- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936219
PREWEAN-studien. Avvenning av premature spedbarn i løpet av det første leveåret. (PREWEAN)
Avvenning av premature spedbarn i løpet av det første leveåret: innvirkning på antropometri, kroppssammensetning, atopi og nevroutviklingsresultat
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning: Evidensbaserte retningslinjer for innføring av komplementær fôring hos premature spedbarn er foreløpig ikke tilgjengelig. Sammenlignet med fullbårne babyer, er det sterke bevis for at babyer under 1500 gram har økt ernæringsbehov fra og med fødselen til det andre leveåret for å etablere innhenting av vekst og for å nå de viktigste milepælene i nevrologisk utvikling.
Evidensbaserte data om fôringspraksis etter utskrivning av sykehuset, avvenning og mengde og kvalitet på komplementær mat mangler. Med denne prospektive observasjonsstudien har etterforskerne til hensikt å lukke dette kunnskapsgapet i avvenning av tidligere premature spedbarn.
Metoder: I denne prospektive observasjonsstudien vil premature spedbarn født med fødselsvekt <1500 g og svangerskapsalder <32 uker bli rekruttert ved termin korrigert for prematuritet ved neonatal poliklinikk. Spedbarn vil bli stratifisert i henhold til deres kilde til melkeinntak (morsmelk, morsmelkerstatning og blandet fôring) og deres introduksjon av fast føde (tidlig komplementær fôringsgruppe: <17. leveuke korrigert for prematuritet, sen komplementær fôringsgruppe: ≥17. leveuke korrigert for prematuritet).
Næringsinntaket vil bli estimert basert på 24 timers tilbakekallinger ved termin og etter 6 ukers alder korrigert for prematuritet. Videre vil 3-dagers kostholdsregistreringer, en gjennomsnittlig kostholdsrekord og introduksjonen av hovedmatkategoriene bli forespurt på 4 forskjellige tidspunkter (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder - alle korrigert for prematuritet) av matspørreskjema.
Innenfor disse besøkene vil antropometriske parametere (høyde, hodeomkrets og vekt), data om kroppssammensetning (Pea Pod®, BodPod) og bioimpedansmålinger bli samlet inn. Atopi vil bli bestemt av det kliniske poengsystemet SCORAD. For oppfølging vil antropometri og nevroutviklingsresultatet bli vurdert av Bayley-skalaen ved 12 og 24 måneder korrigert for prematuritet og ved 40 måneders alder. Videre vil K-ABC II (Kaufmann vurderingsbatteri for barn) utføres ved 66 måneders alder.
Mål: Med denne observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å identifisere gjeldende fôringspraksis hos premature spedbarn og deres innvirkning på vekst, kroppssammensetning, atopi og nevroutviklingsresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født med fødselsvekt <1500g og svangerskapsalder <32 uker
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale sykdommer: f.eks. Hirschsprungs sykdom
- Medfødte hjertesykdommer
- Store medfødte misdannelser
- Kromosomavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig komplementær amming
TIDLIG komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat <17. leveuke korrigert for termin.
I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring av morsmelk, ved studieregistreringen.
|
|
Tidlig komplementær kombinert fôring
TIDLIG komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat <17. leveuke korrigert for termin.
I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som kombinert melkefôring, ved studieopptaket.
|
|
Tidlig komplementær formelfôring
TIDLIG komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat <17. leveuke korrigert for termin.
I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring med formel, ved studieregistreringen.
|
|
Sen komplementær amming
LATE komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat ≥17. leveuke korrigert for termin.
I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring av morsmelk, ved studieregistreringen.
|
|
Sen komplementær kombinert fôring
LATE komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat ≥17. leveuke korrigert for termin.
I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som kombinert melkefôring, ved studieopptaket.
|
|
Sen komplementær formelfôring
LATE komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat ≥17. leveuke korrigert for termin.
I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring med formel, ved studieregistreringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det en høydeforskjell på 5 % ved ett års alder korrigert for prematuritet mellom ulike komplementære fôringsgrupper?
Tidsramme: Pasientene vil bli rekruttert i perioden 04/2016 til 06/2021. Primærobservasjonsperioden er ett år. Oppfølgingsperioden varer til 06/2025
|
Er det en høydeforskjell på 5 % ved ett års alder korrigert for prematuritet
|
Pasientene vil bli rekruttert i perioden 04/2016 til 06/2021. Primærobservasjonsperioden er ett år. Oppfølgingsperioden varer til 06/2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atopi
Tidsramme: 04/2016 til 06/2025
|
Atopi målt med SCORAD
|
04/2016 til 06/2025
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 04/2016 til 06/2025
|
Fettfri massemåling med kroppssammensetningsenhetene Peapod og Bodpod
|
04/2016 til 06/2025
|
|
Nevroutviklingsutfall med 1 og 2 år
Tidsramme: 04/2017 til 06/2025
|
Nevroutviklingsresultat målt av Bailey III med 1 og 2 års alder korrigert for prematuritet
|
04/2017 til 06/2025
|
|
Nevroutviklingsutfall med 4,5 og 5,5 år
Tidsramme: 04/2017 til 06/2025
|
Nevroutviklingsresultat målt med KABC-II ved 54 og 66 måneders alder
|
04/2017 til 06/2025
|
|
vekt
Tidsramme: 04/2016-06/2025
|
vekt i g eller kg
|
04/2016-06/2025
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: 04/2016-06/2025
|
i cm
|
04/2016-06/2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREWEAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia