Studie PREWEAN. Odstavení předčasně narozených dětí během prvního roku života. (PREWEAN)
Odstavení předčasně narozených dětí během prvního roku života: Vliv na antropometrii, tělesnou stavbu, atopii a výsledek neurovývoje
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Prokazatelně podložená doporučení pro zavedení doplňkové výživy u předčasně narozených dětí zatím nejsou k dispozici. Ve srovnání s donošenými dětmi existují silné důkazy, že děti s hmotností nižší než 1500 gramů mají zvýšené nutriční potřeby počínaje narozením až do druhého roku života, aby dohnaly růst a dosáhly hlavních milníků v neurologickém vývoji.
Chybí údaje založené na důkazech o stravovacích postupech po propuštění z nemocnice, odstavení a množství a kvalitě doplňkové stravy. Touto prospektivní observační studií mají výzkumníci v úmyslu zacelit tuto mezeru ve znalostech v oblasti odstavování bývalých předčasně narozených dětí.
Metodika: V této prospektivní observační studii budou na novorozenecké ambulanci zařazováni předčasně narozené děti narozené s porodní hmotností <1500 g a gestačním věkem <32 týdnů v termínu korigovaném na nedonošenost. Kojenci budou stratifikováni podle zdroje příjmu mléka (mateřské mléko, umělá výživa a smíšená výživa) a zavádění pevné stravy (skupina s časnou doplňkovou výživou: <17. týden života s korekcí na nedonošenost, skupina s pozdním přikrmováním: ≥17. týden života korigované na nedonošenost).
Nutriční příjem bude odhadnut na základě 24h stažení v termínu a po 6 týdnech věku korigovaného na nedonošenost. Dále budou dotazovány 3denní dietní záznamy, průměrný dietní záznam a zavedení hlavních kategorií potravin ve 4 různých časových bodech (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců – vše korigováno na nedonošenost) potravinovým dotazníkem.
V rámci těchto návštěv budou shromažďovány antropometrické parametry (výška, obvod hlavy a váha), údaje o složení těla (Pea Pod®, BodPod ) a měření bioimpedance. Atopie bude určena klinickým skórovacím systémem SCORAD. Pro následnou antropometrii a neurologický vývoj bude hodnocen Bayley Scale ve 12 a 24 měsících s korekcí na nedonošenost a ve 40 měsících věku. Dále bude provedena K-ABC II (Kaufmann hodnotící baterie pro děti) ve věku 66 měsíců.
Cíle: Touto observační studií se výzkumníci zaměřují na identifikaci současných stravovacích postupů u předčasně narozených dětí a jejich dopadu na růst, složení těla, atopii a neurologický vývoj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1500 g a gestačním věkem < 32 týdnů
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální onemocnění: např. Hirschsprungova nemoc
- Vrozené srdeční choroby
- Závažné vrozené vrozené vady
- Chromozomální aberace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Včasné doplňkové kojení
Skupina VČASNÉ doplňkové výživy je definována jako zavedení doplňkové stravy <17. týden života korigovaná na termín.
Kromě toho jsou kojenci stratifikováni do režimu mléka, jako je krmení lidským mlékem, při zařazení do studie.
|
|
Časné doplňkové kombinované krmení
Skupina VČASNÉ doplňkové výživy je definována jako zavedení doplňkové stravy <17. týden života korigovaná na termín.
Kromě toho jsou kojenci stratifikováni do mléčného režimu, jako je kombinovaná mléčná výživa, při zařazení do studie.
|
|
Včasná doplňková výživa
Skupina VČASNÉ doplňkové výživy je definována jako zavedení doplňkové stravy <17. týden života korigovaná na termín.
Kromě toho jsou kojenci stratifikováni do režimu mléka, jako je krmení umělou výživou, při zařazení do studie.
|
|
Pozdní doplňkové kojení
Skupina doplňkového krmení POZDNÍ je definována jako zavedení doplňkového krmiva ≥17. týden života korigovaného na termín.
Kromě toho jsou kojenci stratifikováni do režimu mléka, jako je krmení lidským mlékem, při zařazení do studie.
|
|
Pozdní doplňkové kombinované krmení
Skupina doplňkového krmení POZDNÍ je definována jako zavedení doplňkového krmiva ≥17. týden života korigovaného na termín.
Kromě toho jsou kojenci stratifikováni do mléčného režimu, jako je kombinovaná mléčná výživa, při zařazení do studie.
|
|
Pozdní doplňková výživa
Skupina doplňkového krmení POZDNÍ je definována jako zavedení doplňkového krmiva ≥17. týden života korigovaného na termín.
Kromě toho jsou kojenci stratifikováni do režimu mléka, jako je krmení umělou výživou, při zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existuje mezi různými skupinami doplňkové výživy výškový rozdíl 5 % ve věku jednoho roku korigovaný na nedonošenost?
Časové okno: Nábor pacientů bude probíhat v období 04/2016 až 06/2021. Primární období pozorování je jeden rok. Sledovací období trvá do 06/2025
|
Existuje výškový rozdíl 5 % v jednom roce věku korigovaný na nedonošenost?
|
Nábor pacientů bude probíhat v období 04/2016 až 06/2021. Primární období pozorování je jeden rok. Sledovací období trvá do 06/2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atopie
Časové okno: 04/2016 až 06/2025
|
Atopie měřená SCORADem
|
04/2016 až 06/2025
|
|
Složení těla
Časové okno: 04/2016 až 06/2025
|
Měření beztukové hmotnosti přístroji Peapod a Bodpod
|
04/2016 až 06/2025
|
|
Neurovývojový výsledek s 1 a 2 roky
Časové okno: 04/2017 až 06/2025
|
Neurovývojový výsledek měřený pomocí Bailey III s 1 a 2 roky věku korigovaný na nedonošenost
|
04/2017 až 06/2025
|
|
Neurovývojový výsledek po 4,5 a 5,5 letech
Časové okno: 04/2017 až 06/2025
|
Výsledek neurovývoje měřený pomocí KABC-II ve věku 54 a 66 měsíců
|
04/2017 až 06/2025
|
|
hmotnost
Časové okno: 04/2016-06/2025
|
hmotnost vg nebo kg
|
04/2016-06/2025
|
|
obvod hlavy
Časové okno: 04/2016-06/2025
|
v cm
|
04/2016-06/2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREWEAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)