L'étude PREWEAN. Sevrage des prématurés au cours de la première année de vie. (PREWEAN)
Sevrage des prématurés au cours de la première année de vie : impact sur l'anthropométrie, la composition corporelle, l'atopie et les résultats neurodéveloppementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction : Des lignes directrices fondées sur des données probantes pour l'introduction de l'alimentation complémentaire chez les prématurés ne sont pas disponibles à ce jour. Par rapport aux bébés nés à terme, il existe des preuves solides que les bébés de moins de 1500 grammes ont des besoins nutritionnels accrus à partir du moment de la naissance jusqu'à la deuxième année de vie pour établir un rattrapage de croissance et atteindre les principales étapes du développement neurologique.
Il manque des données factuelles sur les pratiques d'alimentation après la sortie de l'hôpital, le sevrage et la quantité et la qualité des aliments complémentaires. Avec cette étude observationnelle prospective, les chercheurs ont l'intention de combler ce manque de connaissances sur le sevrage des anciens prématurés.
Méthodes : Dans cette étude observationnelle prospective, les prématurés nés avec un poids de naissance <1500 g et un âge gestationnel <32 semaines seront recrutés à terme corrigés pour la prématurité à la clinique externe néonatale. Les nourrissons seront stratifiés en fonction de leur source de consommation de lait (lait maternel, lait maternisé et alimentation mixte) et de leur introduction d'aliments solides (groupe d'alimentation complémentaire précoce : <17e semaine de vie corrigée pour la prématurité, groupe d'alimentation complémentaire tardive : ≥17e semaine de vie corrigé de la prématurité).
L'apport nutritionnel sera estimé sur la base des rappels de 24h à terme et après 6 semaines d'âge corrigés pour la prématurité. De plus, des fiches alimentaires sur 3 jours, une fiche diététique moyenne et l'introduction des principales catégories d'aliments seront interrogées à 4 moments différents (3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois - tous corrigés de la prématurité) par questionnaire alimentaire.
Au cours de ces visites, des paramètres anthropométriques (taille, tour de tête et poids), des données sur la composition corporelle (Pea Pod®, BodPod) et des mesures de bio-impédance seront collectées. L'atopie sera déterminée par le système de notation clinique SCORAD. Pour le suivi, l'anthropométrie et les résultats neurodéveloppementaux seront évalués par l'échelle de Bayley à 12 et 24 mois corrigée pour la prématurité et à 40 mois. De plus, le K-ABC II (batterie d'évaluation de Kaufmann pour les enfants) sera effectué à l'âge de 66 mois.
Objectifs : Avec cette étude observationnelle, les chercheurs visent à identifier les pratiques d'alimentation actuelles chez les prématurés et leur impact sur la croissance, la composition corporelle, l'atopie et les résultats neurodéveloppementaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés avec un poids à la naissance <1500g et un âge gestationnel <32 semaines
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies gastro-intestinales : par ex. Maladie de Hirschsprung
- Cardiopathies congénitales
- Malformations congénitales majeures
- Aberrations chromosomiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Allaitement complémentaire précoce
Le groupe d'alimentation complémentaire PRECOCE est défini comme l'introduction d'un aliment complémentaire <17e semaine de vie corrigée pour le terme.
De plus, les nourrissons sont stratifiés selon le régime laitier, comme l'alimentation au lait humain, lors de l'inscription à l'étude.
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Alimentation combinée complémentaire précoce
Le groupe d'alimentation complémentaire PRECOCE est défini comme l'introduction d'un aliment complémentaire <17e semaine de vie corrigée pour le terme.
De plus, les nourrissons sont stratifiés selon le régime laitier, comme l'alimentation lactée combinée, lors de l'inscription à l'étude.
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Alimentation complémentaire précoce
Le groupe d'alimentation complémentaire PRECOCE est défini comme l'introduction d'un aliment complémentaire <17e semaine de vie corrigée pour le terme.
De plus, les nourrissons sont stratifiés selon le régime laitier, comme l'alimentation au lait maternisé, lors de l'inscription à l'étude.
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Allaitement complémentaire tardif
Le groupe d'alimentation complémentaire TARDIF est défini comme l'introduction d'un aliment complémentaire ≥17e semaine de vie corrigée pour le terme.
De plus, les nourrissons sont stratifiés selon le régime laitier, comme l'alimentation au lait humain, lors de l'inscription à l'étude.
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Alimentation combinée complémentaire tardive
Le groupe d'alimentation complémentaire TARDIF est défini comme l'introduction d'un aliment complémentaire ≥17e semaine de vie corrigée pour le terme.
De plus, les nourrissons sont stratifiés selon le régime laitier, comme l'alimentation lactée combinée, lors de l'inscription à l'étude.
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Alimentation complémentaire tardive
Le groupe d'alimentation complémentaire TARDIF est défini comme l'introduction d'un aliment complémentaire ≥17e semaine de vie corrigée pour le terme.
De plus, les nourrissons sont stratifiés selon le régime laitier, comme l'alimentation au lait maternisé, lors de l'inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Y a-t-il une différence de taille de 5 % à un an corrigée de la prématurité entre les différents groupes d'alimentation complémentaire ?
Délai: Les patients seront recrutés dans la période du 04/2016 au 06/2021. La période d'observation primaire est d'un an. La période de suivi dure jusqu'au 06/2025
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Y a-t-il une différence de taille de 5 % à un an corrigée pour la prématurité ?
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Les patients seront recrutés dans la période du 04/2016 au 06/2021. La période d'observation primaire est d'un an. La période de suivi dure jusqu'au 06/2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atopie
Délai: 04/2016 au 06/2025
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Atopie mesurée par SCORAD
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04/2016 au 06/2025
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La composition corporelle
Délai: 04/2016 au 06/2025
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Mesure de la masse maigre par les appareils de composition corporelle Peapod et Bodpod
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04/2016 au 06/2025
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Résultat neurodéveloppemental à 1 et 2 ans
Délai: 04/2017 au 06/2025
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Résultat neurodéveloppemental mesuré par le Bailey III avec un âge de 1 et 2 ans corrigé pour la prématurité
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04/2017 au 06/2025
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Résultat neurodéveloppemental à 4,5 et 5,5 ans
Délai: 04/2017 au 06/2025
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Résultat neurodéveloppemental mesuré avec le KABC-II à 54 et 66 mois d'âge
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04/2017 au 06/2025
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lester
Délai: 04/2016-06/2025
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poids en g ou kg
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04/2016-06/2025
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circonférence de la tête
Délai: 04/2016-06/2025
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en cm
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04/2016-06/2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREWEAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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