- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02936219
PREWEAN-studien. Avvänjning av för tidigt födda barn under det första levnadsåret. (PREWEAN)
Avvänjning av för tidigt födda barn under det första levnadsåret: Inverkan på antropometri, kroppssammansättning, atopi och neuroutvecklingsresultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inledning: Evidensbaserade riktlinjer för införande av kompletterande matning hos för tidigt födda barn finns ännu inte tillgängliga. Jämfört med fullgångna bebisar finns det starka bevis för att bebisar som väger mindre än 1500 gram har ökat näringsbehov från och med födseln fram till det andra levnadsåret för att få ikapp tillväxten och för att nå de viktigaste milstolparna i neurologisk utveckling.
Evidensbaserad data om utfodringsmetoder efter utskrivning från sjukhuset, avvänjning och kvantiteten och kvaliteten på kompletterande mat saknas. Med denna prospektiva observationsstudie avser forskarna att täppa till denna kunskapslucka vid avvänjning av tidigare prematura spädbarn.
Metoder: I denna prospektiva observationsstudie kommer för tidigt födda barn födda med en födelsevikt <1500 g och en graviditetsålder <32 veckor att rekryteras vid terminen korrigerad för prematuritet på neonatalpolikliniken. Spädbarn kommer att stratifieras efter sin källa till mjölkintag (bröstmjölk, formel och blandad utfodring) och deras introduktion av fast föda (tidig komplementär matningsgrupp: <17:e levnadsveckan korrigerad för prematuritet, sen kompletterande matningsgrupp: ≥17:e levnadsveckan korrigerad för prematuritet).
Näringsintaget kommer att uppskattas baserat på 24 timmars återkallanden vid termin och efter 6 veckors ålder korrigerat för prematuritet. Dessutom kommer 3-dagars dietregister, en genomsnittlig dietjournal och introduktionen av de viktigaste livsmedelskategorierna att efterfrågas vid 4 olika tidpunkter (3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader - alla korrigerade för prematuritet) genom matenkät.
Inom dessa besök kommer antropometriska parametrar (höjd, huvudomkrets och vikt), data om kroppssammansättning (Pea Pod®, BodPod) och bioimpedansmätningar att samlas in. Atopi kommer att bestämmas av det kliniska poängsystemet SCORAD. För uppföljning kommer antropometri och neuroutvecklingsresultatet att bedömas med Bayley-skalan vid 12 & 24 månader korrigerat för prematuritet och vid 40 månaders ålder. Dessutom kommer K-ABC II (Kaufmann bedömningsbatteri för barn) att utföras vid 66 månaders ålder.
Mål: Med denna observationsstudie strävar forskarna efter att identifiera nuvarande matningsmetoder hos för tidigt födda barn och deras inverkan på tillväxt, kroppssammansättning, atopi och neuroutvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med en födelsevikt <1500g och en graviditetsålder <32 veckor
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala sjukdomar: t.ex. Hirschsprungs sjukdom
- Medfödda hjärtsjukdomar
- Stora medfödda missbildningar
- Kromosomavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidig kompletterande amning
TIDIGT komplementär utfodringsgrupp definieras som introduktion av kompletterande mat <17:e levnadsveckan korrigerat för termin.
Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som utfodring av bröstmjölk, vid studieregistreringen.
|
|
Tidig kompletterande kombinerad utfodring
TIDIGT komplementär utfodringsgrupp definieras som introduktion av kompletterande mat <17:e levnadsveckan korrigerat för termin.
Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som kombinerad mjölkmatning, vid studieregistreringen.
|
|
Tidig kompletterande formelutfodring
TIDIGT komplementär utfodringsgrupp definieras som introduktion av kompletterande mat <17:e levnadsveckan korrigerat för termin.
Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som t.ex. matning med formel, vid studieregistreringen.
|
|
Sen kompletterande amning
LATE kompletterande utfodringsgruppen definieras som introduktion av kompletterande mat ≥17:e levnadsveckan korrigerad för termin.
Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som utfodring av bröstmjölk, vid studieregistreringen.
|
|
Sen kompletterande kombinerad utfodring
LATE kompletterande utfodringsgruppen definieras som introduktion av kompletterande mat ≥17:e levnadsveckan korrigerad för termin.
Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som kombinerad mjölkmatning, vid studieregistreringen.
|
|
Sen kompletterande formelutfodring
LATE kompletterande utfodringsgruppen definieras som introduktion av kompletterande mat ≥17:e levnadsveckan korrigerad för termin.
Dessutom stratifieras spädbarn till mjölkregimen, som t.ex. matning med formel, vid studieregistreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det en höjdskillnad på 5 % vid ettårsåldern korrigerad för prematuritet mellan olika kompletterande matningsgrupper?
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras under perioden 04/2016 till 06/2021. Den primära observationsperioden är ett år. Uppföljningsperioden pågår till 2025-06-06
|
Finns det en höjdskillnad på 5% vid ett års ålder korrigerat för prematuritet
|
Patienterna kommer att rekryteras under perioden 04/2016 till 06/2021. Den primära observationsperioden är ett år. Uppföljningsperioden pågår till 2025-06-06
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atopi
Tidsram: 04/2016 till 06/2025
|
Atopi mätt med SCORAD
|
04/2016 till 06/2025
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 04/2016 till 06/2025
|
Mät fettfri massa med kroppssammansättningsenheterna Peapod och Bodpod
|
04/2016 till 06/2025
|
|
Neuroutvecklingsutfall med 1 och 2 år
Tidsram: 04/2017 till 06/2025
|
Neuroutvecklingsresultat mätt med Bailey III med 1 och 2 års ålder korrigerad för prematuritet
|
04/2017 till 06/2025
|
|
Neuroutvecklingsutfall med 4,5 och 5,5 år
Tidsram: 04/2017 till 06/2025
|
Neuroutvecklingsresultat mätt med KABC-II vid 54 och 66 månaders ålder
|
04/2017 till 06/2025
|
|
vikt
Tidsram: 04/2016-06/2025
|
vikt i g eller kg
|
04/2016-06/2025
|
|
huvudets omkrets
Tidsram: 04/2016-06/2025
|
i cm
|
04/2016-06/2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREWEAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .