 수유와 같은 우유 체제로 계층화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 보충 수유 그룹 간에 미숙아로 교정된 1세에 5%의 키 차이가 있습니까?
기간: 환자는 2016년 4월부터 2021년 6월까지 기간 동안 모집됩니다. 1차 관찰 기간은 1년입니다. 후속 조치 기간은 2025년 6월까지 지속됩니다.
|
미숙아로 교정된 1세에 5%의 키 차이가 있습니까?
|
환자는 2016년 4월부터 2021년 6월까지 기간 동안 모집됩니다. 1차 관찰 기간은 1년입니다. 후속 조치 기간은 2025년 6월까지 지속됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아토피
기간: 2016년 4월부터 2025년 6월까지
|
SCORAD로 측정한 아토피
|
2016년 4월부터 2025년 6월까지
|
|
체성분
기간: 2016년 4월부터 2025년 6월까지
|
체성분측정기 Peapod와 Bodpod로 체지방량 측정
|
2016년 4월부터 2025년 6월까지
|
|
1년과 2년의 신경 발달 결과
기간: 2017년 4월부터 2025년 6월까지
|
미숙아로 교정된 1세 및 2세의 Bailey III에 의해 측정된 신경 발달 결과
|
2017년 4월부터 2025년 6월까지
|
|
4,5세 및 5,5세의 신경발달 결과
기간: 2017년 4월부터 2025년 6월까지
|
54개월 및 66개월에 KABC-II로 측정한 신경 발달 결과
|
2017년 4월부터 2025년 6월까지
|
|
무게
기간: 2016년 4월-2025년 6월
|
g 또는 kg 단위의 무게
|
2016년 4월-2025년 6월
|
|
머리 둘레
기간: 2016년 4월-2025년 6월
|
cm 단위
|
2016년 4월-2025년 6월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .