Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREWEAN-studien. Avvänjning av för tidigt födda barn under det första levnadsåret. (PREWEAN)

6 april 2022 uppdaterad av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Avvänjning av för tidigt födda barn under det första levnadsåret: Inverkan på antropometri, kroppssammansättning, atopi och neuroutvecklingsresultat

I denna österrikiska observationsstudie kommer för tidigt födda barn födda med en födelsevikt <1500 g och en graviditetsålder <32 veckor att undersökas på neonatalpolikliniken. Spädbarn kommer att stratifieras enligt deras utfodringsregim (bröst, modersmjölksersättning och kombinerad mat) och deras introduktion av fast föda (grupp med tidig komplementär mat: <17:e levnadsveckan korrigerad för prematuritet, sena kompletterande matningsgrupp: ≥17:e levnadsveckan korrigerad för prematuritet ). Näringsintag och antropometriska parametrar kommer att bedömas vid termin, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader - allt korrigerat för prematuritet och med 40, 54 och 66 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Evidensbaserade riktlinjer för införande av kompletterande matning hos för tidigt födda barn finns ännu inte tillgängliga. Jämfört med fullgångna bebisar finns det starka bevis för att bebisar som väger mindre än 1500 gram har ökat näringsbehov från och med födseln fram till det andra levnadsåret för att få ikapp tillväxten och för att nå de viktigaste milstolparna i neurologisk utveckling.

Evidensbaserad data om utfodringsmetoder efter utskrivning från sjukhuset, avvänjning och kvantiteten och kvaliteten på kompletterande mat saknas. Med denna prospektiva observationsstudie avser forskarna att täppa till denna kunskapslucka vid avvänjning av tidigare prematura spädbarn.

Metoder: I denna prospektiva observationsstudie kommer för tidigt födda barn födda med en födelsevikt <1500 g och en graviditetsålder <32 veckor att rekryteras vid terminen korrigerad för prematuritet på neonatalpolikliniken. Spädbarn kommer att stratifieras efter sin källa till mjölkintag (bröstmjölk, formel och blandad utfodring) och deras introduktion av fast föda (tidig komplementär matningsgrupp: <17:e levnadsveckan korrigerad för prematuritet, sen kompletterande matningsgrupp: ≥17:e levnadsveckan korrigerad för prematuritet).

Näringsintaget kommer att uppskattas baserat på 24 timmars återkallanden vid termin och efter 6 veckors ålder korrigerat för prematuritet. Dessutom kommer 3-dagars dietregister, en genomsnittlig dietjournal och introduktionen av de viktigaste livsmedelskategorierna att efterfrågas vid 4 olika tidpunkter (3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader - alla korrigerade för prematuritet) genom matenkät.

Inom dessa besök kommer antropometriska parametrar (höjd, huvudomkrets och vikt), data om kroppssammansättning (Pea Pod®, BodPod) och bioimpedansmätningar att samlas in. Atopi kommer att bestämmas av det kliniska poängsystemet SCORAD. För uppföljning kommer antropometri och neuroutvecklingsresultatet att bedömas med Bayley-skalan vid 12 & 24 månader korrigerat för prematuritet och vid 40 månaders ålder. Dessutom kommer K-ABC II (Kaufmann bedömningsbatteri för barn) att utföras vid 66 månaders ålder.

Mål: Med denna observationsstudie strävar forskarna efter att identifiera nuvarande matningsmetoder hos för tidigt födda barn och deras inverkan på tillväxt, kroppssammansättning, atopi och neuroutvecklingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn med en födelsevikt <1500g och en graviditetsålder <32 veckor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en födelsevikt <1500g och en graviditetsålder <32 veckor
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala sjukdomar: t.ex. Hirschsprungs sjukdom
  • Medfödda hjärtsjukdomar
  • Stora medfödda missbildningar
  • Kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidig kompletterande amning
TIDIGT komplementär utfodringsgrupp definieras som introduktion av kompletterande mat <17:e levnadsveckan korrigerat för termin. Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som utfodring av bröstmjölk, vid studieregistreringen.
Tidig kompletterande kombinerad utfodring
TIDIGT komplementär utfodringsgrupp definieras som introduktion av kompletterande mat <17:e levnadsveckan korrigerat för termin. Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som kombinerad mjölkmatning, vid studieregistreringen.
Tidig kompletterande formelutfodring
TIDIGT komplementär utfodringsgrupp definieras som introduktion av kompletterande mat <17:e levnadsveckan korrigerat för termin. Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som t.ex. matning med formel, vid studieregistreringen.
Sen kompletterande amning
LATE kompletterande utfodringsgruppen definieras som introduktion av kompletterande mat ≥17:e levnadsveckan korrigerad för termin. Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som utfodring av bröstmjölk, vid studieregistreringen.
Sen kompletterande kombinerad utfodring
LATE kompletterande utfodringsgruppen definieras som introduktion av kompletterande mat ≥17:e levnadsveckan korrigerad för termin. Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som kombinerad mjölkmatning, vid studieregistreringen.
Sen kompletterande formelutfodring
LATE kompletterande utfodringsgruppen definieras som introduktion av kompletterande mat ≥17:e levnadsveckan korrigerad för termin. Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som t.ex. matning med formel, vid studieregistreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det en höjdskillnad på 5 % vid ettårsåldern korrigerad för prematuritet mellan olika kompletterande matningsgrupper?
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras under perioden 04/2016 till 06/2021. Den primära observationsperioden är ett år. Uppföljningsperioden pågår till 2025-06-06
Finns det en höjdskillnad på 5% vid ett års ålder korrigerat för prematuritet
Patienterna kommer att rekryteras under perioden 04/2016 till 06/2021. Den primära observationsperioden är ett år. Uppföljningsperioden pågår till 2025-06-06

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atopi
Tidsram: 04/2016 till 06/2025
Atopi mätt med SCORAD
04/2016 till 06/2025
Kroppssammansättning
Tidsram: 04/2016 till 06/2025
Mät fettfri massa med kroppssammansättningsenheterna Peapod och Bodpod
04/2016 till 06/2025
Neuroutvecklingsutfall med 1 och 2 år
Tidsram: 04/2017 till 06/2025
Neuroutvecklingsresultat mätt med Bailey III med 1 och 2 års ålder korrigerad för prematuritet
04/2017 till 06/2025
Neuroutvecklingsutfall med 4,5 och 5,5 år
Tidsram: 04/2017 till 06/2025
Neuroutvecklingsresultat mätt med KABC-II vid 54 och 66 månaders ålder
04/2017 till 06/2025
vikt
Tidsram: 04/2016-06/2025
vikt i g eller kg
04/2016-06/2025
huvudets omkrets
Tidsram: 04/2016-06/2025
i cm
04/2016-06/2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera