Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREWEAN-studien. Avvenning av premature spedbarn i løpet av det første leveåret. (PREWEAN)

6. april 2022 oppdatert av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Avvenning av premature spedbarn i løpet av det første leveåret: innvirkning på antropometri, kroppssammensetning, atopi og nevroutviklingsresultat

I denne østerrikske observasjonsstudien vil premature spedbarn født med fødselsvekt <1500 g og svangerskapsalder <32 uker bli undersøkt ved neonatalpoliklinikken. Spedbarn vil bli stratifisert i henhold til deres fôringsregime (bryst, morsmelkerstatning og kombinert fôring) og deres introduksjon av fast føde (tidlig komplementær fôringsgruppe: <17. leveuke korrigert for prematuritet, sen komplementær fôring: ≥17. leveuke korrigert for prematuritet ). Næringsinntak og antropometriske parametere vil bli vurdert ved termin, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder – alt korrigert for prematuritet og med 40, 54 og 66 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Innledning: Evidensbaserte retningslinjer for innføring av komplementær fôring hos premature spedbarn er foreløpig ikke tilgjengelig. Sammenlignet med fullbårne babyer, er det sterke bevis for at babyer under 1500 gram har økt ernæringsbehov fra og med fødselen til det andre leveåret for å etablere innhenting av vekst og for å nå de viktigste milepælene i nevrologisk utvikling.

Evidensbaserte data om fôringspraksis etter utskrivning av sykehuset, avvenning og mengde og kvalitet på komplementær mat mangler. Med denne prospektive observasjonsstudien har etterforskerne til hensikt å lukke dette kunnskapsgapet i avvenning av tidligere premature spedbarn.

Metoder: I denne prospektive observasjonsstudien vil premature spedbarn født med fødselsvekt <1500 g og svangerskapsalder <32 uker bli rekruttert ved termin korrigert for prematuritet ved neonatal poliklinikk. Spedbarn vil bli stratifisert i henhold til deres kilde til melkeinntak (morsmelk, morsmelkerstatning og blandet fôring) og deres introduksjon av fast føde (tidlig komplementær fôringsgruppe: <17. leveuke korrigert for prematuritet, sen komplementær fôringsgruppe: ≥17. leveuke korrigert for prematuritet).

Næringsinntaket vil bli estimert basert på 24 timers tilbakekallinger ved termin og etter 6 ukers alder korrigert for prematuritet. Videre vil 3-dagers kostholdsregistreringer, en gjennomsnittlig kostholdsrekord og introduksjonen av hovedmatkategoriene bli forespurt på 4 forskjellige tidspunkter (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder - alle korrigert for prematuritet) av matspørreskjema.

Innenfor disse besøkene vil antropometriske parametere (høyde, hodeomkrets og vekt), data om kroppssammensetning (Pea Pod®, BodPod) og bioimpedansmålinger bli samlet inn. Atopi vil bli bestemt av det kliniske poengsystemet SCORAD. For oppfølging vil antropometri og nevroutviklingsresultatet bli vurdert av Bayley-skalaen ved 12 og 24 måneder korrigert for prematuritet og ved 40 måneders alder. Videre vil K-ABC II (Kaufmann vurderingsbatteri for barn) utføres ved 66 måneders alder.

Mål: Med denne observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å identifisere gjeldende fôringspraksis hos premature spedbarn og deres innvirkning på vekst, kroppssammensetning, atopi og nevroutviklingsresultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn født med fødselsvekt <1500g og svangerskapsalder <32 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født med fødselsvekt <1500g og svangerskapsalder <32 uker
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale sykdommer: f.eks. Hirschsprungs sykdom
  • Medfødte hjertesykdommer
  • Store medfødte misdannelser
  • Kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidlig komplementær amming
TIDLIG komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat <17. leveuke korrigert for termin. I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring av morsmelk, ved studieregistreringen.
Tidlig komplementær kombinert fôring
TIDLIG komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat <17. leveuke korrigert for termin. I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som kombinert melkefôring, ved studieopptaket.
Tidlig komplementær formelfôring
TIDLIG komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat <17. leveuke korrigert for termin. I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring med formel, ved studieregistreringen.
Sen komplementær amming
LATE komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat ≥17. leveuke korrigert for termin. I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring av morsmelk, ved studieregistreringen.
Sen komplementær kombinert fôring
LATE komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat ≥17. leveuke korrigert for termin. I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som kombinert melkefôring, ved studieopptaket.
Sen komplementær formelfôring
LATE komplementær fôringsgruppe er definert som introduksjon av komplementær mat ≥17. leveuke korrigert for termin. I tillegg blir spedbarn stratifisert til melkeregimet, som fôring med formel, ved studieregistreringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det en høydeforskjell på 5 % ved ett års alder korrigert for prematuritet mellom ulike komplementære fôringsgrupper?
Tidsramme: Pasientene vil bli rekruttert i perioden 04/2016 til 06/2021. Primærobservasjonsperioden er ett år. Oppfølgingsperioden varer til 06/2025
Er det en høydeforskjell på 5 % ved ett års alder korrigert for prematuritet
Pasientene vil bli rekruttert i perioden 04/2016 til 06/2021. Primærobservasjonsperioden er ett år. Oppfølgingsperioden varer til 06/2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopi
Tidsramme: 04/2016 til 06/2025
Atopi målt med SCORAD
04/2016 til 06/2025
Kroppssammensetning
Tidsramme: 04/2016 til 06/2025
Fettfri massemåling med kroppssammensetningsenhetene Peapod og Bodpod
04/2016 til 06/2025
Nevroutviklingsutfall med 1 og 2 år
Tidsramme: 04/2017 til 06/2025
Nevroutviklingsresultat målt av Bailey III med 1 og 2 års alder korrigert for prematuritet
04/2017 til 06/2025
Nevroutviklingsutfall med 4,5 og 5,5 år
Tidsramme: 04/2017 til 06/2025
Nevroutviklingsresultat målt med KABC-II ved 54 og 66 måneders alder
04/2017 til 06/2025
vekt
Tidsramme: 04/2016-06/2025
vekt i g eller kg
04/2016-06/2025
hodeomkrets
Tidsramme: 04/2016-06/2025
i cm
04/2016-06/2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREWEAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Abonnere